Klinisk läkemedelsprövning – enligt direktiv 2001/20/EG

Från den 31 januari 2025 får inga kliniska läkemedelsprövningar längre genomföras enligt EU‍-‍direktiv 2001/20/EG och relaterade nationella regelverk eftersom övergångsperioden till nu gällande EU‍-‍förordning 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR), har passerat.

Avslut och resultat av klinisk prövningar enligt direktiv 2001/20/EG ska rapporteras.

Studieavslut

Informera Läkemedelsverket om studieavslut senast 90 dagar efter att en klinisk prövning avslutas (End of Trial). Använd det EU‍-‍gemensamma formuläret Declaration of the End of Trial.

Reglerna i Directive 2001/20/EC, Volume 10, Clinical trials guidelines styr hur formuläret om studieavslut Declaration of the End of Trial Form ska användas.

Vid en multinationell klinisk läkemedelsprövning ska sponsor skicka in formuläret om studieavslut Declaration of the End of Trial Form två gånger, om datum för nationellt och globalt studieavslut är olika i ett givet medlemsland inom EU.

1. Vid studieavslut i ett enskilt medlemsland (nationellt studieavslut) ska formulärets avsnitt D1.1 fyllas i och komplett ifyllt formulär skickas till respektive lands läkemedelsmyndighet (National Competent Authority, NCA), det vill säga Läkemedelsverket i Sverige.
2. Vid globalt studieavslut ska formulärets avsnitt D2.1 fyllas i och komplett ifyllt formulär skickas till alla deltagande medlemsländer respektive NCA. Sponsor ska då förbereda sin sammanställning av studieresultaten och, inom tolv månader (vid pediatrisk studie, se avsnitt Rapportera studieresultat), ladda upp den i EudraCT-databasen.

Om datum för nationellt och globalt studieavslut sammanfaller i ett medlemsland, kan formulärets avsnitt D1.1 och D2.1 fyllas i samtidigt. Ett komplett ifyllt formulär skickas till det medlemslandets läkemedelsmyndighet.

Declaration of the End of Trial Form, kapitel I, på EU-kommissionens webbplats.

Rapportera studieresultat

Publicering av resultat i EudraCT-databasen

Enligt kommissionens riktlinjer – för inlämning och offentliggörande av uppgifter om resultat av kliniska prövningar – vad gäller tillämpningen av artikel 57.2 i förordningen (EG) nr 726/2004 och artikel 41.2 i förordningen (EG) nr 1901/2006, ska sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning publicera resultatet i EudraCT-databasen.

Dessa riktlinjer gäller inlämning och offentliggörande av uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar enligt definitionen i artikel 2 (a) i Direktiv 2001/20/EG.

Efter att sponsor har skickat in blanketten för End of trial ska sponsor ladda upp resultatet i EudraCT-databasen (Full data set) inom ett år efter prövningens slut.

Tidsgränsen för att rapportera resultat från en klinisk prövning på barn där prövningsläkemedlet är godkänt och prövningens sponsor är läkemedlets innehavare av försäljningstillstånd är sex månader. Detta framgår av artikel 46 i EU‍-‍förordning 1901/2006.

I och med att studieresultatet finns uppladdat i EudraCT-databasen behöver sponsor varken skicka in synopsis eller studierapport till Läkemedelsverket. En slutrapport ska dock finnas tillgänglig på begäran av Läkemedelsverket.

Vägledning om inlämning och offentliggörande av uppgifter om resultaten av kliniska prövningar finns i kapitel V, Guidance on posting and publication på EU‍-‍kommissionens webbplats. I samma kapitel finns även en teknisk vägledning om datafältens format, Technical guidance.

Vid inmatning av data i EudraCT-databasen laddas vissa av fälten för de protokollrelaterade uppgifterna ned automatiskt, medan andra uppgiftsfält är fritextfält. För de flesta kliniska prövningar är strukturen på de insamlade uppgifterna ändamålsenlig, men om de nödvändiga uppgifterna inte kan lämnas via uppgiftsfälten kan kommentarfältet användas.

Mer information om publicering av studieresultat för kliniska läkemedelsprövningar avslutade före respektive efter 21 juli 2014 finns på EMA:s webbplats.