Regelverk för prestandastudier – enligt IVDR

Den europeiska och den nationella lagstiftningen behöver läsas tillsammans för en helhetsbild av lagstiftningen i Sverige. De vägledningsdokument och internationella standarder som publicerats är avsedda att underlätta tolkningen och den praktiska tillämpningen av lagstiftningen.

Europeisk lagstiftning

Prestandastudier av IVD-produkter – enligt IVDR

Från och med 26 maj 2022 tillämpas en EU-gemensam förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, 2017/746, (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). I denna förordning finns den grundläggande lagstiftningen som är gemensam för alla EU:s medlemsländer och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Bestämmelserna som tillämpas för prestandastudier av medicintekniska produkter för IVD återfinns i första hand i kapitel VI (artiklarna 56–77) samt bilagorna XIII och XIV till IVDR. Ett flertal av de definitioner som finns i artikel 2 i IVDR är också bra att känna till för en korrekt tillämpning av regelverket.

Medicintekniska produkter – enligt MDR

Information om det regelverk som gäller klinisk prövning av övriga medicintekniska produkter baserat på EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR):

Nationell lagstiftning

IVDR ger utrymme för EU och EES-länderna att reglera vissa aspekter nationellt. Riksdagen har beslutat om ändring i ett flertal lagar för att anpassa svensk rätt till IVDR.

Viktigast för prestandastudier är:

Lagen 2021:600 ger i sin tur regeringen utrymme att reglera en del av de närmare detaljerna eller lämna bemyndiganden till olika myndigheter att föreskriva om dessa. Regeringen har beslutat om detta i en förordning, och Läkemedelsverket har därefter utfärdat föreskrifter. Nedanstående rättsakter kommer att uppdateras strax före tillämpningsdatum för IVDR.

För de prestandastudier som påbörjades innan den 26 maj 2022 gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I dessa föreskrifter finns i dagsläget inga krav på att några prestandastudier av IVD-produkter ska anmälas till Läkemedelsverket.

Helsingfors­deklarationen

Varje delmoment i den kliniska prestandastudien ska enligt IVDR utföras i enlighet med vedertagna etiska principer. De etiska principer som avses finns i Helsingforsdeklarationen.

Internationella standarder

• SS-EN ISO 20916:2024 (god studiepraxis – kliniska prestandastudier)
• SS‍-‍EN ISO 14971:2020 (riskhantering).

Båda finns hos SIS (Swedish Standards Institute):

Vägledningar

Säkerhetsrapportering i prestandastudie

Klinisk evidens för IVD-produkter

Q&A - IVD produkter i klinisk läkemedelsprövning