Brexit och medicintekniska produkter

Handelsavtalet mellan EU och Storbritannien innebär inget ömsesidigt erkännande av regelverk för medicintekniska produkter. Villkoren för unionsmarknaden och marknaden i Storbritannien är skilda åt. Nordirland omfattas däremot av EU regelverket för medicintekniska produkter genom Nordirlandavtalet.

Praktiska följder för medicintekniska produkter

De mest framträdande praktiska följderna för de aktörer som ska hantera medicintekniska produkter i unionen är:

• Tillverkare av medicintekniska produkter i Storbritannien behöver ha en auktoriserad representant i unionen (eller Nordirland)
• Medicintekniska produkter som ska släppas ut på unionsmarknaden ska omfattas av intyg/certifikat av anmälda organ i unionen. Intyg/certifikat som utfärdats av de tidigare anmälda organen i Storbritannien är inte längre giltiga då utseendet av organen upphörde 1 januari 2021.
• Auktoriserade representanter (AR) för medicintekniska produkter ska vara etablerade i unionen (eller Nordirland). AR kan inte längre vara etablerade i andra delar av Storbritannien.
• Ekonomiska aktörer som köper medicintekniska produkter till EU från Storbritannien blir att betraktas som importörer. Om MDR eller IVDR ska tillämpas för produkterna ställs särskilda krav på importörer.

Det gäller också att:

• Produkter som lagligen släppts ut på marknaden (produkter som tillverkats och sålts vidare av tillverkaren eller importören) i Storbritannien eller i unionen före den 1 januari 2021 kan fortsätta tillhandahållas på unionsmarknaden. Detta gäller även om produkterna har ett intyg/certifikat utfärdat av ett dåvarande anmält organ i Storbritannien.

Märkning på produkter

För produkter som släpps ut på unionsmarknaden från och med den 1 januari 2021 ska märkningen, där det krävs, innehålla uppgifter om

• AR inom EU
• anmält organ inom EU som anges med det fyrsiffriga numret intill CE‍-‍märkningen.

Det ska alltså inte förekomma uppgifter om AR eller anmält organ i Storbritannien utanför Nordirland. Produkter med tillverkare i Storbritannien utanför Nordirland behöver ha uppgifter om AR inom EU.
Märkningen på produkter som lagligen släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021 påverkas inte.

Mer information finns på EU kommissionens webbplats.

Att sälja medicintekniska produkter till Storbritannien

Information om förutsättningarna för att släppa ut medicintekniska produkter på marknaden i Storbritannien finns på MHRA:s webbplats.

Andra praktiska följder

Som ekonomisk aktör kan du också behöva ta hänsyn till vissa tullbestämmelser som råder vid import och export mellan unionen och Storbritannien. Information om detta finns hos berörda tullmyndigheter, se länkar nedan.

Avtalet

Avtalet i sin helhet finns i EUR-LEX.