Vad är en klinisk läkemedelsprövning?

Definitioner

Enligt definitionen av klinisk prövning, som beskrivs i förordning 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) ska en klinisk prövning först och främst uppfylla kriterierna för en klinisk studie.

En klinisk studie är enligt CTR en undersökning på människa och som genomförs med avsikten att för ett eller flera läkemedel:

• upptäcka eller verifiera kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekter
• identifiera eventuella biverkningar, eller
• studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring

med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva.

En klinisk prövning är en klinisk studie där ett eller flera villkor nedan uppfylls:

• behandlingsstrategin bestäms i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten
• förskrivningen av prövningsläkemedlet bestäms samtidigt som en försöksperson inkluderas, eller
• diagnostik eller monitorering (övervakning) utöver normal klinisk praxis.

Låginterventionsprövning är en klinisk prövning där samtliga tre villkor nedan uppfylls. För punkt två finns olika alternativ, där åtminstone det ena ska vara uppfyllt:

• prövningsläkemedlen, exklusive placebo, är godkända
• det framgår av prövningsprotokollet att
  • prövningsläkemedlen används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller
  • användningen av prövningsläkemedlen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet hos dessa läkemedel i någon av de berörda medlemsstaterna,

och

• kompletterande diagnostik eller monitorering (övervakning) inte bidrar till mer än minimalt till risken eller bördan för försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstaterna.

Icke-interventionsstudie (observationsstudie) är en annan klinisk studie än en klinisk prövning.

Tillståndsplikt eller inte?

Det första steget är att reda ut om din studie är en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning eller ej. Alla kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Sverige måste få beviljat tillstånd efter granskning av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. En icke-interventionell studie behöver däremot inte granskas av eller få tillstånd från Läkemedelsverket.

Vägledning finns i annex I: “Decision tree to establish a whether a trial is a clinical trial” i EU-kommisionens dokument “Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Questions & Answers”.

Innan genomförandet av klinisk prövning

En klinisk prövning får endast genomföras om:

• den förväntade nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan motiverar de förutsebara riskerna och nackdelarna
• försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och att detta prioriteras framför alla andra intressen, exempelvis vetenskapliga och allmänna
• försökspersonen eller dess lagliga utsedda ställföreträdare har informerats om prövningen både muntligt och i skrift samt har gett sitt skriftliga samtycke
• den är utformad för att ta fram tillförlitliga och robusta data.

En klinisk prövning måste genomgå en vetenskaplig och etisk granskning innan den får tillstånd att påbörjas.