Utbildning om klinisk prövning för medicintekniska produkter
- Publicerad: 6 april 2020
- Senast uppdaterad: 14 januari 2025
I Läkemedelsverkets utbildningsportal finns idag ett par digitala kurser som ger kunskap om klinisk prövning av medicintekniska produkter.
Kurserna är kostnadsfria och det krävs endast att du skapar ett användarkonto för att få tillgång till onlinekurserna.
Utbildningsportal
I vår portal finns, för detta område, kurserna:
- Regulatoriska krav – en översikt
- Regulatoriska krav för kliniska prövningar av medicintekniska produkter
Hur vet jag om en studie är en klinisk prövning?
Klinisk utvärdering
Klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt. Syftet är att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Kliniska data behövs alltid, för alla medicintekniska produkter, medan klinisk prövning inte alltid behövs. Kliniska data kan samlas in från flera källor, till exempel
- klinisk prövning av produkten
- vetenskaplig litteratur som redovisar kliniska data för produkten
- klinisk prövning och/eller vetenskaplig litteratur som redovisar kliniska data för likvärdiga produkter.
Mer information om klinisk utvärdering
Klinisk prövning
Klinisk prövning ska genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan tas fram på annat sätt än att pröva produkten på människa. En klinisk prövning kan vara nödvändig oavsett vilken riskklass produkten har.
För implantat och produkter i riskklass III måste kliniska prövningar genomföras.
Prövare
Läkemedelsverket använder den terminologi som finns i standarden SS-EN ISO 14155:2020:
Huvudprövare (principal investigator)
Behörig person som är ansvarig för att utföra den kliniska prövningen vid ett prövningsställe.
Om en klinisk prövning genomförs av ett team på ett prövningsställe, är det huvudprövarens ansvar att leda teamet.
Prövare (investigator)
Enskild medlem i prövningsteamet som utsetts av huvudprövaren och som under dennes tillsyn, på prövningsstället, utför kritiska kliniska prövningsrelaterade procedurer eller fattar viktiga kliniska prövningsrelaterade beslut.
Koordinerande prövare (coordinating investigator)
Prövare som är utsedd av sponsorn att koordinera arbetet i en klinisk prövning med flera prövningsställen.
Vem kan vara huvudprövare?
Huvudprövaren på varje prövningsställe i Sverige ska vara en person som utövar ett yrke som gör personen kvalificerad för rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård.
Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.
Ansvaret för försökspersonernas sjukvård har antingen:
- en läkare med lämpliga kvalifikationer eller
- en kvalificerad tandläkare eller
- annan person som enligt nationell rätt är behörig att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.
Läkemedelsverket bedömer huvudprövarens lämplighet för den aktuella prövningen. Utifrån studiens upplägg bedöms om ytterligare personer behöver delta för att uppnå adekvat medicinsk kompetens, deltar i studien. Anmälan kan då behöva kompletteras med aktuellt CV eller annan dokumentation för dessa personer.
Kraven på prövares kvalifikationer finns bland annat beskrivna i standarden SS-EN ISO 14155:2020, avsnitt 10.2. Ytterligare information om de allmänna kraven på att ha rätt kompetens och att sponsor ansvarar för att välja prövare och säkerställa att de har adekvata kunskaper för att kunna genomföra prövningen framgår av avsnitten 6.1 och 9.2.1.
God klinisk praxis - GCP
Den senaste versionen av GCP-standarden Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (SS-EN ISO 14155:2020) bör tillämpas för klinisk prövning av medicintekniska produkter
Den senaste utgåvan av standarden, SS-EN ISO 14155:2020, är fastställd som europeisk och svensk standard, men är ännu inte harmoniserad vare sig med de medicintekniska direktiven eller med EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745, även kallad MDR.
SS-EN ISO 14155:2020 ersätter den tidigare versionen av standarden, SS-EN ISO 14155:2011, som är harmoniserad med de medicintekniska direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG i den utsträckning som anges i standardena Annex ZA respektive ZB.
SS-EN ISO 14155:2020, eller en senare version av standarden, torde på sikt harmoniseras med MDR, men det är oklart när harmoniseringsprocessen kommer att vara slutförd.
Mer information om harmonisering på sis.se
Hur ska man veta vilken standard för god klinisk praxis (GCP) man bör följa vid en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt?
Det är viktigt att man följer en etablerad god klinisk praxis som är anpassad för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Man kan välja att genomföra en klinisk prövning med andra förfaranden än de som följer av GCP-standarden, om man kan säkerställa att det innebär att man uppnår en likvärdig eller högre kvalitets- och skyddsnivå än vad som krävs enligt standarden.
SS-EN ISO 14155:2020 innebär inte att det tagits bort något väsentligt jämfört med de tidigare kraven i SS-EN ISO 14155:2011 eller de medicintekniska direktiven. Det har snarare lagts till information i form av förtydliganden och utförligare anvisningar i SS-EN ISO 14155:2020 som gagnar såväl kvaliteten vid genomförandet av de kliniska prövningarna som försökspersonernas intressen. SS-EN ISO 14155:2020 har också en terminologi som underlättar för sponsorer som ska följa MDR.
Det innebär att SS-EN ISO 14155:2011 kan tillämpas för kliniska prövningar som utformats i enlighet med LVFS 2003:11 eller LVFS 2001:5 fram till den 26 maj 2021, eller längst fram till att SS-EN ISO 14155:2020 harmoniseras till de medicintekniska direktiven om det inträffar först. Det är inget som hindrar att SS-EN ISO 14155:2020 tillämpas redan nu för dessa kliniska prövningar då Läkemedelsverket bedömer att denna standard ger en likvärdig eller högre kvalitets- och skyddsnivå.
För kliniska prövningar under MDR rekommenderar Läkemedelsverket att tillämpa SS-EN ISO 14155:2020. MDR anger i recit 64 att reglerna för kliniska prövningar bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, till exempel den internationella standarden ISO 14155:2011. Denna standard ersätts dock nu av SS-EN ISO 14155:2020 som anpassats till och väntas harmoniseras till MDR.
Läkemedelsverket rekommenderar att det tydligt anges i den kliniska prövningsplanen (Clinical Investigation Plan, CIP) vilken version av GCP-standarden som man har för avsikt att följa i samband med prövningen, och att studiedokumentationen och genomförandet anpassas till den aktuella standardens krav.
När ett beslut om harmonisering av SS-EN ISO 14155:2020 med MDR har fattats publiceras det i EU:s officiella tidning (Official Journal) och då vet man att alla kliniska prövningar som genomförs i enlighet med den harmoniserade versionen uppfyller kraven på god klinisk praxis.