EU-försäkran om överensstämmelse

I tillverkarens försäkran om överensstämmelse anges att kraven i förordningen har uppfyllts för produkten.

Om produkten dessutom omfattas av annan unionslagstiftning som ställer krav på försäkran om överensstämmelse ska en enda EU‍-‍försäkran upprättas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten.

EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta:

1. Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed‍-‍registrerings­nummer (SRN) när sådant finns tillgängligt och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.

2. En förklaring om att EU‍-‍försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

3. Den grundläggande UDI‍-‍DI:n.

4. Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU‍-‍försäkran om överensstämmelse omfattar, såsom i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet får den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI‍-‍DI:n.

5. Produktens riskklass.

6. En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU‍-‍försäkran om överensstämmelse.

7. Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.

8. I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.

9. I förekommande fall ytterligare information.

10. Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.

Anlita ett anmält organ

Inför CE‍-‍märkningen behöver tillverkaren i många fall anlita en oberoende tredje part som granskar den medicintekniska produktens dokumentation och utfärdar ett intyg innan den kan sättas på marknaden.

Tillverkare av produkter i riskklass IIa, IIb och III, måste anlita ett anmält organ, en oberoende tredje part, som granskar dokumentationen och utfärdar ett intyg inför CE‍-‍märkningen. Även tillverkare av in vitro‍-‍diagnostiska produkter (IVD) i riskklasserna B,C och D kommer att behöva ett anmält organ.

Fler produkter omfattas i nya reglerna

Observera att även vissa produkter som enligt den direktivsbaserade lagstiftningen (MDD) hamnar i klass I, kommer enligt MDR att behöva granskas och få ett intyg utfärdat av ett anmält organ innan de får släppas ut på marknaden. En rättelse till MDR har medfört att sådana produkter får släppas ut på marknaden enligt kraven i MDD fram till 25 maj 2024.

Kirurgiska flergångsinstrument

Tillverkare av kirurgiska flergångsinstrument måste anlita ett anmält organ för granskning av aspekter för rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning samt relaterade bruksanvisningar. Mer information finns i punkt 2.3 i bilaga VIII till MDR.

Substanser

Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som förs in i människokroppen via en kroppsöppning eller appliceras på hud kommer att tillhöra högre riskklasser än klass I och tillverkare av sådana produkter behöver därför anlita ett anmält organ. Idag är många sådana produkter CE‍-‍märkta som klass I‍-‍produkter.

Mer information finns i regel 21 i bilaga VIII till MDR.

Programvara

Programvara som tillhandahåller information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål kommer enligt en ny regel att tillhöra någon av de högre riskklasserna IIa, IIb och III. Det innebär att tillverkaren behöver anlita ett anmält organ.

Mer information finns i regel 11 i bilaga VIII till MDR.