Klinisk prövning av medicinteknisk produkt

En klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet och prestanda.

Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig. Prövningsplanen ska vara utformad så att prövningen kan visa om produkten är säker och gör det tillverkaren påstår att den ska göra och att nyttan med produkten är större än riskerna.

God klinisk praxis

Kliniska prövningar bör genomföras i enlighet med god klinisk praxis (Good Clinical Practice, GCP), som beskrivs i den internationella standarden ISO 14155 Klinisk prövning av medicintekniska produkter – god klinisk praxis.

Versionen SS-EN ISO 14155:2011 är harmoniserad med de medicintekniska direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Den senaste versionen av standarden SS-EN ISO 14155:2020, är fastställd som europeisk och svensk standard, men är ännu inte harmoniserad vare sig med de medicintekniska direktiven eller med den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745, även kallad MDR, som började tillämpas fullt ut 26 maj 2021.

Läkemedelsverket rekommenderar att man använder sig av den senast publicerade versionen av standarden.

Mer information om val av GCP-standard:

Tillstånd

Den som genomför en klinisk prövning måste förvissa sig om att man har de tillstånd som behövs.

Från och med den 15 juli 2021 måste alla medicintekniska prövningar skickas in till Läkemedelsverket. Det gäller även den typ av prövningar för vilka det tidigare räckte med ansökan till Etikprövningsmyndigheten.

• Om prövningsprodukten inte är CE‍-‍märkt, eller om prövningsprodukten är CE‍-‍märkt för ett annat avsett ändamål än den användning som planeras i prövningen behövs tillstånd från Läkemedelsverket. För att få tillstånd krävs en ansökan.
• Prövningar av CE‍-‍märkta produkter, där produkterna används inom det avsedda ändamål som de är CE‍-‍märkta för, behöver anmälas till Läkemedelsverket minst 30 dagar innan de påbörjas, men behöver inget tillstånd av Läkemedelsverket.
• Alla kliniska prövningar ska etikprövas av Etikprövningsmyndigheten innan de får påbörjas, men processen för detta är olika beroende på vilken lagstiftning som ska tillämpas.

Mer information finns på sidan:

• Om man ändrar i prövningens upplägg kan man, beroende på vad som ändras, behöva tillstånd för ändringen.

Produkter för in vitro-diagnostik

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) har ett eget regelverk.

Från och med den 26 maj 2022 tillämpas en ny EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR).

Med IVDR införs krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket för vissa typer av kliniska prestandastudier av IVD-produkter.

Behöver jag tillstånd för min medicintekniska kliniska prövning?

Sponsor

Det företag eller den person, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning kallas för sponsor.

Sponsor ska bland annat:

• se till att all dokumentation om prövningen och prövningsprodukten finns på plats innan, under och efter prövningen så att den kan granskas av myndigheterna
• skaffa de tillstånd som behövs
• ha en överenskommelse med prövarna om att de ska rapportera alla allvarliga negativa händelser och produktfel som kunde ha orsakat allvarliga negativa händelser till sponsor
• se till att prövningen genomförs enligt god klinisk praxis
• ta fram en rapport om prövningen och dess resultat.

Prövare

Den person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe kallas för prövare.

Mer information om olika typer av prövare och vilka krav som ställs på dem:

Försökspersoner

Den person som deltar i en klinisk prövning är försöksperson. Det är viktigt att försökspersonen deltar av fri vilja och att man har fått information av prövaren om vad det innebär samt de förväntade riskerna, innan man samtycker till att delta. I undantagsfall kan en lagligen utsedd ställföreträdare lämna samtycke å försökspersonens vägnar.

Prövningsprodukter

De produkter som testas i en klinisk prövning måste uppfylla det medicintekniska regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda, med undantag från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen. Dessutom måste man vidta alla försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet.

Det är tillverkaren av prövningsprodukten som är skyldig att ha dokumentation om produktens säkerhet och prestanda och som ska intyga att produkten uppfyller kraven, även om det inte är tillverkaren som är sponsor för den kliniska prövningen.

Om en sponsor gör några ändringar på en tillverkares produkt, så som till exempel om- eller tilläggsmärkning, behöver sponsor säkerställa att produkterna även fortsättningsvis uppfyller de relevanta kraven.

En tillverkare eller sponsor som använder sig av en underleverantör för hantering av prövningsprodukter bör därför ha ett avtal med underleverantören och på lämpligt sätt säkerställa att underleverantören följer tillverkarens eller sponsorns kvalitetskrav.

Mall för försäkran om överensstämmelse

Rapporterings­skyldighet under studiens gång

Allvarliga avvikande händelser, väsentliga ändringar och andra uppdateringar som sker under studiens gång ska rapporteras eller anmälas till Läkemedelsverket. När prövningen avslutas eller avbryts tillfälligt ska Läkemedelsverket meddelas om detta.

Kontroll av kliniska prövningar

Läkemedelsverket utövar tillsyn av kliniska prövningar av medicinska produkter i Sverige. Det innebär att vi granskar att de kliniska prövningarna utförs i enlighet med gällande lagar och föreskrifter. Som ett led i Läkemedelsverkets tillsyn genomförs GCP‍-‍inspektioner på plats ute på deltagande kliniker samt hos sponsorer. Tillsyn kan också bedrivas i form av fördjupad utredning av den dokumentation som är kopplad till kliniska prövningar.

Om Läkemedelsverket anser att regelverkets krav inte uppfylls har myndigheten möjlighet att ingripa genom att kräva att sponsorn ändrar något i prövningen.

Läkemedelsverket kan också återkalla tillståndet för en klinisk prövning, kräva att prövningen avbryts tillfälligt eller att den stoppas helt.