Importera och sälja

Försäljning inom Sverige eller EU/EES

Reglerna skiljer sig inte åt mellan försäljning i Sverige och i resten av länderna i EU. Det är heller ingen skillnad mellan försäljning mot betalning eller om produkterna skänks bort. En medicinteknisk produkt som uppfyller kraven i lagstiftningen får röra sig fritt över hela gemenskapsmarknaden. Alla aktörer i en leveranskedja har någon form av ansvar för att produkternas säkerhet kan garanteras.

Språkkrav

Lagstiftningen ger möjlighet för EU‍-‍länderna att stifta regler om de språk som ska användas för till exempel produkternas märkning, bruksanvisning, eventuella skärmtexter och reglage. De allra flesta länder ställer krav på att dessa uppgifter ska finnas på nationellt språk. Den som planerar att bedriva införsel av medicintekniska produkter till Sverige från annan medlemsstat behöver alltså se till att det finns märkning, bruksanvisning och annan information på svenska. På samma sätt behöver den som ska sälja på andra marknader ta reda på vilka språkkrav som finns där produkterna ska säljas.

Export till land utanför EU/EES

EU-regler och nationella regler har ingen rättslig verkan utanför EU/EES. Därför behöver du som ska exportera till land utanför EU/EES, så kallat tredje land, kontrollera vilka regler som gäller för det land du ska exportera till. Många länder utanför EU/EES kräver ett exportintyg, Free Sales Certificate, för att produkterna ska få säljas på den mottagande marknaden.

Ibland räcker CE‍-‍märkning

I vissa fall kan en CE‍-‍märkning antingen helt ömsesidigt erkännas som tillräckligt bevis för att produkterna uppfyller regelverket i mottagande land eller ses som en underlättande faktor för detta. Om man avser att CE‍-‍märka sin produkt även om den endast exporteras till land utanför EU/EES måste den naturligtvis uppfylla kraven för CE‍-‍märkning som fastställs i lagen.

Regelverk