Anmäla negativa händelser och tillbud

Anmäl via e-tjänst

• Du behöver förbereda uppgifterna som ska anmälas.
• Du loggas ut ur e-tjänsten automatiskt efter 30 minuter av inaktivitet, uppgifterna sparas inte.

Anmälan för patienter och privatpersoner

Patienter eller privatpersoner som råkar ut för oönskade händelser vid användning av medicintekniska produkter (inklusive IVD-produkter) kan anmäla det till Läkemedelsverket via en annan e-tjänst.

Varför anmäla?

Anmälningar från vården bidrar till en tydligare bild av det inträffade och ger värdefull bakgrundsinformation. De ger också en större möjlighet för Läkemedelsverket att agera och ställa krav på tillverkare.

I Information från Läkemedelsverket 2021 beskrivs hur bra rapportering från hälso- och sjukvården bidrar till säkrare produkter.

Läkemedelsverket har under åren haft många exempel där anmälningar från hälso- och sjukvård bidragit till att säkerhetsproblem har åtgärdats.

Exempel på åtgärder på marknaden där hälso- och sjukvårdens anmälningar har haft en avgörande betydelse:

• Skavsårstejp har orsakat oönskade hudreaktioner såsom irriterad hud, rodnad, klåda, blåsor och allergisk reaktion. Produkten slutar att säljas i Sverige.
• Taklyft, lyftbygel lossnade från taklyften och patienten föll ner i golvet. Åtgärden blev återkallande av produkten från marknaden.
• Bröstimplantat med texturerad yta, tillverkaren drar tillbaka från alla marknader eftersom de troligen orsakat en ovanlig form av lymfcancer.
• Höftimplantat med metall-på-metall yta återkallades då patienter löpte risk att utveckla progressiva mjukvävnadsskador mot metallrester som frisatts vid nötning. Dessa rester kan skada mjukvävnaden.

Vad ska anmälas?

Det är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter att hälso- och sjukvården ska anmäla avvikelser som negativa händelser och tillbud med CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och nationella medicinska informationssystem (NMI).

Anmälan ska göras för:

• funktionsfel
• försämring av en produkts prestanda
• felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning

om det har lett till, eller skulle kunna leda till, död eller allvarlig försämring av någons hälsotillstånd.

Snabb anmälan

Det är ofta betydligt viktigare att anmälan sker snabbt än att man väntar till dess man har genomfört sin egen utredning och kan ge en fullständig redogörelse. Det går att komplettera uppgifter till Läkemedelsverket och tillverkaren. För att göra en komplettering behöver man veta referensnumret eller diarienumret för sin anmälan.

Är man osäker om en händelse faller inom kravet på anmälan bör man ändå informera tillverkaren och Läkemedelsverket om det inträffade.

Spara produkten

För att utredning ska kunna göras ska:

• inblandad produkt
• produktidentitet (UDI och lot/batch-nummer)
• bruksanvisning
• förpackning

finnas tillgängliga.

Tillverkaren ska få tillgång till produkten för sin undersökning. I e-tjänsten anges var produkten finns.

Vårdgivaren ska vid behov förse tillverkaren och Läkemedelsverket med ytterligare information.

Om e-tjänsten

Alla fält är inte obligatoriska. Men ju mer information du kan lämna, desto mer underlättas arbetet med att utreda och bedöma händelsen.

Innan anmälan skickas kan du granska uppgifterna i anmälan och gå tillbaka för att ändra och/eller komplettera.

Uppge inte personuppgifter som namn eller personnummer på patienten. Ange inte heller annan känslig information som inte är absolut nödvändig för att beskriva händelsen. Tänk på att även bilder och andra bifogade filer kan visa känslig information.

Vilka uppgifter kan lämnas i e‍-‍tjänsten?

Obligatoriska uppgifter

De obligatoriska uppgifterna skiljer sig åt beroende på typ av produkt.

• Namn och kontaktuppgifter till den som anmäler.
• Namn och kontaktuppgifter till den vårdenhet där den negativa händelsen har skett.
• Typ och namn på produkten, beskrivning och användningsområde (endast obligatoriska för specialanpassade produkter).
• Namn, roll för tillverkare, distributör och/eller importör samt uppgift om företaget kontaktats om händelsen.
• Uppgifter om händelseförlopp, följd för patient/användare.
• Uppgift om var produkten finns nu.
• Ej obligatoriska uppgifter
• Datum för tillverkning och ibruktagande, övrig information som identifierar produkten såsom UDI-DI/UDI-PI, artikelnummer, LOT-nr).
• Ålder/vikt/kön för patient, datum, plats, ytterligare beskrivningar av följd för patient, troliga orsaker, vidtagna/planerade åtgärder.
• Vid behov kan Läkemedelsverket be dig att komplettera anmälan.

Egentillverkade produkter

Negativa händelser med egentillverkade medicintekniska produkter som endast används inom verksamheten och inte är CE-märkta, ska endast anmälas till IVO.

IVO har tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter, samt egentillverkning och reprocessing av medicintekniska produkter.

Utredning

Tillverkarens roll

Tillverkaren:

• ska utreda inkomna rapporter om allvarliga tillbud och identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera risker med produkterna
• ska omedelbart efter att de har fastställt orsakssamband eller möjligt orsakssamband mellan tillbudet och produkten rapportera till Läkemedelsverket och utreda alla allvarliga tillbud
• kan efterfråga kompletterande information från hälso- och sjukvården samt be om tillgång till händelseprodukt, produktidentifikation, bilder eller liknande. Ju mer information tillverkaren får tillgång till, desto större är möjligheten att genomföra en grundlig utredning.

Rapporten som tillverkaren skickar till Läkemedelsverket har ett europeiskt standardformat och kallas Manufacturer Incident Report (MIR).

Ej allvarligt tillbud

Om tillverkaren inte anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapportering ska en motivering till ställningstagandet lämnas.

Om Läkemedelsverket inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får vi kräva att tillverkaren lämnar en rapport och att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas.

Färdig utredning

Tillverkaren skickar sin slutrapport till Läkemedelsverket. Tiden för utredningen kan variera beroende på faktorer som tillgång till händelseprodukt, förutsättningar för datainsamling, händelsens allvarlighetsgrad och behov av åtgärder. En utredning kan pågå från några månader till år.

Läkemedelsverkets roll

Läkemedelsverkets kontrollerar medicintekniska tillverkare och deras produkter. Vi övervakar bland annat tillverkarnas utredningar och åtgärder på marknaden och använder anmälningar av allvarliga negativa händelser eller tillbud som en viktig del i arbetet.

Ärendegång:

• anmälan från hälso- och sjukvården registreras som ett ärende och ett mottagningsbevis med ärendenummer skickas till avsändaren
• en utredare granskar informationen och säkerställer utan dröjsmål att tillverkaren har underrättats om det allvarliga tillbudet
• utredaren granskar tillverkarens utredning och kan begära in kompletterande uppgifter från tillverkaren och ibland även från hälso- och sjukvården
• när all granskning har slutförts avslutar utredaren tillverkarens ärende samt ärendet från hälso- och sjukvården
• detaljerade uppgifter om tillverkarens utredning och dess åtgärder kan begäras från tillverkaren eller dess representant
• i normala fall skickas ett avslutsbrev från myndigheten till anmälaren av händelsen.

Ibland får Läkemedelsverket in många anmälningar om samma typ av händelser med en viss typ av produkt. Då kan frågan hanteras i projektform istället för i enskilda ärenden för att få ett bättre helhetsgrepp på situationen.

Är tillverkarens rapport öppen?

Inom Europa arbetar EU‍-‍kommissionen tillsammans med medlemsländerna med att bygga upp en gemensam europeisk databas, EUDAMED.

I denna databas kommer det att finnas information om de olyckor och tillbud som har rapporterats in av tillverkarna. Rapporterna kommer att finnas tillgängliga för allmänheten i avidentifierad form.

Rapportering för tillverkare