Egentillverkade produkter enligt MDR

Egentillverkning är inte tänkt att ersätta normal tillverkning. Egentillverkning får därför endast ske om den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå, genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden, detta ska motiveras i produktdokumentationen. Egentillverkning ska heller inte ske i industriell skala.

Modifiering av produkter

I begreppet egentillverkning kan även befintliga medicintekniska produkter som hälso- och sjukvårdsinstitutionen har modifierat eller som används utanför sin avsedda användning ingå. Det gäller för de produkter där hälso- och sjukvårdsinstitutionen har åtagit sig tillverkaransvaret.

Notera: Det finns inget lagligt stöd i MDR eller nationella regelverk för att använda medicintekniska produkter, inklusive IVD-produkter, utanför tillverkarens instruktioner eller avsedda ändamål. Detta framgår av Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52. Det finns alltså inte utrymme för så kallad ”off label”-användning av medicintekniska produkter. Därför behöver en hälso- och sjukvårdsinstitution som avser att använda en medicinteknisk produkt utanför tillverkarens anvisningar eller avsedda ändamål åta sig tillverkaransvaret på ett sätt som är tillämpligt för produkterna.

För kombinationer av produkter behöver man beakta de olika produkternas instruktioner och avsedda ändamål för att avgöra om man behöver åta sig tillverkaransvaret, läs mer på separat webbsida.

Krav på tillverkning och produkter

En grundförutsättning för att det ska räknas som egentillverkning är att produkterna inte överförs till en annan juridisk enhet.

Andra krav som ställs är att:

• Egentillverkade ska uppfylla kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, se nedan.
• Tillverkning och användning av produkterna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.
• Hälso- och sjukvårdsinstitutionen ska på begäran informera sin behöriga myndighet om användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till produkternas tillverkning, ändring och användning.
• Hälso- och sjukvårdsinstitutionen ska upprätta en förklaring, som den ska offentliggöra, vilken innehåller
  • namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,
  • de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,
  • en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning och i tillämpliga fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.
• Hälso- och sjukvårdsinstitutionen ska upprätta dokumentation som gör det möjligt att förstå tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas konstruktion och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda.
• Hälso- och sjukvårdsinstitutionen ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla produkter tillverkas i enlighet med den upprättade dokumentationen.
• Hälso- och sjukvårdsinstitutionen ska granska erfarenheter från den kliniska användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.

Krav på säkerhet och prestanda

Även om stora delar av MDR inte ska tillämpas på egentillverkning ska nivån på kvalitet, säkerhet och prestanda hos produkterna motsvara nivån för CE-märkta produkter.

Grunden för kraven på egentillverkning och egentillverkade produkter är artikel 5.5 i MDR som visats ovan. Kraven i den artikeln är förhållandevis tydliga. En punkt som dock behöver betonas och förtydligas är att produkterna ska uppfylla de krav på säkerhet och prestanda i bilaga I som är relevanta. Det är lätt att underskatta vad detta innebär i praktiken.

Bilaga I till MDR ställer allmänna krav på säkerhet och prestanda. Eftersom kraven ska täcka alla olika produkter är de inte så detaljerade utan är formulerade på ett relativt övergripande sätt. Mer detaljerade krav och normer kan finnas i följande dokument.

• Gemensamma specifikationer som fastställts i lagstiftning.
• Standarder för system, procedurer och produkter.
• Vägledningsdokument på EU-nivå från EU-kommissionen och medlemsländernas myndigheter (MDCG-vägledningar).

Vissa standarder är särskilt angivna som harmoniserade standarder till MDR och utgör en måttstock för kraven på säkerhet och prestanda. Harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som är tillämpliga för de produkter som egentillverkas ska tas i beaktande. Även tillämpliga standarder som inte är harmoniserade är lämpliga att beakta. Vägledningsdokument är inte juridiskt bindande, men ska ändå ses som ett gemensamt synsätt från myndigheterna och EU-kommissionen.

För varje enskilt fall måste man avgöra vilka krav i bilaga I som ska anses vara relevanta. För varje produkt eller produktmodell måste man ta ställning till samtliga krav i bilaga I för att avgöra vilka krav som är relevanta och behöver tillämpas. De krav som anses vara relevanta för de egentillverkade produkterna behöver sedan tillämpas på ett sätt som är anpassat för produkterna. Om vissa krav inte bedöms som relevanta behöver man motivera och dokumentera detta. Det är alltså viktigt att medvetna, välgrundade och dokumenterade beslut fattas genom hela processen.

Bilaga I till MDR är indelad i tre kapitel som i sin tur innehåller ett antal punkter där kraven framgår.

• Kapitel I - Riskhanteringssystem; kontinuerligt uppdaterad bedömning av risker för patient, användare och risker för användarfel för varje produkt.
• Kapitel II - Beskrivning av tillverkningen (lokaler, personal, ev skyddsåtgärder, ingående komponenter, förväntad och verifierad prestanda mm).
• Kapitel III - Identifiering/märkning av produkten, förvaringsinstruktioner, hållbarhet.

På sidan om teknisk dokumentation finns information om de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, standarder och gemensamma specifikationer.

Krav att lämna information

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner som bedriver tillverkning och användning av egentillverkade produkter ska lämna information till IVO. Enligt föreskrifterna i HSLF-FS 2021:32 ska information lämnas senast en månad innan användningen påbörjas eller så snart det kan ske. Läs mer på IVO:s webbplats.

Tillsynsansvar

I Sverige är Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tillsynsmyndighet för egentillverkade produkter. Läs mer på IVO:s webbplats.

Regelverk

Reglerna för egentillverkning finns i artikel 5.5 i MDR. Dessa regler ersätter har sedan 26 maj 2021 helt ersatt de tidigare nationella reglerna om egentillverkning i SOSFS 2008:1.

Bestämmelserna i MDR kompletteras av bestämmelser i nationella föreskrifter.

Vägledning