Förklaring av termer och begrepp för NMI

Ett informationssystem som är utvecklat för gemensam användning är ett system som av tillverkaren är avsett att användas av flera aktörer från olika verksamheter med ett gemensamt behov.

NMI:er har oftast flera gränssnitt mot olika aktörer som behöver använda systemet för olika ändamål, exempelvis de olika aktörerna i kedjan vård-apotek-patient. För korrekt användning krävs att alla aktörer har en gemensam förståelse för systemens konstruktion, begränsningar och användning.

Gemensam användning innebär också att det bara finns en eller ett fåtal installationer som samtliga användare nyttjar.

Ett NMI är ett medicinskt informationssystem som är utvecklat för gemensam användning på rikstäckande, regional eller kommunal nivå eller för spridning på en annan motsvarande nivå i Sverige. För att utgöra ett NMI ska ett medicinskt informationssystem alltså vara avsett för en viss spridning och användning.

Det kan vara ett medicinskt informationssystem som utvecklats för gemensam användning av flera olika typer av aktörer (exempelvis vårdcentraler, apotek, myndigheter och tillverkare) över hela Sverige.

Det kan också vara ett system som endast används inom en och samma organisation, där ett stort antal användare finns inom organisationen, lokaliserade på en eller flera olika platser i Sverige, exempelvis en sjukvårdsregion, en kommun eller en privat vårdkedja (förklaring nedan).

I det senare fallet ska systemet alltså ses som ett NMI och inte ett egenutvecklat medicinskt informationssystem (förklaring i fliken Egenutveckling nedan), trots att det endast används inom en enda organisation.

Om en aktör låtit utveckla ett medicinskt informationssystem som uppfyller definitionen för ett NMI och har som avsett ändamål att användas gemensamt ska det ses som ett NMI. Detta gäller även om det i praktiken vid en viss tidpunkt endast används av en mindre verksamhet eller ett fåtal användare.

Ett medicinskt informationssystem som har utvecklats för att uteslutande användas inom den egna verksamheten är inte ett NMI. Med ”den egna verksamheten” avses i detta fall en avgränsad verksamhet som exempelvis en enhet eller en klinik inom ett sjukhus eller en enskild vårdcentral.

Förutsättningarna för egenutveckling av medicinska informationssystem är därför betydligt mer begränsade än förutsättningarna för egentillverkning av medicintekniska produkter eftersom det senare kan användas inom en och samma legala enhet oavsett storleken.

Ett egenutvecklat medicinskt informationssystem får inte användas utanför den egna verksamheten, exempelvis av patienter.

Det avsedda ändamålet är det sätt ett NMI är avsett att användas på. Det ska anges av tillverkaren. Ett tydligt avsett ändamål är ett krav eftersom det ligger till grund för hur NMI:et ska uppfylla regelverket.

Dessa delar ska framgå:

• till vad systemet ska användas – med tydligt angivna indikationer
• för vem systemet ska användas och av vem det ska användas
• vad systemets funktion är
• var systemet ska användas – ange vilken miljö (både teknisk och fysisk
• omgivning)
• när systemet ska användas
• hur systemet ska användas.

Det avsedda ändamålet ska vara tillräckligt detaljerat för att tillverkaren ska kunna uppfylla föreskrifternas krav avseende exempelvis riskanalys, utvärdering och bevisad nytta. Tillverkaren ska ha belägg för NMI:ets externa validitet, det vill säga att det uppfyller de behov det är avsett för när systemet används av slutanvändaren.

Många NMI är i grunden avsedda att interagera inom ett större IT-system tillsammans med andra programvaror och olika former av hårdvara. Det är vanligt att IT-systemets delar kommer från flera olika tillverkare. I komplexa IT-system är gränserna ofta diffusa och det kan vara svårt att definiera vad som utgör ett individuellt NMI och vad som är dess avsedda ändamål. Nedan beskrivs tre kategorier av IT-system.

Sammansatt system

Ett sammansatt system är när hela eller delar av programvaror (i föreskrifterna benämnt artiklar) sätts samman funktionellt för att uppfylla ett avsett ändamål som specificerats av en aktör i syfte att systemet (kombinationen) ska släppas ut på marknaden eller tas i bruk. Den aktör som sätter samman programvarorna och anger det avsedda ändamålet för det sammansatta systemet blir legal tillverkare, trots att kombinationen kan innehålla programvaror från olika tillverkare.

Om någon av de ingående programvarorna (artiklarna) uppfyller definitionen för ett NMI kommer det sammansatta systemet att utgöra ett sammansatt NMI. Ett undantag är om någon av de ingående programvarorna i stället uppfyller definitionen för en medicinteknisk produkt. Då kommer det sammansatta systemet i stället att utgöra en modulsammansatt produkt (artikel 2.11 och 22 i MDR).

Konfigurerbart system

Ett konfigurerbart system är ett informationssystem där de ingående delarna kan kombineras på olika sätt för att åstadkomma olika avsedda ändamål. Exempel på detta kan vara ett system som består av olika funktionella moduler där kombinationen av dessa kan anpassas till den verksamhet som ska använda systemet.

Sammankopplat system

Ett sammankopplat system består av programvaror och hårdvaror som är avsedda att kombineras, eller samexistera, med programvaror och hårdvaror från olika tillverkare. För ett sådant system gäller, till skillnad från ett sammansatt system, att respektive tillverkare har ansvar för sin programvara och att fastställa dess respektive avsedda ändamål.

Att kombinera NMI och medicintekniska produkter från olika tillverkare medför att den eller de som kombinerar behöver säkerställa på vilket sätt det kan göras. Kombinationen av artiklar (programvaror och hårdvaror) måste beskrivas som möjlig av en eller flera av tillverkarna inom det avsedda ändamålet. Det är vanligt att de involverade aktörerna upprättar ett så kallat kombinationsavtal där man bland annat beskriver vilka artiklar som får kombineras och hur de i så fall ska kombineras.

Mer information

Information om kombination av produkter (för medicintekniska produkter):

Ett NMI måste ha en legal tillverkare eftersom det behöver finnas en juridiskt ansvarig person för systemet under hela dess livslängd. En tillverkare kan vara en fysisk eller juridisk person och kan bedriva verksamheten under olika juridiska former, till exempel som ett företag, en myndighet eller annan offentlig verksamhet.

Tillverkaren behöver inte nödvändigtvis vara den aktör som har utvecklat systemet. En tillverkare kan till exempel ha beställt utvecklingen av systemet, tillverkningen av programkoden eller jämförbara framställningssteg från en annan aktör.

Tillverkaren är emellertid den som definierar och beslutar om produktens avsedda ändamål. I tillverkarens ansvar ingår också att definiera systemets gränser och eventuella gränssnitt mot omgivande system.

Ett NMI kan bara ha en legal tillverkare. Tillverkaren har ansvar för de underleverantörer som medverkat vid framtagandet av NMI:et.

NMI-ID är en unik identifierare som tillverkaren ska tilldela sitt NMI. Föreskrifterna ställer inget krav på särskild utformning av NMI-ID utan det är tillverkarens uppgift att välja lämpligt format. Formatet ska dock kunna säkerställa att syftet med NMI-ID uppfylls, det vill säga att tillverkaren och externa parter (användare, anslutande system, myndigheter och andra berörda parter) ska kunna identifiera NMI:et.

NMI-ID ska därför vara utformat så att samma ID inte kan förekomma hos ett annat NMI från samma eller annan tillverkare. Att använda versionsnummer, artikelnummer eller liknande som NMI-ID är därför inte tillräckligt för att uppfylla kravet på ett unikt ID. I praktiken har NMI-ID motsvarande funktion och syfte som UDI-DI har för medicintekniska produkter (MDR artikel 27).

Ett NMI ska uppfylla kraven i föreskrifterna när det är utsläppt på marknaden. Ett NMI ska även uppfylla kraven i föreskrifterna vid den tidpunkt när systemet är färdigt att för första gången tas i bruk och användas i Sverige för sitt avsedda ändamål. Det är inte ovanligt att ett NMI enbart används för sitt avsedda ändamål av en sluten användarkrets och att systemet egentligen aldrig släpps ut på marknaden utan enbart tas i bruk.

Alla former av överlåtande (försäljning, uthyrning, utlåning, leasing, donation eller annan förfoganderätt), oavsett om överlåtandet sker mot betalning eller gratis, är grund för att anse att det har skett ett tillhandahållande, utsläppande eller ibruktagande av NMI:et. Detta betyder till exempel att användandet av en programvara som ”software as a service (SaaS)” eller liknande, och erbjudandet av sådan användning, också anses vara tillhandahållande, utsläppande eller ibruktagande, beroende på de exakta förhållandena.

Ett NMI ska därför även i dessa situationer uppfylla regelverkets krav innan systemet kan börja användas.

En tillverkare i eller utanför Sverige som släpper ut ett NMI i Sverige ska registrera sig och sitt NMI hos Läkemedelsverket innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Registreringen sker via e-tjänsten ”E-tjänst för nyregistrering” som tillhandahålls av Läkemedelsverket:

Observera att termen ”produkt” används synonymt med ”NMI” eller ”system” i e-tjänsten och nedan.

Vid en registrering av ett NMI ska följande uppgifter anges om systemet (se bilaga 2 punkt 1.1):

• produktnamn
• programvaruversion
• frisläppningsdatum (det datum då slutversionen av NMI:et kan distribueras, efter att genomförandet av planerade aktiviteter för att verifiera att kraven på systemet är uppfyllda har slutförts på ett tillfredsställande sätt)
• NMI-ID (den unika identifierare som tillverkaren tilldelat NMI:et för att det entydigt ska kunna identifieras; se 3 kap. 1-5 §§ och förklaras som ett separat begrepp ovan)
• kort produktbeskrivning (ska ge grundläggande information om vilken typ av programvara det är och dess konstruktions-, funktions- och tekniska principer)
• avsett ändamål (förklaras som ett separat begrepp ovan)
• kvalificeringsmotivering (tillverkarens motivering för systemets kvalificering som NMI med avseende på NMI-definitionen)
• varianter och alternativa handelsnamn (en beskrivning av varianter/konfigurationer av NMI:et, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna mellan dessa i så fall, eventuella tidigare generationer av NMI:et, samt alternativa beteckningar på NMI:et).

En registreringsbekräftelse skickas när registreringen har verifierats som korrekt. Registrering hos Läkemedelsverket innebär inte att Läkemedelsverket har godkänt NMI:et. Det är aktörerna som ansvarar för och försäkrar att de NMI:er som omfattas av registreringen uppfyller gällande krav i regelverket.

Om en väsentlig ändring av ett NMI görs, som kan förväntas påverka dess säkerhet eller prestanda, ska ändringen registreras till Läkemedelsverket utan dröjsmål via e-tjänsten ”E-tjänst för ändring”. Observera att väsentlig ändring förklaras som ett separat begrepp nedan.

För ändringar som medför ett nytt NMI-ID gäller också ändringsregistrering. Se bilaga 5 punkt 2.1 b och c vilka ändringar som medför ett nytt NMI-ID.

Om tillverkaren, efter en ändring, avser att fortsätta släppa ut den tidigare produkten på marknaden eller ta den i bruk, ska dess registrering däremot lämnas intakt. En ny NMI-produkt med det nya NMI-ID-numret ska registreras för den ändrade produkten.

En väsentlig ändring av ett NMI innebär en ändring som i något väsentligt avseende kan förväntas påverka säkerheten eller prestandan hos NMI:et. Ett nytt NMI-ID ska tilldelas NMI:et vid en sådan förändring eftersom den formellt innebär att ett nytt NMI har skapats (se bilaga 5).

Exempel på väsentliga ändringar:

• ändring av produktnamn
• ändring av avsett ändamål (förklaras som ett separat begrepp ovan)
• ändring av säkerhet eller prestanda
• ändring av hur data behandlas och tolkas (algoritmer)
• ny funktionalitet
• ny databasstruktur
• skifte av regelverk från LVFS 2014:7 till HSLF-FS 2022:42 (se övergångsreglerna punkt 4).

Säkerhetsuppdateringar, kosmetiska ändringar av användargränssnittet eller mindre korrigeringar av fel som inte innebär en säkerhetsrisk (’buggfixar’) är inte väsentliga ändringar. Observera att ändringar i NMI:ets design som en följd av nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder inte ska betraktas som en väsentlig ändring av ett NMI.

Som vägledning kan tillverkare av NMI följa flödesdiagrammet Diagram C i MDCG 2020-3 Rev 1 som stöd kring vad som utgör en väsentlig ändring. Det är Europeiska kommissionens koordinerande grupp inom medicinteknik (MDCG) som har tagit fram vägledningen, dock med avseende medicintekniska produkter (bland annat specifikt för programvara) i kontexten övergångsbestämmelser under artikel 120 i MDR.