Produktuppföljning och tillbudsrapportering

Tillverkares uppföljning

Uppföljning av produkterna kan delas in i systematisk uppföljning och säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakningen omfattar inträffade tillbud, förebyggande åtgärder och korrigerande säkerhetsåtgärder.

Riskbedömning

Innan produkten släpps ut på marknaden (oavsett om det är en CE-märkt produkt, specialanpassad produkt eller NMI) ska tillverkaren ha beaktat vilka risker som kan finnas med produkterna och vidtagit åtgärder för att minska riskerna så mycket som möjligt.

Ansvaret för riskbedömning och klinisk utvärdering slutar inte när produkterna har släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska systematiskt följa upp produkterna under produktmodellernas hela livscykel.

Kvalitetslednings­system

Det kan ändå hända att det inträffar olyckor och tillbud när produkterna har börjat användas. Tillverkaren måste ha ett system för att fånga upp reklamationer och anmälningar om tillbud.

Kvalitetsledningssystemet för säkerhetsövervakning ska innefatta rutiner för bland annat

• rapportera allvarliga tillbud till myndigheterna
• att vidta nödvändiga åtgärder för att minimera säkerhetsrisker med produkter på marknaden och i användning
• att vidta nödvändiga åtgärder för att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet
• informera om oförutsedda risker
• återkalla eller dra in produkter
• plan och rutiner för systematisk uppföljning av produkters säkerhet såsom trendbevakning, klinisk utvärdering och sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda (SSCP)
• plan och rutiner för periodisk rapportering för uppföljningen (PSUR för produkter i klass IIa, IIb och III (MDR) eller klass C och D (IVDR))
• plan och rutiner för klinisk uppföljning (PMCF).

Kategorier med olika regelkrav

Produkter som finns ute på marknaden och i användning idag uppfyllde olika regelverkskrav när produkten släpptes ut på marknaden. Dessa regelverkskrav kan delas in i tre kategorier (se nedan). När det gäller säkerhetsövervakning av medicintekniska produkter på marknaden och i användning, ska kraven i MDR/IVDR följas för samtliga kategorier.

Det vill säga att oavsett om produkten uppfyllde kraven enligt den direktivsbaserade lagstiftningen eller enligt MDR/IVDR när den släpptes ut på marknaden, så gäller samma krav på säkerhetsövervakning. Ytterligare detaljer finns under respektive sida.

Däremot ska kraven i den svenska implementationen av direktiven MDD och AIMDD fortsatt tillämpas för övervakning av produkter som är utsläppta på marknaden (kallas Post Market Surveillance, PMS).

• För förordningsprodukter, legacy-produkter och direktivsprodukter gäller kraven för säkerhetsövervakning i MDR/IVDR.
• För direktivsprodukter gäller kraven för övervakning av produkter (PMS) enligt MDD/AIMDD/IVDD.

Förordningsprodukter

Produkter som släppts ut helt enligt kraven MDR/IVDR.

Legacy-produkter (”Legacy devices”)

Produkter enligt den direktivsbaserade lagstiftningen som omfattas av övergångsbestämmelserna i MDR/IVDR och har släppts ut på marknaden efter tillämpningsdatum för MDR (26 maj 2021) respektive IVDR (26 maj 2022).

Direktivsprodukter (”Old devices”)

Produkter som släppts ut enligt den direktivsbaserade lagstiftningen före tillämpningsdatum för MDR respektive IVDR. Det vill säga produkter som släppts ut före 26 maj 2021 för produkter enligt MDD/AIMDD och 26 maj 2022 enligt IVDD.

Specialanpassade produkter

Specialanpassade medicintekniska produkter lyder under samma regler för uppföljning och säkerhetsövervakning som CE-märkta produkter.

Nationella medicintekniska informationssystem (NMI)

Nationella medicintekniska informationssystem (NMI) är inte medicintekniska produkter utan lyder under ett eget regelverk.

Vägledningar

Det har ännu inte publicerats någon övergripande vägledning för uppföljning och säkerhetsövervakning för MDR och IVDR. Kraven i lagstiftningen är mer detaljerade och praktiskt tillämpbara.

För den direktivsbaserade lagstiftningen är vägledningsdokumentet MEDDEV 2.12/1 väletablerat för att förtydliga vilka krav som gäller för både uppföljning och säkerhetsövervakning. En stor del av principerna i denna vägledning har överförts till lagstiftning i MDR och IVDR.

För vissa specifika produktgrupper (till exempel ablationskatetrar, kärlstentar och bröstimplantat) har medlemsstaterna tillsammans med representanter från industrin tagit fram ”produktspecifika vägledningsdokument för säkerhetsövervakning” (så kallade Device Specific vigilance guidance, DSVG).

Hälso- och sjukvårdens uppföljning