Kontroll av medicintekniska produkter och aktörer

Publicerad: 8 januari 2025
Senast uppdaterad: 8 januari 2025

Läkemedelsverket kontrollerar medicintekniska produkter, IVD‍-‍produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI) som släppts ut på marknaden, samt ekonomiska aktörer. Syftet är att patienter och hälso- och sjukvården ska ha tillgång till säkra, effektiva och ändamålsenliga produkter.

Marknadskontroll och tillsyn

Läkemedelsverkets kontroll delas upp i marknadskontroll och tillsyn. Tillsyn innebär att Läkemedelsverket kontrollerar att ekonomiska aktörer efterlever regelverket. Marknadskontroll innebär att Läkemedelsverket kontrollerar att de produkter som finns på marknaden uppfyller gällande lagstiftning och att de är märkta och kontrollerade på rätt sätt.

Läkemedelsverkets kontroll regleras i de europeiska regelverken MDR och IVDR, i nationell lagstiftning och i den europeiska marknadskontrollförordningen.

Kontroll innebär inte godkännande

Kontroll genomförs när produkter väl finns på marknaden och endast för ett urval av produkter. Det betyder att det inte finns något godkännande från Läkemedelsverket för medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden.

Utveckling, granskning och ”godkännande” av medicintekniska produkter

Riskbaserat urval

För att kontrollen ska bli så effektiv som möjligt gör Läkemedelsverket ett riskbaserat urval av vilka produkter och aktörer som ska granskas.

Kontrollen kan vara både reaktiv och proaktiv. Reaktiv kontroll görs när Läkemedelsverket fått information om brister hos en aktör eller produkt. Informationen kan exempelvis komma till Läkemedelsverket via tips eller frågor, eller via samverkan med andra myndigheter i Sverige och EU.

Vid en proaktiv kontroll väljer Läkemedelsverket vilka produkter och aktörer som ska granskas utifrån olika fokusområden, regeringsuppdrag eller via ett slumpmässigt urval.

Om Läkemedelsverket anser att en produkt eller ett NMI utgör en oacceptabel risk för att hälsa och säkerhet påverkas negativt, eller har annan bristande överensstämmelse med regelverken, har Läkemedelsverket rätt att kräva att ansvarig aktör ska vidta nödvändiga åtgärder för att korrigera produkten. Om det är nödvändigt kan Läkemedelsverket begränsa tillgången till produkten, ge saluförbud eller besluta om tillbakadragande eller återkallande av produkten från marknaden.

Läkemedelsverkets urval görs bland annat utifrån följande parametrar:

indikationer från information och tips om bristfällig regelefterlevnad
produktens användningsområde, riskklass och risker vid användande
produktens användare, till exempel om produkten når utsatta grupper eller har stor spridning.

Riskklassning

Tipsa Läkemedelsverket – medicinteknik och IVD-produkter

Olika kontrollaktiviteter

Inom kontrollen bedriver Läkemedelsverket flera olika kontrollaktiviteter, som beskrivs nedan.

Upplysningsbrev

Läkemedelsverket kan i vissa fall skicka information till en aktör i form av ett upplysningsbrev. Upplysningsbrevet kan innehålla indikationer på att vissa av aktörens produkter inte följer kraven i de medicintekniska regelverken. I upplysningsbrevet förklarar Läkemedelsverket vilka krav som gäller och ger vägledning om hur kraven ska uppfyllas. Aktören får därmed en chans att korrigera eventuella brister utan ytterligare åtgärder. Om bristerna kvarstår vid en senare uppföljning kan det bli aktuellt med en administrativ kontroll eller en inspektion.

Administrativ kontroll

Vid administrativ kontroll begär Läkemedelsverket ut uppgifter från en aktör, och granskar sedan uppgifterna.

Alla aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på svenska marknaden kan få en begäran att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket. En sådan begäran sker bara om Läkemedelsverket innan dess startat ett ärende. Läkemedelsverket begär oftast uppgifter skriftligt, via mejl eller brev, men det kan även göras via en muntlig begäran. Läkemedelsverket anger vilka uppgifter aktören ska skicka in och när det ska göras.

Utifrån en granskning av uppgifterna kan Läkemedelsverket sedan välja att

avsluta ärendet, vilket meddelas i ett avslutsbrev
ge aktören möjlighet att kommentera eventuella brister som har identifierats, i form av ett så kallat ”tillfälle till yttrande”
kräva att åtgärder vidtas genom ett ”beslut om föreläggande”
genomföra en inspektion av aktörens verksamhet.

Om en aktör väljer att inte skicka in de uppgifter som Läkemedelsverket begär kan Läkemedelsverket begära ut uppgifterna via ett så kallat ”föreläggande”.

Sekretess

De uppgifter Läkemedelsverket begär ut i samband med kontroll får inte offentliggöras om uppgifterna faller under offentlighets- och sekretesslagstiftningen. Sekretessbelagda uppgifter handlar främst om affärs- och driftsförhållanden och personuppgifter. Det kan till exempel vara teknisk dokumentation. Läkemedelsverkets praxis är att inte ge information om planerade eller pågående kontrollaktiviteter om det bedöms att kontrollen kan påverkas.

Inspektion

En inspektion innebär att Läkemedelsverket kontrollerar en aktörs verksamhet på plats hos aktören. En inspektion kan omfatta intervjuer med personal, granskning av dokument och rundvandring i lokaler, till exempel lokaler för produktion, service och lagerhållning. I särskilda fall kan en inspektion genomföras digitalt.

Inspektion är ett alternativ till administrativ kontroll (läs mer ovan).

Anmäld eller oanmäld inspektion

Vid en anmäld inspektion kontaktar Läkemedelsverket aktören i god tid och informerar om datum och plats för inspektionen samt vilka delar av verksamheten som kommer att granskas. Inför en anmäld inspektion kan Läkemedelsverket behöva begära ut information för granskning.

En oanmäld inspektion innebär att besöket sker utan att aktören blivit kontaktad först.

Genomförande av inspektion

Inspektionen genomförs av ett inspektionsteam som identifierar sig med legitimation från Läkemedelsverket. Teamet består av en inspektionsledare och en eller flera medföljande inspektörer. Vid behov kan ytterligare experter inom relevanta områden följa med.

Inspektionen omfattar oftast granskning av dokumentation och intervjuer med berörd personal, till exempel verkställande direktör, kvalitetsansvarig, person med ansvar för att regelverket uppfylls (PRRC) och andra nyckelpersoner. Granskning av olika delar av verksamheten är oftast aktuellt. Inspektionen avslutas med ett slutmöte där inspektionsteamet informerar om resultatet, eventuella avvikelser och andra observationer.

Inspektionsrapport

Efter inspektionen skriver Läkemedelsverket en första version av en inspektionsrapport där aktören får möjlighet att korrigera eventuella sakfel. Inspektionsrapporten är inte en fullständig redogörelse för hela granskningen eller verksamheten och ska inte ses som ett godkännande av verksamheten, kvalitetsledningssystemet eller berörda produkter. När aktören gjort sina korrigeringar skickar Läkemedelsverket en slutgiltig rapport där följande framgår:

avvikelser eller observationer som noterats
begäran om en åtgärdsplan för avvikelser
datum för när aktören ska ha svarat på slutgiltig rapport.

Avvikelser och åtgärdsplan

Läkemedelsverket noterar eventuella brister som avvikelser. Avvikelser kallas ibland non-conformities eller non-compliances på engelska. Avvikelser är en brist i efterlevnad till regelverken och delas in i olika nivåer: kritisk avvikelse, större avvikelse och mindre avvikelse.

En kritisk avvikelse är en brist som innebär att en medicinteknisk produkt utgör en oacceptabel risk för hälsa eller säkerhet för patienter, användare eller andra personer och som kan kräva en omedelbar åtgärd.
En större avvikelse är en brist som indikerar en betydande, men inte kritisk, avvikelse från kraven i regelverken. Den kan också vara en kombination av flera mindre avvikelser som tillsammans utgör en större avvikelse.
En mindre avvikelse är en avvikelse från kraven i regelverken som varken är kritisk eller större.

Om Läkemedelsverket upptäcker avvikelser vid en inspektion kommer dessa beskrivas i inspektionsrapporten. Därefter förväntas aktören ta fram en åtgärdsplan som ska skickas till Läkemedelsverket, där följande ska framgå:

grundorsaksanalys för varje avvikelse
korrigeringar för att eliminera den upptäckta avvikelsen samt korrigerande och förebyggande åtgärder för att undvika att avvikelsen upprepas
plan för utvärdering av effekten av de åtgärder som anges i åtgärdsplanen
tidplan och ansvarig för samtliga åtgärder i åtgärdsplanen.

Läkemedelsverket granskar åtgärdsplanen och bedömer om den är tillräcklig för att avsluta inspektionsärendet eller om ytterligare information behövs. Om åtgärderna inte är tillräckliga eller om aktören väljer att inte skicka in någon åtgärdsplan kan Läkemedelsverket välja att fatta beslut om föreläggande mot aktören.

När kontroll leder till beslut

Om Läkemedelsverket efter att ha genomfört planerade kontrollaktiviteter har identifierat brister mot regelverket kan ett formellt beslut fattas. Ett beslut skickas alltid till den berörda aktören, antingen elektroniskt eller via post. Aktören behöver svara Läkemedelsverket och bekräfta att beslutet är mottaget, vilket kallas för att aktören är ”delgiven” beslutet. Om beslutet kan överklagas har aktören tre veckor på sig att överklaga, från det datum aktören tog emot beslutet, det vill säga delgivningsdatum. Ett beslut som innebär något negativt för aktören kan vanligtvis överklagas till domstol (förvaltningsrätten), vilket ska framgå när beslutet skickas. Information om hur man överklagar ett beslut bifogas som bilaga med beslutet.

Tillfälle till yttrande

En aktör har rätt att ta del av uppgifter i ett ärende om uppgifterna ligger till grund för ett beslut mot aktören. Innan Läkemedelsverket fattar ett beslut, till exempel om ett föreläggande eller förbud, får aktören i regel möjlighet att yttra sig om uppgifterna i ärendet som ligger till grund för beslutet. Det kallas för ett ”tillfälle till yttrande”. Utifrån detta kan Läkemedelsverket välja att gå vidare till ett beslut eller att avsluta ärendet.

Föreläggande och förbud

Om ett ärende inte kan avslutas efter genomförd kontroll och det är nödvändigt att aktören korrigerar en avvikelse kan Läkemedelsverket fatta beslut om föreläggande. Ett beslut om föreläggande kan kombineras med vite som innebär att aktören blir tvungen att betala en summa pengar om aktören inte följer beslutet.

Läkemedelsverket kan också fatta beslut om förbud (marknadsförbud), vilket innebär att en produkt inte längre får tillhandahållas (säljas) på den svenska marknaden.

Sanktionsavgift

Sanktionsavgift är en ”straffavgift” som aktörer inom medicinteknik (eller annan ansvarig part) får när en överträdelse av någon av bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter har skett. Nedan beskriver vi kort vilka typer av överträdelser som omfattas.

Medicintekniska produkter regleras huvudsakligen av de europeiska regelverken MDR och IVDR, medan sanktionsavgifter regleras i nationell lagstiftning. Till skillnad från böter, som är ett straff som utdöms av domstol, kan sanktionsavgifter beslutas direkt av en tillsynsmyndighet, i det här fallet Läkemedelsverket.

Innan beslut fattas får den berörda aktören (eller annan ansvarig part) möjlighet att yttra sig. Läs mer i avsnittet Tillfälle till yttrande ovan.

Från och med 1 januari 2025 har Läkemedelsverket möjlighet att besluta om sanktionsavgifter för aktörer inom medicinteknik som bryter mot vissa delar i medicintekniska regelverket.

HSLF-FS 2021:32 - Konsoliderad föreskrift

Avgifternas storlek

Exakta belopp på sanktionsavgifterna regleras inte i lagen eller i föreskrifterna. Beloppet ska bestämmas med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i övrigt. Sanktioner ska i allmänhet vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Varje ärende bedöms individuellt. Över tid kommer en praxis att utvecklas. I dagsläget kan inte Läkemedelsverket svara på hur stort belopp en viss överträdelse kan föranleda.

Överträdelser som medför sanktionsavgift

Endast vissa bestämmelser i MDR, IVDR och i den kompletterande nationella lagstiftningen kan medföra sanktionsavgifter. Dessa framgår av det nya kapitlet i de nationella föreskrifterna.

I korthet är det överträdelser av bestämmelser inom följande områden som kan medföra sanktionsavgifter:

påståenden om medicintekniska produkter – denna bestämmelse berör alla fysiska och juridiska personer som gör påståenden (marknadsföring)
tillverkarnas upprättande och upprätthållande av system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (PMS), för registrering och rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden (vigilans)
tillverkarnas skyldighet att säkerställa att information till användaren enligt kraven i bilaga I till MDR/IVDR anges på svenska (språkkrav)
importörernas och distributörernas skyldigheter att med grundläggande kontroller säkerställa regelefterlevnaden hos produkterna som släpps ut på marknaden samt importörernas skyldighet att ge sig tillkänna
att kliniska prövningar och prestandastudier startas och bedrivs på riktig grund efter vederbörlig ansökan eller anmälan och inte i strid med negativa beslut eller yttranden
att det inte är tillåtet att utge sig för att vara ett anmält organ utan att vara utsedd till det.

Observera att denna lista inte är uttömmande. Du behöver ta del av reglerna för en fullständig redovisning.

Samverkan med andra myndigheter

Socialstyrelsen och IVO

En förutsättning för en fungerande hälso- och sjukvård är att det finns tillgång till säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter. Det är avgörande att Läkemedelsverket har en nära samverkan med Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Socialstyrelsen och IVO är de två myndigheter som reglerar och kontrollerar hälso- och sjukvården i Sverige.

Läkemedelsverket kontrollerar de aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter i Sverige. Egentillverkade medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården kontrolleras däremot av IVO.

Marknadskontrollmyndigheter

Läkemedelsverket samverkar även med andra myndigheter inom det medicintekniska området, till exempel Tullverket, Konsumentverket, Swedac och Kemikalieinspektionen. Exempelvis samverkar Läkemedelsverket med Tullverket för att stoppa illegala medicintekniska produkter från att komma in i Sverige från länder utanför EES‍-‍området.