Dispensansökan för medicinteknisk produkt
- Publicerad: 30 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 11 mars 2025
Tillverkare av en medicinteknisk produkt kan efter särskild ansökan och under vissa förutsättningar få dispens från att uppfylla vissa krav i det medicintekniska regelverket, om syftet är att skydda patientens/användarens liv och hälsa.
Dispens kan beviljas för ett eller ett specificerat antal exemplar av en medicinteknisk produkt eller en produkt för in vitro-diagnostik (IVD-produkt), och endast för tidsbegränsad användning. Dispensen gäller enbart i Sverige. Dispens kan inte sökas av enbart affärsmässiga skäl eller som alternativ till att genomföra en klinisk utvärdering eller prestandautvärdering.
Även tillverkare av ett nationellt medicinskt informationssystem (NMI) kan under vissa förutsättningar få dispens från att uppfylla vissa krav i regelverket.
För att en dispens ska kunna beviljas ska följande kriterier uppfyllas:
- användningen av produkten ska vara befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa
- det får inte finnas några likvärdiga alternativa produkter på den svenska marknaden som uppfyller regelverkets krav
- produkten ska kunna användas på ett säkert sätt trots att regelverkets krav inte är uppfyllda
- en dispens får inte innebära en oacceptabel nytta/risk-balans
Krav som tillverkare kan få dispens från:
- Förfaranden för bedömning av överensstämmelse (CE-märkning) i MDR och IVDR. Det kan röra sig om situationer där produkten är godkänd för annan marknad utanför EU eller att man ännu inte har kommit igenom hela processen för att få intyg (certifikat) från anmält organ när detta krävs för CE-märkningen. Bestämmelserna som ligger till grund för dispens från bedömning om överensstämmelse finns i artikel 59 i MDR respektive artikel 54 i IVDR.
- Krav i nationell lagstiftning att produktens bruksanvisning, märkning och/eller användargränssnitt ska vara på svenska när produkten tillhandahålls användare och patienter i Sverige (Språkkrav). Det kan röra sig om situationer där användarinstruktioner, märkning och/eller användargränssnitt (ännu) inte kommer finnas tillgängliga på svenska när produkten ska släppas ut på marknaden och tas i bruk i Sverige. Bestämmelserna som ligger till grund för dispens från det nationella språkkravet finns i 3 kap. 3 § Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Det är tillverkaren som i sin ansökan ska visa att finns ett (medicinskt) behov av produkten, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom en dispens, och att samtliga kriterier är uppfyllda.
Ansökan om dispens omfattar två viktiga delar
En grundförutsättning för dispens är att både tillverkaren (eller tillverkarens representant) och vårdgivaren kan motivera behovet av produkterna för en enskild patient eller en grupp av patienter. Dispensansökningen är därför uppdelad i två delar, som båda ska fyllas i.
För att ansökan ska anses vara komplett ska dessutom relevant dokumentation skickas in. Vid ansökan om dispens från CE-märkning ska även fakturaunderlag skickas in.
Vårdens motivering
Vårdens behov av produkten måste styrkas i varje ansökan. Motiveringen ska utgå från skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Detta görs genom att vårdens del av ansökan fylls i och signeras av den vårdgivare som ska använda produkten (under dispens).
Vårdgivaren ska redogöra för och motivera varför produkten måste användas för en specifik patient eller inom en specifik verksamhet, samt för eventuella konsekvenser för patienten/patienterna, om de inte får tillgång till produkten. Vårdens behov kan inte motiveras utifrån andra aspekter än patienternas behov eller folkhälsa.
Vårdgivaren intygar genom sin underskrift att alternativ(a) CE-märkt(a) produkt(er), alternativt annan/andra NMI-märkt(a) produkt(er), inte kunnat identifieras och att alternativa metoder/produkter inte är möjliga att använda för den specifika patienten/patienterna.
När ansökan om dispens avser en produkt som riktar sig direkt till allmänheten ("konsumentprodukt") och andra fall där det inte finns någon enskild avsedd vårdgivare, kan vårdens del ibland ersättas med motsvarande information från till exempel Folkhälsomyndigheten eller annan offentlig aktör inom hälso- och sjukvård. Det måste även för sådana produkter finnas en tydlig motivering till att de behövs för att värna folkhälsan eller enskilda personers säkerhet och hälsa.
Tillverkarens motivering
Tillverkaren (eller dennes representant) fyller i alla detaljer i tillverkarens del av ansökan och bifogar dokumentation utifrån vad som anges i e-tjänsten.
Förklarande och redovisande dokumentation från tillverkaren måste ge stöd för att produkten (trots dispens) kommer att kunna användas säkert. Dokumentationen ska även ge stöd för en positiv nytta/risk-balans.
Dokumentation som stöder produktens legala status, till exempel EU-försäkran om överensstämmelse (DoC) eller liknande samt eventuella intyg från anmälda organ (kvalitetsledningsintyg och produktintyg) ska alltid bifogas tillsammans med produktens bruksanvisning och märkning.
Ansökan via e-tjänst
Ansökan skickas in via Läkemedelsverkets e-tjänst. Först fyller vårdgivaren i sin del och skickar den signerade delen samt eventuella bilagor till tillverkaren. Tillverkaren eller dennes representant fyller därefter i sin del och kompletterar med relevant dokumentation samt vårdens del och skickar in den via e-tjänsten till Läkemedelsverket.
Det är rekommenderat att samla all information och alla dokument som ska bifogas innan man börjar fylla i information i e-tjänsten eftersom man har 60 minuter för att gå genom respektive del av ansökan. Det är alltså inte lämpligt att behöva söka efter information eller dokument under tiden som man fyller i e-tjänsten.
Vårdgivarens uppgifter
När vårdgivaren lämnar sin del av ansökan ska följande steg genomföras:
- Vårdgivaren fyller i sin del i e-tjänsten.
- Vårdgivaren hämtar hem sin del av ansökan från sista sidan i e-tjänsten.
- Vårdgivaren signerar sin del (utanför e-tjänsten).
- Vårdgivaren skickar sin del samt eventuella bilagor till tillverkaren, till exempel via e-post (utanför e-tjänsten).
Information som vården ska ange i dispensansökan
- Vårdgivarens namn och postadress
- Namn och kontaktuppgifter till vårdgivarens kontaktperson
- Produktuppgifter
- Produktens namn
- Antal patienter som ska behandlas med produkten samt antal produktexemplar som behövs för behandling av patienten/patienterna under dispensperioden, inklusive motivering av antalet
- En beskrivning av sjukdomstillståndet och motivering av behovet av produkten.
- En beskrivning av möjliga konsekvenser för patienten/patienternas hälsa om de inte får tillgång till produkten.
- En beskrivning av vilka åtgärder som har vidtagits för att hitta en alternativ produkt som uppfyller regelverkets krav.
- Information om CE-märkta medicintekniska produkter, alternativt NMI-märkta NMI, med samma eller liknande avsedda ändamål eller andra möjliga alternativa behandlingsmetoder finns tillgängliga i Sverige. I det fall sådana finns, ska dessa anges.
- Om alternativa produkter eller behandlingsmetoder finns, en motivering utifrån patienten/patienternas behov alternativt folkhälsan varför ingen av dessa är lämpliga för patienten/patienterna.
- Om alternativa produkter eller behandlingsmetoder finns, en beskrivning av den omställningen som krävs för att övergå till en alternativ produkt/behandlingsmetod och hur lång tid övergången beräknas ta.
- Vid ansökan om dispens från språkkravet: En förklaring om hur produkten, trots att den inte uppfyller språkkravet, kan användas på ett för patienten användare eller i förekommande fall andra personer säkert och ändamålsenligt sätt.
Dokumentation som kompletterar vårdens uppgifter
I vissa fall önskar vårdgivaren bifoga kompletterande dokumentation till dispensansökan. Det finns två olika sätt som denna dokumentation kan skickas in, se nedan.
- Vårdgivaren skickar dokumentationen till tillverkaren som i sin tur bifogar dokumentationen med sin del av ansökan till Läkemedelsverket. Dokumentationen skickas till tillverkaren via till exempel e-post, det kan inte göras i e-tjänsten.
- Vårdgivaren lämnar dokumentationen direkt till Läkemedelsverket, meddelar sökanden detta i ett textfält i e-tjänsten. Handläggaren hör då av sig till kontaktpersonen när ansökan har inkommit till Läkemedelsverket.
Oavsett vilken väg som väljs ska dokumentationen åtföljas av en förteckning där det tydligt framgår vad varje dokument/fil avser så det går att förstå vad dokumentet fyller för funktion för ansökan.
Tillverkarens uppgifter
Efter att vårdgivaren har skickat sin del av ansökan ska följande steg genomföras:
- Tillverkaren fyller i sin del och bifogar relevant dokumentation samt vårdens del. Notera att det kan bli nödvändigt att lämna in flera exemplar av vårdens del när flera vårdgivare berörs.
- Tillverkaren skickar in ansökan till Läkemedelsverket via e-tjänsten.
Information som tillverkaren ska ange i dispensansökan
- Tillverkarens namn och postadress.
- Information om kontaktpersonen (namn, roll, adress).
- Information om kontaktpersonen är behörig firmatecknare för tillverkaren.
- Typ av ansökan (nyansökan eller förlängning).
- Om det handlar om en förlängning ska tidigare diarienummer anges.
- Anledning till dispensansökan (CE-märkning: NMI-märkning, språkkrav)
- Vid ansökan om språkkrav, en beskrivning av tidsplanen för översättningen/översättningarna.
- Vid ansökan om dispens från CE-märkning, information om produkten kommer CE-märkas och informationen om tidsplanen för detta.
- Vid ansökan om dispens från NMI-märkning, information om produkten kommer NMI-märkas och informationen om tidsplanen för detta.
- En lista över samtliga vårdgivare med behov
- Dispensunderlag
- En beskrivning av orsaken till ansökan om dispens och motivering varför dispens behövs.
- Ett förtydligande av vilket/vilka specifika krav i det medicintekniska regelverket, alternativt NMI-föreskrifterna, som dispensansökan gäller
- Antal produktexemplar som dispensansökan avser samt hur många patienter som ska behandlas, inklusive motivering
- Information och motivering om var produkten ska användas (vårdgivare/region eller motsvarande; konsumentprodukt)
- Tidsperioden för den dispensansökan gäller samt motivering av denna
- Information om hur eventuell service och underhåll av produkten under dispensperioden hanteras
- Information om hur dispensprodukten/dispensprodukterna kommer att hanteras efter dispensperioden
- Faktureringsuppgifter (ej NMI-märkning och språkkrav)
- Namn och postadress
- Organisationsnummer
- Information om kontaktpersonen (namn, roll, adress)
- Elektronisk fakturering
- Peppol-ID alternativt e-postadress för pdf-faktura
- Referens som ska anges på fakturan (frivillig)
- PO-nummer (frivillig)
- Produktuppgifter
- Produktens namn
- Generiskt namn på produkten
- Produktens EMDN-kod om tillgänglig
- Produktens avsedda ändamål
- Information om produkten har använts tidigare, till exempel i klinisk prövning/prestandastudie eller på andra marknader.
- Om produkten sedan tidigare har använts, ska antal produkter som släpptes ut i Sverige under det senaste året samt var anges.
- En beskrivning av hur produkten skiljer sig från andra motsvarande medicintekniska produkter med samma eller liknande avsedda ändamål eller andra möjliga alternativa behandlingsmetoder som finns tillgängliga i Sverige.
- En motivering om varför dessa inte kan användas i stället för produkten.
- Förklaring av redovisad dokumentation som ger stöd för att produkten kan användas på ett för patienten och andra inblandade säkert och ändamålsenligt sätt, trots att den inte uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse (CE-märkning/NMI-märkning)/språkkravet). Den delen ska även innehålla en sammanfattning om varför dokumentationen även ger stöd för en positiv nytta/risk balans under dispensperioden.
Dokument som tillverkaren ska bifoga en dispensansökan
- Om den som skickar in dispensansökan inte är firmatecknare, krävs en fullmakt som styrker att denne får inkomma med dispensansökan i tillverkarens namn.
- Om den som skickar in dispensansökan är firmatecknare, krävs ett dokument som styrker att personen är behörig firmatecknare för tillverkaren.
- Vårdens signerade del av dispensansökan (ifylld i e-tjänsten, undertecknad, skannad och sparad som pdf) och eventuella bilagor från vården. Notera att det kan bli nödvändigt att lämna in flera exemplar av vårdens del när flera vårdgivare berörs.
- Vid ansökan om dispens från språkkrav
- eventuella relevanta dokument för översättningsprocessen.
- Vid ansökan om dispens från CE-märkning
- en tidplan för CE-märkning
- kommunikation med det anmälda organet om processen för bedömning av överensstämmelse.
- Vid ansökan om dispens från NMI-märkning
- En tidplan för NMI-märkning.
- Dokumentation som stödjer att produkten har använts tidigare.
- Dokumentation som stöder produktens legala status, som till exempel
- EU-försäkran om överensstämmelse (DoC), alternativt försäkran om överensstämmelse, om tillämpligt.
- eventuella (tidigare) intyg om överensstämmelse från anmälda organ (kvalitetsledningsintyg och/eller produktintyg) om tillämpligt.
- Dokumentation som ger stöd för att produkten kan användas på ett för patienten och andra inblandade säkert och ändamålsenligt sätt, trots att den inte uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse (CE-märkning/NMI-märkning) / språkkravet. Dokumentationen ska även innehålla information som ger stöd för en positiv nytta/risk balans under dispensperioden. Sådan dokumentation kan exempelvis vara riskhanteringsrapporten.
- Produktens bruksanvisning och märkning.
- Eventuella andra relevanta intyg eller annan dokumentation som styrker att produkten kan användas på ett säkert sätt trots att regelverkets samtliga krav inte är uppfyllda.
Förlängning av dispens
Vid starka skäl kan förlängning av en dispensperiod prövas efter en förnyad ansökan. Samma ansökningsförfarande ska används, tillsammans med kompletterande dokumentation som motiverar förlängningen. För att underlätta handläggningen är det viktigt att tillverkaren anger den ursprungliga dispensens diarienummer.
Läkemedelsverkets bedömning
Läkemedelsverkets bedömning av om dispensen ska beviljas eller avslås utgår ifrån att endast säkra och ändamålsenliga produkter ska användas i Sverige. För att en dispens ska kunna beviljas ska produkterna uppfylla krav på säkerhet och prestanda så långt som det är möjligt.
Läkemedelsverket behöver oftast ta del av omfattande dokumentation om produkten och företaget bakom produkten. Skälet bakom ett dispensbeslut är alltid grundat i patientsäkerhet och/eller folkhälsa. Affärsmässiga skäl kan inte anses tillräckliga för att bevilja en dispens.
Vid behov samverkar Läkemedelsverket med andra myndigheter inom Sverige, EU och med EU-kommissionen.
Dispensprodukter ute på marknaden
En produkt som släppts ut på marknaden och tagits i bruk efter att Läkemedelsverket har beviljat en ansökan om dispens får inte säljas eller överlåtas till annan vårdgivare/användare än den som framgår av beslutet. Tillverkaren (eller dess auktoriserade representant) ansvarar även för att informera användarna om vilka produkter som omfattas av dispens och eventuella villkor som gäller för dispensen. Läkemedelsverket uppger sådana villkor i beslutet, om det är befogat.
En "dispensprodukt" som släpps ut på marknaden till konsument/allmänhet kan se olika ut, till exempel vad gäller produktens märkning. Vissa dispensprodukter kan ha medföljande information i sin förpackning och andra kan ha justerad CE-märkning på själva produkten eller på dess förpackning.
Har du som patient eller användare frågor eller funderingar om ifall en produkt omfattas av en dispens, så vänder du dig främst till tillverkaren eller tillverkarens representant. Kontaktuppgifterna ska framgå av produktens märkning.
Avgifter
Från och med 1 januari 2022 är ansökan om dispens från ett eller flera av kraven för CE-märkning förenad med en avgift på 62 000 kronor.
Ansökan om dispens från språkkravet medför ingen avgift.
Avgiften ska betalas av sökanden (det vill säga tillverkaren, dennes representant eller av tillverkarens auktoriserade representant) efter att ansökan har skickats in till Läkemedelsverket och gäller handläggningen, oavsett om ansökan beviljas eller avslås. För att möjliggöra fakturering ska faktureringsuppgifter anges i samband med ansökan.
Nedsättning av avgifter
Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Det kan göras genom att den sökande skickar in en motiverad ansökan om nedsatt avgift via e-post till registrator@lakemedelsverket.se, med tydlig hänvisning till det aktuella diarienumret för motsvarande dispensansökan.
Regelverk
Kraven som Läkemedelsverket kan medge dispens från framgår av artikel 59 MDR respektive artikel 54 IVDR.
Undantag från språkkrav beskrivs i SFS 2021:631 för MDR/IVDR-produkter och i LVFS 2003:11, LVFS 2001:7 eller LVFS 2001:5 för legacy-produkter.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för medicinteknik
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 00
Enheten har telefontider måndag och fredag 10:00–11:00, och onsdag 13:00–15:00.
Begränsade tider förekommer under sommar, jul och andra helger.