Preklinisk studie för läkemedel
- Publicerad: 28 november 2022
- Senast uppdaterad: 1 december 2022
Ett läkemedel ska, innan det kan utvärderas i människa i en klinisk prövning, testas i prekliniska försök vad gäller effekt och säkerhet.
Ett läkemedel som ska utvärderas i människa i en klinisk prövning skall dessförinnan testas i prekliniska försök vad gäller effekt (farmakologi) och säkerhet (säkerhetsfarmakologi och toxikologi).
Farmakologiska studier
I de farmakologiska försöken studerar man läkemedlets verkningsmekanism och effekt i lämpliga in vitro och/eller in vivo modeller. Dessa studier ligger till grund för den farmakologiska rationalen.
Säkerhetsstudier
Syftet med säkerhetsstudierna är att karakterisera läkemedlets eventuella toxiska effekter vad gäller målorgan, relation till dos (exponering) och reversibilitet. Vilka prekliniska säkerhetsstudier som ska utföras beror på var i det kliniska utvecklingsprogrammet man befinner sig.
Prekliniska säkerhetsstudier ska vara genomförda i enlighet med God Laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP). Swedac är den myndighet som inspekterar GLP-följsamhet vid prekliniska säkerhetsstudier.
Riktlinjer för prekliniska studier
Riktlinjer finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats under Non-Clinical guidelines och Multidisciplinary guidelines.
Avsteg från riktlinjerna ska motiveras i kontakten med berörd myndighet.
Prekliniska studier som bör vara utförda inför klinisk läkemedelsprövning
Ref. CPMP/ICH/286/95
Frågor och svar
Ref. CHMP/ICH/507008/2011
Riktlinjer för specifika typer av läkemedel
Prekliniska studier med anticancerläkemedel
Ref. CHMP/ICH/646107/2008
Prekliniska studier för bioteknologiska produkter (till exempel proteiner och peptider)
Ref.CHMP/ICH/731268/1998)