Kliniska prövningar påbörjade under tidigare regelverk
- Publicerad: 15 juli 2021
- Senast uppdaterad: 15 juli 2021
Regelverket för kliniska prövningar av medicintekniska produkter ändrades när EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) började tillämpas den 26 maj 2021. Den nationella lagstiftningen med anpassningar till MDR trädde i kraft den 15 juli 2021. Nedan är en sammanfattning av övergångsregler för prövningar som påbörjats innan det nya regelverket började tillämpas.
Vad gäller för anmälningar och ansökningar som gjorts innan de nya reglerna trätt i kraft?
Anmälan om klinisk prövning som inkom till Läkemedelsverket före tillämpningsdatum för MDR, det vill säga före den 26 maj 2021, handläggs av Läkemedelsverket enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter eller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Dessa prövningar får, under förutsättning att de beviljats tillstånd (vilket meddelas av Läkemedelsverket inom 60 dagar efter inkommen valid anmälan) påbörjas och fortsätta att genomföras i enlighet med det gamla regelverket.
Det innebär att bestämmelserna i MDR om anmälan om väsentlig ändring, tillfälliga avbrott, avslut i förtid eller enligt plan samt slutrapport inte ska tillämpas på dessa prövningar, utan de ska fortsätta att följa LVFS 2003:11 eller LVFS 2001:5 beroende på produkttyp. Däremot ska reglerna om säkerhetsrapportering i MDR tillämpas för dessa prövningar.
För kliniska prövningar som inte behövde anmälas till Läkemedelsverket under det regelverk som gällde före den 26 maj 2021 gäller att om etikansökan har godkänts före den 26 maj 2021 får prövningen genomföras i enlighet med de tidigare reglerna, och behöver inte skickas in till Läkemedelsverket i efterhand.
Detta gäller även om rekryteringen av försökspersoner inte påbörjats före den 26 maj 2021. Säkerhetsrapportering till myndigheterna ska för dessa prövningar ske enligt de bestämmelser som gäller för produkter som är släppta på marknaden.
För kliniska prövningar som inte behöver skickas in till Läkemedelsverket under MDR före den 15 juli 2021, men som på grund av den nationella lagstiftningen från och med den 15 juli 2021 omfattas av krav på anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket gäller att om etikansökan har godkänts före den 15 juli 2021 får prövningen genomföras i enlighet med bestämmelserna i MDR, någon ansökan eller anmälan behöver inte skickas in till Läkemedelsverket i efterhand.
Om etikansökan är inskickad före den 15 juli 2021, men etiskt tillstånd ännu inte fanns på plats den 15 juli 2021 när de nya lagarna trädde i kraft kan handläggningen hos Etikprövningsmyndigheten fortsätta, men när etiskt tillstånd inhämtats ska ansökan eller anmälan av prövningen göras till Läkemedelsverket. En kopia av etikansökan och tillståndsbeslutet från Etikprövningsmyndigheten bifogas då vid inskick till Läkemedelsverket. Så länge det inte gjorts någon väsentlig ändring i prövningsdokumentationen behöver ingen ytterligare etisk prövning göras.