Rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder och säkerhetsmeddelande

Denna sida tar endast upp det som är specifikt för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder (FSCA) och säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN). 

Mer om principerna för säkerhetsövervakning finns under Följa upp.

Vilka produkter omfattas av rapporteringskrav?

Följande produktkategorier omfattas av reglerna för rapportering av allvarliga tillbud vid användning:

• alla CE-märkta medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro‍-‍diagnostik (IVD) produkter samt aktiva medicintekniska produkter för implantation (inklusive tillbehör, modulsammansatta produkter och vårdset)
• specialanpassade medicintekniska produkter
• nationella medicinska informationssystem (NMI).

Allvarliga negativa händelser (SAE) ska i stället rapporteras inom ramen för den kliniska prövningen eller prestandastudien.

Det gäller för:

• medicintekniska produkter utan CE‍-‍märkning som är föremål för klinisk prövning
• medicintekniska produkter för in vitro‍-‍diagnostik (IVD) utvärdering av prestanda.

Krav på rapportering

Du som tillverkare är skyldig att rapportera korrigerande säkerhetsåtgärder (FSCA) och säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN).

Definitionen av de korrigerande säkerhetsåtgärder som avses skiljer sig åt mellan MDR/IVDR och den direktivsbaserade lagstiftningen. I den praktiska tillämpningen är det dock ingen avgörande skillnad.

Produktkategorierna beskrivs i detalj under Följa upp.

Förordningsprodukter

Du ska rapportera korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA) och säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) till Läkemedelsverket.

Definition av korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden:
Korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

Definition av säkerhetsmeddelande till marknaden:
Ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

Kraven för rapportering av FSCA och FSN finns i artikel 87 och 89 i MDR respektive artikel 82 och 84 i IVDR. Kompletterande nationella krav för hur rapportering ska ske fram till dess att Eudamed är fullt fungerande finns i HSLF‍-‍FS 2021:32.

Legacy-produkter (”Legacy devices”)

Du som tillverkare som efter den 26 maj 2021 eller 26 maj 2022 har släppt ut legacy‍‍-‍produkter enligt övergångsbestämmelserna omfattas av kraven på rapportering i MDR respektive IVDR.

Direktivsprodukter (”Old devices”)

För de direktivsprodukter som du som tillverkare har släppt ut på marknaden före respektive förordning börjat tillämpas gäller kraven på rapportering i MDR respektive IVDR.

Nationella medicinska informationssystem

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA) och säkerhetsmeddelanden till marknaden (FSN) avseende nationella medicinska informationssystem (NMI) i enlighet med de nya föreskrifterna (HSLF-FS 2022:42) ska rapporteras på samma sätt som för CE-märkta medicintekniska produkter enligt MDR.

FSCA och FSN rörande NMI i enlighet med de tidigare föreskrifterna (LVFS 2014:7) ska formellt rapporteras på samma sätt som för direktivsprodukter (se bilaga 2 till vägledningen om NMI) men bör enligt övergångsbestämmelserna till HSLF-FS 2022:42 rapporteras på samma sätt som för NMI i enlighet med de nya föreskrifterna.

Vem ska rapportera till Läkemedelsverket?

Tillverkare som är etablerade i Sverige ska rapportera FSCA och FSN till Läkemedelsverket oavsett om berörda produkter tillhandahålls eller har tillhandahållits i Sverige eller inte. Rapportering av FSCA och FSN ska även ske till behörig myndighet i alla de EU‍-‍länder där berörda produkter tillhandahålls eller har tillhandahållits.

Kontaktuppgifter för alla behöriga myndigheter finns på EU‍-‍kommissionens webbplats.

Tillverkare som är etablerade utanför Sverige ska rapportera FSCA och FSN till Läkemedelsverket om produkterna tillhandahålls eller har tillhandahållits i Sverige

Vad ska tillverkaren rapportera till Läkemedelsverket

Rapport om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA)

Rapporten ska ha lämpliga delar från riskanalysen och innehålla bakgrundsinformation och skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Detta inkluderar beskrivning av produktens funktionsfel eller brist, förtydligande av potentiella faror i samband med fortsatt användning av produkten eller eventuella risker för patienten, användaren, eller annan person eller andra möjliga risker för patienter relatera de till tidigare användning av den berörda produkten.

Rapporten om FSCA ska i möjligaste mån utformas efter den mall som tagits fram i EU‍-‍samarbetet.

Spara i PDF-format och skapa en fil i XML-format via mallen

När mallen för FSCA-rapporten är ifylld med de uppgifter som krävs och eventuella ytterligare uppgifter behöver du spara det i PDF-format och skapa en fil XML-format. Observera att du bör spara i bägge formaten innan du stänger formuläret eftersom alla funktioner inte är tillgängliga i en sparad form.

För att spara i PDF-format

• använd funktionen för att spara en PDF-fil i din PDF-läsare
• välj plats där dokumentet ska sparas på datorn.
• spara.

För att spara i XML-format

• Använd knappen ”send XML-data by email” som finns i en av rutorna längst ned i formuläret.

• Ett utkast till e-postmeddelande öppnas i ditt e-postprogram med XML-filen som bilaga.
• Ange en e-postadress (t.ex. din egen) som mottagare och skicka meddelandet.
• Spara bilagan med XML-filen från e-postprogram.

Nu har du förberett de filer som behövs för att rapportera i e-tjänsten.

Säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

För att informera användarna av de berörda produkterna om vilka åtgärder som ska vidtas ska tillverkaren skicka ett säkerhetsmeddelande till marknaden (Field Safety Notice, FSN) på svenska till alla berörda (användare, distributörer och importörer).

Säkerhetsmeddelandet ska tydligt ange funktionsfel och/eller försämring hos produkten och om vilka risker som kan uppstå. Det ska klart och tydligt anges vilka åtgärder som tillverkaren vidtar och vad användare förväntas göra i väntan på åtgärderna.

Ett FSN ska bland annat tydligt beskriva:

• Vilka produkter som omfattas av åtgärden. Använd UDI och SRN (Eudamed-registreringsnummer) för att identifiera produkt och tillverkare där det är möjligt.
• Vilka risker som kan uppstå och vad man som användare måste göra med berörd produkt.
• Information om vilka åtgärder tillverkaren vidtar.
• Kontaktuppgifter till tillverkaren eller dennes representant.

En användare av medicintekniska produkter ska ha tillgång till information på svenska och därför ska ett säkerhetsmeddelande för den svenska marknaden vara på svenska.

Läkemedelsverket uppmanar tillverkare att använda den svenska Word-mallen som är mer lättanvänd, redigeringsbar och överskådlig än pdf-mallen. Word-filen är dock inte tillgänglighetsanpassad, för besökare med skärmläsare fungerar pdf:en bäst.

Word-mallen på svenska har samma utformning som den engelska som tillhandahålls tillsammans med en hjälptext av kommissionen.

Mall för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden för nationella medicinska informationssystem (NMI)

Det som ska rapporteras när det gäller korrigerande säkerhetsåtgärder för nationella medicinska informationssystem (NMI) är detsamma för medicintekniska produkter. Dock ska en särskild mall användas.

För säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) används samma mall som för medicintekniska produkter.

Spara filerna i Word- eller PDF-format när de är komplett ifyllda.

Rapportering med e‍-‍tjänst

Till dess att Eudamed är fullt fungerande ska FSCA och FSN för medicintekniska produkter som tillhandahålls och används på den svenska marknaden rapporteras till Läkemedelsverket. Tillbud med nationella medicinska informationssystem (NMI) i Sverige ska rapporteras till Läkemedelsverket.

Använd mallarna som angivits ovan och förbered de nödvändiga formaten för att förbereda underlagen. Rapporteringen av FSCA ska ske utan onödiga dröjsmål och innan åtgärden vidtas. I brådskande fall där FSCA måste vidtas omedelbart får tillverkaren inleda åtgärderna före rapporteringen.

Tillverkarnas FSCA-rapporter ska, tillsammans med FSN, skickas till Läkemedelsverket via en e-tjänst. I e-tjänsten laddar man upp den blankett som gäller för den produkttyp (medicintekniska produkter eller NMI) det gäller, se beskrivningen ovan för din produkt. Innan du går in i e-tjänsten bör du kontrollera att blanketten är korrekt ifylld och sparad.

För medicintekniska produkter som rapporteras med formuläret ”Report Form Field Safety Corrective Action” ska du ladda upp i både PDF- och XML-format. För NMI kan du ladda upp den ifyllda blanketten Word- eller PDF-format.

En rapport om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) ska åtföljas av ett säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN). Förbered därför FSN samtidigt som du upprättar FSCA-rapporten. FSN ska upprättas på alla språk som krävs av myndigheterna på de marknader där produkterna har tillhandhållits. Bifoga FSN och eventuella bilagor under rubriken Bilaga i e-tjänsten.

Väglednings­dokument