Regelverk för klinisk prövning för medicinteknik
- Publicerad: 21 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 26 augusti 2024
Det finns många reglerande och stödjande dokument att förhålla sig till vid genomförandet av kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Den europeiska och den nationella lagstiftningen behöver läsas tillsammans för en helhetsbild av lagstiftningen i Sverige. De vägledningsdokument och internationella standarder som publicerats är avsedda att underlätta tolkningen och den praktiska tillämpningen av lagstiftningen.
Europeisk lagstiftning
Den grundläggande lagstiftningen är gemensam för hela EU, tillämplig i alla medlemsländer och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), och finns i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).
Bestämmelserna som tillämpas för klinisk prövning av medicintekniska produkter sedan den 26 maj 2021 återfinns i första hand i kapitel VI (artiklarna 62-82) samt bilaga XV till MDR. Ett flertal av de definitioner som finns i artikel 2 i MDR är också bra att känna till för en korrekt tillämpning av regelverket.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – enligt IVDR
Information om det regelverk som gäller för analytiska och kliniska prestandastudier med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik baserad på EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR):
Nationell lagstiftning
MDR ger utrymme för EU och EES-länderna att reglera vissa aspekter nationellt. Riksdagen har antagit ett flertal lagar för att anpassa svensk rätt till MDR.
Viktigast för klinisk prövning är:
Lagen 2021:600 ger i sin tur regeringen utrymme att reglera en del av de närmare detaljerna eller lämna bemyndiganden till olika myndigheter att föreskriva om dessa. Regeringen har beslutat om detta i en förordning, och Läkemedelsverket har därefter utfärdat föreskrifter.
Äldre svenska författningar som i viss utsträckning fortfarande tillämpas för prövningar som godkänts under tidigare regelverk:
Helsingforsdeklarationen
Varje delmoment i den kliniska prövningen ska enligt MDR utföras i enlighet med vedertagna etiska principer. De etiska principer som avses finns i Helsingforsdeklarationen.
Internationella standarder
SS-EN ISO 14155:2020 (klinisk prövning) och
SS-EN ISO 14971:2020 (riskhantering)
som tillhandahålls via SIS (Swedish Standards Institute).
Vägledningar
Frågor och svar om klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning
Prövarhandbok (Investigator’s Brochure)
Klinisk prövningsplan (Clinical Investigation Plan)
Sammanfattning av den kliniska prövningsrapporten
Klinisk utvärdering
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.