Ansökan och anmälan

Prövarhandboken (Investigator’s Brochure, IB) ska innehålla de kliniska och icke-kliniska uppgifter om prövningsprodukten som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för ansökan/anmälan. Prövarhandboken ska utformas i enlighet med avsnitt 2 i kap II i bilaga XV till MDR. Prövarhandboken bör också uppfylla kraven i Annex B i GCP-standarden SS-EN ISO14155:2020.

I vägledningsdokumentet MDCG 2024-5 beskrivs det förväntade innehållet i en prövarhandbok (Investigator’s brochure, IB). Som bilaga till vägledningen finns en ifyllningsbar checklista över de regulatoriska kraven för prövarhandboken, där även hänvisningar kan läggas in. Checklistan är avsedd att underlätta för sponsorer, för att säkerställa att allting finns med, och för att myndigheterna som ska validera ansökan.

En mall för den förteckning med uppgifter som avses i avsnitt 2.7 i kap II i bilaga XV till MDR finns att hämta i det EU-gemensamma vägledningsdokumentet MDCG 2021-08 som finns publicerat på EU kommissionens webbplats (mallen heter "GSPR and list of standards applied" och ligger i vägledningens Annex).

Det är inte obligatoriskt att använda just den här mallen, den har tagits fram i syfte att underlätta för sökande som ska presentera de uppgifter som krävs enligt förordningen.

Undantag från kravet att bifoga prövarhandbok

Om prövningen avser en CE-märkt produkt som studeras inom avsedd användning får tillverkarens bruksanvisning bifogas istället för prövarhandboken.

Prövningsplanen (Clinical Investigation Plan) ska utformas i enlighet med avsnitt 3 i kap II bilaga XV till MDR och bör uppfylla kraven i Annex A i GCP‍-‍standarden SS‍-‍EN ISO14155:2020.

Det ska även finnas en sammanfattning av prövningsplanen på svenska.

I vägledningsdokumentet MDCG 2024–3 beskrivs det förväntade innehållet i en klinisk prövningsplan vilket är ett centralt dokument i en ansökan om klinisk prövning. Som bilaga till vägledningen finns en Word-mall för den obligatoriska sammanfattningen av prövningsplanen.

Försäkran om överensstämmelse (declaration of conformity) för prövningsprodukter ska vara utformad enligt avsnitt 4.1 i kap II, bilaga XV till MDR. Dokumentet behöver signeras av den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten.

Undantag från kravet att bifoga Försäkran om överensstämmelse: Om prövningen avser en CE‍-‍märkt produkt som studeras utanför avsedd användning får en sponsor som inte själv är tillverkare av produkten göra undantag från kravet att bifoga en försäkran om överensstämmelse som är undertecknad av tillverkaren. Sådant undantag får endast göras under förutsättning att prövarhandboken uppfyller de särskilda krav som anges i 2§ 6 kap i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

För alla ansökningar om kliniska prövningar av medicintekniska produkter samordnar Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten sina tillståndsförfaranden.

Från och med den 26 maj 2024 gäller det nationella samordnade förfarandet även alla anmälningar av kliniska prövningar av CE‍-‍märkta produkter, oavsett om prövningen ska genomföras enligt artikel 74.1 eller 82 i MDR. Vid både ansökan och anmälan är det sponsor (inte forskningshuvudmannen) som ansöker om etisk prövning.

Etikansökan skickas av sponsor tillsammans med övriga handlingar till Läkemedelsverket i ett samlat paket. Det innebär att etikansökan inte ska skickas in separat via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal Ethix.

Vad etikansökan ska innehålla finns att läsa om på Etikprövningsmyndighetens webbplats:

Där finns även den specifika ansökningsblankett som ska användas vid medicinteknisk klinisk prövning.

När Läkemedelsverket har tagit emot ansökan eller anmälan (inklusive ansökningsblanketten om etikprövning) vidarebefordrar Läkemedelsverket relevanta dokument till Etikprövningsmyndigheten för bedömning. Etisk granskning görs enligt lagen SFS 2021:603 med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Sponsor ska bifoga bevis för att prövare och prövningsställen är kapabla att utföra den kliniska prövningen i enlighet med den kliniska prövningsplanen.
Prövares kompetens ska styrkas genom CV, det gäller huvudprövaren på varje prövningsställe.

Att prövningsstället är rustat för att bedriva den aktuella prövningen bör bekräftas genom intyg från ansvarig person på prövningsstället.

Bifoga dokument där det framgår vilken patientskadeförsäkring de aktuella vårdgivarna har och om sponsor därutöver har tecknat specifika försäkringar för den kliniska prövningen.

Innehållet ska utformas i enlighet med artikel 63 i MDR och bör uppfylla kraven i SS‍-‍EN ISO14155:2020 avsnitt 5.8.4 och 5.8.5.

Dokumenten ska vara på svenska.

Av prövningsplanen eller ett separat dokument ska det särskilt framgå:

• De tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas.
• En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter.
• En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.