Ansvar för medicintekniska produkter

Ordet "ansvar" förekommer ofta i diskussioner kring medicintekniska produkter, inte minst när det påstås att någon ska ta över ansvaret. Det är därför viktigt att förstå att det finns olika delar i det som kallas "ansvar" för en medicinteknisk produkt, vilken eller vilka delar som är tillämpliga beror på skedet i produktens livscykel.

Grundförutsättningen är att medicintekniska produkter inte godkänns av myndigheter innan de släpps ut på marknaden i EU/EES. Ansvaret för att produkterna uppfyller regler och krav ligger i stället hos tillverkare och andra aktörer.

En fysisk/juridisk person kan ha olika ansvarsroller beroende på agerandet med ett visst produktexemplar i en viss situation. Det är alltså viktigt att vara uppmärksam på vilken roll man agerar i för stunden och följa de krav och uppfylla det ansvar som gäller. Även om en verksamhet har en huvudsaklig inriktning som medför en viss roll enligt MDR, IVDR eller annan lagstiftning betyder det inte att verksamheten "är" den rollen, utan verksamheten kan för vissa produkter och/eller i vissa situationer agera i en annan roll. Därmed kan man ha olika omfattning av ansvar i förhållande till olika medicintekniska produkter och IVD-produkter.

Exempel: En region (juridisk person) som i huvudsak bedriver hälso- och sjukvård betraktas ändå som tillverkare av medicintekniska produkter (enligt MDR eller IVDR) vid de tillfällen och för de produkter som personen bedriver sådan verksamhet.

Exempel: Ett företag (juridisk person) tillverkar ortoser samtidigt som de inom unionen (EU/EES) köper in och säljer vidare förbandsmaterial och importerar självtester (IVD-produkter) från tillverkare utanför unionen. Då agerar företaget som tillverkare för ortoserna, som distributör för förbandsmaterialet och som importör för snabbtesterna.

Ekonomiska aktörer

Regelverken MDR och IVDR använder "ekonomiska aktörer" som samlingsterm för rollerna tillverkare, auktoriserad representant, importör och distributör. Varje roll definieras och ansvaret beskrivs. Definitionerna överensstämmer inte helt med hur termerna används i mer vardagligt språk, eller i andra sammanhang i näringslivet, så du behöver noga beakta dem för att avgöra vilken eller vilka roller du har och därmed vilket ansvar som du har i den rollen.

Observera att termen och begreppet "leverantör" inte finns i regelverken, men används ofta i Sverige för att beskriva den aktör som levererar produkter till hälso- och sjukvården eller andra användare. Ofta har leverantören rollen som distributör, men det kan också vara som tillverkare eller importör.

Tillverkare

Det är tillverkaren som är ensamt ansvarig för att produkterna uppfyller kraven när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Det gäller oavsett om produkter är CE-märkta, egentillverkade eller specialanpassade.

När produkten är tagen i bruk övergår tillverkarens ansvar till övervakning av produkter på marknaden (PMS) och säkerhetsövervakning (vigilance). Det strikta ansvaret för produkten gäller för det avsedda ändamål som tillverkaren har angett. En tillverkare ska dock beakta alla uppgifter och erfarenheter av produkter i användning i sitt PMS-arbete.

Auktoriserad representant

Auktoriserade representanter (AR, EC REP) är etablerade i EU/EES och företräder tillverkare som har sitt säte utanför EU/EES. AR delar ansvaret med tillverkaren på en rad punkter, men har inte hela tillverkaransvaret.

Importör och distributör

Importör och distributör har självständiga roller med skyldigheter och ansvar. Omfattningen av ansvar för importör och distributör är anpassat till sådana aspekter de rimligen kan undersöka och kontrollera/påverka. En viktig del av deras ansvarsroll är att meddela tillverkare och/eller AR om misstänkta tillbud de får kännedom om och konstaterade eller misstänkta brister hos produkterna.

Användare

Användare ska i grunden kunna lita på att produkterna på marknaden uppfyller kraven i regelverket och att de därmed är säkra och har rätt prestanda. Emellertid behöver man vara en medveten köpare och reagera om en produkt inte ser OK ut. I sådana fall bör man i första hand kontakta den som sålt eller upplåtit produkten, eller sin vårdgivare.

Som användare behöver man också vara medveten om att medicintekniska produkter och IVD-produkter har ett avgränsat avsett ändamål. Det gäller oavsett om produkterna är CE-märkta, egentillverkade eller specialanpassade. Produkter ska endast användas för detta ändamål och enligt tillverkarens instruktioner, till exempel gällande användningsområde, kombinationer av produkter, service/underhåll och livslängd. Om produkterna används utanför sitt avsedda ändamål är det i princip att betrakta som att användaren åtar sig tillverkaransvaret för det användningsområdet. Den ursprungliga tillverkaren har inget, eller mycket begränsat, ansvar vid tillbud med produkterna om de använts utanför det angivna avsedda ändamålet.

Regioner, kommuner och andra vårdgivare

Regioner, kommuner och andra vårdgivare är i allmänhet användare av produkterna när de bedriver hälso- och sjukvård, tandvård samt omsorg. De behöver då säkerställa att produkterna används inom tillverkarnas villkor för att tillverkarnas ansvar för produkterna ska fortlöpa.

Regioner, kommuner och andra vårdgivare kan även vara tillverkare av medicintekniska produkter på samma villkor som alla fysiska/juridiska personer. Vanligen rör det sig om tillverkning av specialanpassade produkter i det fall de behöver möta behoven för enskilda personer genom att tillverka nya produkter eller anpassa befintliga produkter på ett sätt som går utanför tillverkarnas villkor.

Det finns särskilda nationella regler för användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård och tandvård. Förutom de specifika reglerna för medicintekniska produkter gäller även generella regler för att garantera kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg.

Som ett led i ansvaret för regioner, kommuner och andra vårdgivare att bedriva vård och omsorg på rätt sätt ska de bedöma vilka produkter som är lämpliga för varje enskild patient och situation, utifrån sin bedömning av patientens behov och hälsotillstånd och tillverkarens information om produkten.

Det är också regioner och kommuner som i stor utsträckning köper in samt bekostar och subventionerar medicintekniska produkter och IVD-produkter. Medicintekniska produkter är i allmänhet inte statligt subventionerade. Genom nationellt ordnat införande samverkar alla Sveriges regioner för att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av medicintekniska produkter över hela landet.

Anmälda organ

Anmälda organ (på engelska "notified bodies") är organisationer som utsetts av ett land inom EU/EES för att bedöma vissa produkters överensstämmelse innan de släpps ut på marknaden. De anmälda organen har viktiga uppgifter för produkters och tillverkares efterlevnad av MDR, IVDR och flera andra regelverk som innebär CE-märkning. Uppgifterna för anmälda organ regleras noggrant i respektive regelverk. Anmälda organ är dock inte myndigheter eller på annat sätt del av offentlig verksamhet utan fristående företag som erbjuder sina tjänster på marknadsmässiga villkor.

Att anmälda organ ska genomföra granskning och bedömning av vissa produkter för att de ska få finnas på marknaden ändrar inte tillverkarens långtgående ansvar för produkterna.

Myndigheter i Sverige

Ansvaret för reglering och tillsyn över produkter, ekonomiska aktörer och vårdens användning av produkterna fördelas på flera myndigheter.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har det huvudsakliga ansvaret för reglering och tillsyn/marknadskontroll över tillverkare och andra ekonomiska aktörer när det gäller att produkterna uppfyller kraven i regelverket för medicintekniska produkter och IVD-produkter. Ansvaret gäller i huvudsak när produkterna släpps ut på marknaden av sin tillverkare eller importör till EU/EES och genom leveranskedjan fram till dess att de når sin slutanvändare. Läkemedelsverket har alltså inte ansvar för reglering och kontroll av hur produkterna används.

Läkemedelsverket har ansvar för att ta emot rapporter om, och följa upp tillverkarens utredning av, allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder samt övriga rapporter inom säkerhetsövervakning av produkterna ute på marknaden. Vidare ska Läkemedelsverket ta emot anmälningar om negativa händelser, tillbud och oönskade händelser från hälso- och sjukvård, tandvård, patienter och privatpersoner.

Läkemedelsverket har även ansvar för att bedöma och ge tillstånd för de kliniska prövningar av medicintekniska produkter respektive prestandastudier av IVD-produkter som ska bedrivas i Sverige, samt för att bedöma och bevilja dispenser under de förutsättningar som ges av regelverken.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen reglerar användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt tandvård. Socialstyrelsen utfärdar även andra föreskrifter och tar fram kunskapsstöd för hälso- och sjukvård, tandvård samt omsorg med stöd av övergripande lagstiftning på dessa områden.

IVO – Inspektionen för vård och omsorg

IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning och hantering av medicintekniska produkter och till dessa anslutna informationssystem, egentillverkning av medicintekniska produkter och reprocessing av medicintekniska engångsprodukter.

IVO hanterar anmälningar om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och reprocessade medicintekniska engångsprodukter.

IVO är även marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter.

TLV – Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

TLV fattar beslut om pris och subvention av vissa förbrukningsartiklar. Därutöver tar TLV fram hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. Avsikten med de hälsoekonomiska utvärderingarna är att regionerna ska få ett så bra underlag som möjligt för sina beslut.

Övriga myndigheter

Ett antal andra myndigheter har ansvar för regelverk som vid sidan av de specifika reglerna också påverkar medicintekniska produkter. Några exempel kan man se under "Andra regelverk som kan påverka" på webbsidan om regelverk. Dessa regelverk kan påverka produkterna under hela deras livscykel.