Reprocessing av engångsprodukter

Regelverk för reprocessing

Den som ska bedriva reprocessing och/eller återanvända engångsprodukter behöver kunna reglerna för detta.

Under rubrikerna nedan återges de viktigaste punkterna om vem som får reprocessa och andra krav. Men det ersätter inte att du själv tar del av regelverket som består av tre delar:

1. Artikel 17 i MDR. Notera dock att reprocessing och återanvändning enligt artikel 17.2, med syfte att reprocessa engångsprodukter för att produkten på nytt ska kunna CE-märkas och släppas ut på den gemensamma marknaden, inte ingår i det som är tillåtet i Sverige.

2. Genomförandeförordning (EU) 2020/1207 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.

3. 4 a kapitlet i Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Förordning om ändring i förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Vem får reprocessa och återanvända?

• En hälso- och sjukvårdsinstitution får reprocessa och återanvända engångsprodukter inom sin organisation i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745.
• Extern reprocessare inom EU eller EES som på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution utför reprocessing, om den reprocessade produkten i sin helhet återlämnas till hälso- och sjukvårdsinstitutionen för återanvändning.

Krav

På många sätt behöver man agera som en tillverkare när man bedriver reprocessing av engångsprodukter.

• Vid reprocessing ska de krav som följer av artikel 17.3 och 17.5 i MDR vara säkerställda.
• Gemensamma specifikationerna för reprocessing av engångsprodukter, genomförandeförordning (EU) 2020/1207 ska följas.
• Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna ska intygas av ett anmält organ.
• Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för registrering.
• Tillbud ska rapporteras i enlighet med bestämmelserna i artikel 23 i genomförandeförordning (EU) 2020/1207.

Ansvar för regler och kontroll

Myndighetsansvaret är delat mellan Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

IVO är behörig myndighet för reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård och har ansvar för tillsyn av sådana verksamheter.

Läkemedelsverket är behörig myndighet för externa reprocessare vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård och har ansvar för tillsyn av sådana verksamheter.

I förordning 2021:631 ges Läkemedelsverket bemyndigande att utfärda ytterligare föreskrifter på vissa områden, bland annat registrering, för reprocessing och återanvändning av engångsprodukter.