Säkerhetsrapportering
- Publicerad: 6 april 2020
- Senast uppdaterad: 30 augusti 2024
Vid genomförandet av en klinisk prövning har sponsorn och prövaren särskilda skyldigheter när det gäller att dokumentera och rapportera allvarliga händelser och produktfel i enlighet med gällande regler och praxis.
Prövningsplanen ska i detalj beskriva hur försökspersonernas säkerhet övervakas samt hur negativa händelser och produktfel ska dokumenteras och rapporteras i den kliniska prövningen. Alla negativa händelser och produktfel ska enligt god klinisk praxis dokumenteras under prövningens genomförande.
Prövaren ansvarar för att dokumentera och rapportera händelserna till sponsorn, som i sin tur ansvarar för rapportering till berörda myndigheter.
Sponsorn ska omedelbart informera alla relevanta myndigheter om händelser som utgör rapporteringspliktiga händelser i den aktuell prövningen. Detta gäller oavsett om händelsen påverkar försökspersoner, användare eller andra individer involverade i prövningen.
För att säkerställa en snabb rapportering kan sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport, som sedan kompletteras med en fullständig rapport. Tidsfrister och detaljerade krav för rapporteringen finns beskrivna i det EU-gemensamma vägledningsdokumentet MDCG 2020-10/1 Rev 1, som du hittar längre ner på denna sida.
Rapporteringsskyldighet för olika aktörer
Hur säkerhetsrapporteringen ska gå till, och vad som utgör rapporteringspliktiga händelser i den aktuella prövningen, beror av vilken av följande tre kategorier som prövningen tillhör:
- Om prövningsprodukten inte är CE-märkt eller om den är CE-märkt men används utanför avsett ändamål ska säkerhetsrapportering ske enligt avsnitt 1 nedan.
- Om prövningsprodukten är CE-märkt och används inom avsett ändamål men ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden tillkommer med prövningen ska säkerhetsrapportering ske enligt avsnitt 2 nedan.
- Om prövningsprodukten är CE-märkt och används inom avsett ändamål men inga ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden tillkommer med prövningen ska säkerhetsrapporteringen ske enligt avsnitt 3 nedan.
Det är viktigt att sponsorn har en överenskommelse med prövarna om att skyndsamt rapportera alla dessa händelser till sponsorn. Sponsor och huvudprövare ska även fortlöpande informera varandra i enlighet med ISO-standarden SS EN 14155:2020 och gällande prövningsplan.
Avsnitt 1
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning med icke CE-märkta prövningsprodukter eller CE-märkta produkter som används utanför avsett ändamål.
För denna typ av prövningar ansvarar sponsor för rapportering till berörda myndigheter i enlighet med kraven i artikel 80.1-80.4 i MDR, vägledningsdokumentet MDCG 2020-10/1 rev 1 och nationell lagstiftning.
Detta innebär att sponsor utan dröjsmål ska rapportera följande rapporteringspliktiga fall till Läkemedelsverket:
- Alla allvarliga negativa händelser (SAE) som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.
- Produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna varit mindre gynnsamma.
- Nytillkommen information i samband med någon av händelserna ovan.
Säkerhetsrapportering sker via formuläret ”Clinical investigation summary safety report form”, som du hittar i MDCG 2020-10/2 rev 1. Formuläret skickar du till Läkemedelsverket via myndighetens e-tjänst för SAE rapportering.
Blankett för prövningsspecifik rapportering
E-tjänst för prövningsspecifik rapportering
Rapportering ska ske till berörda myndigheter i samtliga länder där den kliniska prövningen genomförs, inte bara till myndigheten i det land där händelsen inträffat.
Avsnitt 2
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning med CE-märkta produkter som används enligt avsett ändamål där ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden tillkommer med prövningen.
För denna typ av prövningar ansvarar sponsor för rapportering till berörda myndigheter i enlighet med kraven i artikel 80.5–80.6 i MDR, vägledningsdokumentet MDCG 2020-10/1 rev 1 och nationell lagstiftning.
Detta innebär att sponsor utan dröjsmål ska rapportera följande rapporteringspliktiga fall till Läkemedelsverket:
- Alla allvarliga negativa händelser (SAE) som har ett fastställt orsakssamband till prövningsförfarandet.
Säkerhetsrapportering sker via formuläret ”Clinical investigation summary safety report form”, som du hittar i MDCG 2020-10/2 rev 1. Formuläret skickar du till Läkemedelsverket via myndighetens e-tjänst för SAE rapportering.
Blankett för prövningsspecifik rapportering
E-tjänst för prövningsspecifik rapportering
Rapportering ska ske till berörda myndigheter i samtliga länder där den kliniska prövningen genomförs, inte bara till myndigheten i det land där händelsen inträffat.
Eftersom prövningsprodukten är CE-märkt och används enligt avsett ändamål så ska även allvarliga tillbud och negativa händelser rapporteras i enlighet med de krav som gäller för CE-märkta produkter.
Det innebär att för allvarliga tillbud och negativa händelser som sker i Sverige ska
- tillverkaren rapportera allvarliga tillbud till Läkemedelsverket
- hälso- och sjukvård göra en anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren och Läkemedelsverket.
Avsnitt 3
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning med CE-märkta produkter som används enligt avsett ändamål utan några ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden som tillkommer med prövningen.
För prövningar i Sverige med CE-märkta prövningsprodukter som används enligt avsett ändamål definierat av tillverkaren, där inga ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden tillkommer med prövningen, ska ingen prövningsspecifik säkerhetsrapportering ske till myndighet inom ramen för prövningen.
Eftersom prövningsprodukten är CE-märkt och används enligt avsett ändamål så ska även allvarliga tillbud och negativa händelser rapporteras i enlighet med de krav som gäller för CE-märkta produkter.
Det innebär att för allvarliga tillbud och negativa händelser som sker i Sverige ska
- tillverkaren rapportera allvarliga tillbud till Läkemedelsverket
- hälso- och sjukvård göra en anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren och Läkemedelsverket.
Vägledning
Blankett för prövningsspecifik rapportering
Skicka in blanketten till Läkemedelsverket via e-tjänsten.
E-tjänst för prövningsspecifik rapportering
Gör så här:
- Välj Mottagare "SAE-rapport Klinisk prövning av medicinteknisk produkt" i e-tjänstens rullgardinsmeny.
- Fyll i ditt namn och e-postadress i de obligatoriska fälten.
- Bifoga filen med rapporten.
- Ange både prövningens CIV-ID och diarienummer i meddelandefältet.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.