Inspektion av kliniska prövningar och prestandastudier

Med ”god klinisk sed” menas att man följer ICH GCP och respektive ISO‍-‍standard, här tillsammans kallade ”GCP”.

Läkemedelsverket gör GCP‍-‍inspektioner för att bekräfta att

• rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande för de personer som deltar tas tillvara
• data som tas fram är tillförlitliga och robusta
• utförandet sker i enlighet med gällande regelverk och godkänt prövningsprotokoll eller prövnings-/‌studieplan.

Typer av GCP‍‍-‍‍inspektioner

GCP-inspektioner utförs huvudsakligen på rutinmässig basis. Efter en riskbaserad bedömning väljer Läkemedelsverket vad som ska inspekteras. I samband med detta ber vi sponsorer och/eller prövnings-/‌studieställen att lämna information om prövningens/prestandastudiens status, om vi inte redan har den information vi behöver för vår planering. Exempel på sådan information kan vara om rekrytering påbörjats eller inte och hur många försökspersoner som inkluderats vid respektive prövnings-/‌studieställe.

Inspektionsverksamheten omfattar kliniska prövningar och prestandastudier

• i alla faser
• oavsett om de är initierade av företag eller akademin
• som är pågående eller avslutade.

Läkemedelsprövningar med särskild risk är sådana med prövningsläkemedel som innehåller aktiv substans som inte tidigare administrerats till människa, så kallade First In Human (FIH)‍-‍prövningar. Då ställs särskilda krav på prövarens och den övriga personalens kompetens och på interna rutiner för säkerhetsövervakning av försökspersonerna.

• Några kliniker som genomför många FIH‍-‍prövningar inspekteras regelbundet.
• När andra kliniker ska agera prövningsställen i en FIH‍-‍prövning, kan en inspektion komma att utföras under ansökningsperioden, som ett led i bedömningen av prövningsställets lämplighet.

Även riktade inspektioner kan genomföras, till exempel när Läkemedelsverket uppmärksammar signaler om säkerhets- eller kvalitetsbrister.

Så går en GCP‍-‍inspektion till

I normalfallet meddelas en planerad inspektion minst ett par veckor i förväg, och då begärs även viss dokumentation in som ett led i inspektörernas förberedelser.

I en inspektion på ett prövnings-/‌studieställe ingår följande:

• startmöte med introduktion till inspektionen
• intervjuer med nyckelpersonal
• granskning av prövarens dokumentation (prövningspärmen) inklusive källdatadokumentation, journalhandlingar, försökspersonsformulär (CRF), laboratorierapporter och annan källdata
• rundvandring i lokalerna, inklusive utrymmen för förvaring och hantering av prövningsläkemedel/‌-produkter, eventuella provtagningsrum och mätutrustningar
• besök på laboratorier och apotek
• slutmöte, då inspektörerna presenterar de identifierade avvikelserna på ett övergripande sätt, och möjlighet till förklaringar och förtydliganden från båda håll ges.

Under inspektionen bör, vid sidan av prövare och medarbetare, även monitor delta. Monitor är den som medverkat från sponsorns sida och kontrollerat kvaliteten i prövningen/prestandastudien.

Några veckor efter inspektionen färdigställs en skriftlig inspektionsrapport. I rapporten beskrivs granskningsarbetet och avvikelserna graderas.

Inspektionsrapporten skickas till ansvarig prövare och sponsor som sedan återkommer till inspektören med en gemensam åtgärdsplan för att korrigera avvikelserna och förebygga att identifierade brister upprepas.

När de korrigerande och förebyggande åtgärderna bedöms som acceptabla avslutas inspektionsärendet.

Behandling av personuppgifter i samband med inspektion

Personuppgifter behandlas av Läkemedelsverket i samband med inspektioner och annan tillsyn av kliniska läkemedelsprövningar, kliniska prövningar av medicintekniska produkter samt prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Personuppgifterna kan omfatta följande:

• namn, position och kontaktuppgifter (mejladress, adress, telefonnummer) avseende de personer vi korresponderar med kring genomförandet av inspektionen
• namn och position (i vissa fall även kontaktuppgifter och tidigare erfarenhet/‌utbildning) avseende nyckelpersoner i den verksamhet som inspekteras, och eventuella kontraktsparter
• namn och position avseende eventuella övriga personer som närvarar vid inspektionen
• eventuella känsliga personuppgifter eller andra personuppgifter som förekommer i information som granskas.

Syftet med personuppgiftsbehandlingen är kontroll och tillsyn av kliniska prövningar och prestandastudier i Sverige. Den rättsliga grunden för behandlingen är myndighetsutövning och att det är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Insamlade personuppgifter kommer att sparas i enlighet med gällande arkivlagstiftning och informationshanteringsplaner.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Om du vill veta om Läkemedelsverket behandlar personuppgifter om dig kan du kontakta verket.

Om du vill ändra, lägga till, eller begära begränsning eller ta bort uppgifter om dig själv kan du också kontakta Läkemedelsverket. Du har även rätt att i vissa fall göra invändningar mot personuppgiftsbehandlingen.

Om du har klagomål på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till Läkemedelsverket och/eller till Integritetsskyddsmyndigheten.