Uppföljningsstudier efter covid-19-vaccinering
- Publicerad: 2 mars 2021
- Senast uppdaterad: 7 mars 2022
Uppföljningsstudier efter covid-19-vaccinering kan kräva tillstånd från Läkemedelsverket. Information på denna sida avser kliniska läkemedelsprövningar som görs enligt den nationella lagstiftning som baseras på EU-direktiv 2001/20/EG och EU:s nya prövningsförordning 536/2014.
Forskningsstudier, som genomförs för att studera effekt eller säkerhet av godkända covid-19-vaccin, är enligt regelverkens definitioner tillståndspliktiga läkemedelsprövningar om de omfattar provtagningar/diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer utöver de som ingår i klinisk praxis. Detta gäller även om själva vaccinationen sker utanför prövningen och om interventionen begränsas till att följa försökspersonernas immunsvar genom till exempel blodprovstagning.
I enlighet med god klinisk sed (ICH GCP/ICH E6(R2)) är det sponsorns ansvar att utifrån en riskbedömning i den specifika prövningen ta ställning till vilka åtgärder som krävs för att säkerställa kvaliteten i prövningen, det vill säga för att säkerställa försökspersonernas rättigheter och säkerhet samt för att erhållna data blir tillförlitliga. Sådan riskbedömning ska beskrivas i protokollet och riskanpassning kan omfatta säkerhetsrapportering, läkemedelshantering, monitorering och prövningsdokumentation.
Kontakta Läkemedelsverkets Enhet för kliniska prövningar och licenser för mer information om du avser att starta en uppföljningsstudie för att studera effekt och säkerhet av godkända covid-19-vaccin.
Relaterad information
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.