Nomenklatur för medicintekniska produkter – EMDN

Varje produktmodell ska tilldelas en (och endast en) EMDN‍-‍kod, baserat på den mest lämpliga och specifika kod som kan identifieras för produktens avsedda ändamål. Saknas en kod eller område för din specifika produkt kan du skicka in synpunkter vid den årliga uppdateringen (läs längre ner på sidan). EMDN‍-‍koden ska uppges vid registrering av produkter i databasen Eudamed (European database on medical devices), och kopplas där till produktens unika identifierare, UDI‍-‍DI.

Registrering med EMDN-kod

Tillverkaren ansvarar själv för att hitta och tilldela EMDN‍-‍kod till sina produkter och att ange den vid registrering i Eudamed. Det görs ingen extern validering av att rätt kod har satts vid registreringen. Detta innebär till exempel att till synes likvärdiga produkter kan ha olika EMDN‍-‍koder, om de har något olika avsedda ändamål, eller om olika tillverkare har kommit fram till olika EMDN‍-‍koder.

Läkemedelsverket har valt att använda EMDN som grund för produktkategorier i det nationella registret för registrering, som ska användas fram tills dess att Eudamed är fullt fungerande.

Principer för EMDN

EMDN‍-‍strukturen kan liknas vid en alfanumerisk trädstruktur, som utgår från 22 huvudkategorier som anges med bokstav A‍-‍Z. Varje kategori delas sedan upp ytterligare, i ett antal nivåer. Först bestäms kategori med en bokstav (A‍-‍Z). Därefter innehåller varje nivå två siffror som benämns grupp (nivå 2) och typ (nivå 3–7) vilket kan generera en kod med max 13 tecken.

Till exempel är EMDN‍-‍koden för ”polyamid multifilament med nål” H010201020101, enligt följande:

• nivå 1: Kategori H: suturer
• nivå 2: Grupp H01: kirurgiska suturer
• nivå 3: Typ H0102: icke absorberbara suturer
• nivå 4: Typ H010201: icke absorberbara syntetiska suturer
• nivå 5: Typ H01020102: syntetiska icke absorberbara mutifilament-suturer
• nivå 6: Typ H0102010201: polyamid multifilament
• nivå 7: Typ H010201020101: polyamid multifilament med nål.

EMDN bygger på strukturen CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) som tagits fram och varit i bruk i Italien. Den första versionen av EMDN‍-‍strukturen släpptes i maj 2021. EMDN‍-‍strukturen utvecklas kontinuerligt, allteftersom nya koder identifieras.

EMDN-systemet är kostnadsfritt och bygger på ett antal grundläggande principer som tagits fram av EU‍-‍kommissionen tillsammans med myndigheterna inom EU.

Några av principerna är

• myndighetsstyrt
• strukturerat
• förutsägbart
• transparent
• inkluderande
• tillgängligt
• åtkomligt
• internationellt.

EMDN kommer användas av både Hera (Health Emergency Response Authority) och EMA (European Medicines Agency) när de listar vilka medicintekniska produkter som krävs respektive ska bevakas vid krissituationer.

Syftet med EMDN

Nomenklaturen för medicintekniska produkter, med dess indelning i många olika grupper, utgår bland annat från produktens avsedda ändamål och kan ha flera syften och användningsområden.

Det främsta syftet är att stödja funktionen av databasen Eudamed. I Eudamed ska alla medicintekniska produkter, IVD‍-‍produkter, estetiska produkter utan medicinskt ändamål och tillbehör registreras. Vid registreringen ska tillverkaren uppge en så specifik EMDN‍-‍kod som möjligt, det vill säga en EMDN‍-‍kod så långt ner i trädstrukturen som möjligt. På detta sätt ska man kunna söka i databasen efter liknande produkter.

Sökbarhet och användning

Att söka på EMDN‍-‍koden i databasen Eudamed kan vara intressant för både ekonomiska aktörer och användare av medicintekniska produkter. Till exempel kan det vara användbart för de som behöver söka information om produkten eller hitta likvärdiga produktalternativ. Det kan också vara användbart för upphandlare eller inköpare som behöver sondera marknaden om vilka CE‍-‍märkta produkter som finns eller för tillverkare som vill jämföra sin produkt med liknande produkter. Om tillgången till vissa medicintekniska produkter brister, kan EMDN spela en viktig roll vid sökandet efter alternativa produkter.

EMDN‍-‍koden används även av anmälda organ för att göra urval av produkter när den tekniska dokumentationen ska granskas. Andra användningsområden är vid tillverkarnas övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (Post Market Surveillance, PMS) och säkerhetsövervakning (vigilans).

Sätta rätt EMDN‍-‍kod

Tillverkare ska till varje medicinteknisk produkt tilldela en så specifik EMDN‍-‍kod som möjligt, utifrån produktens avsedda ändamål och de avsedda användarna. Eftersom Eudamed fortsatt är under utveckling, och kommer vara så under några år framöver, kan det vara svårt att ändra registrerade uppgifter. Tillverkaren behöver därför veta sin produkts kod före registreringen i Eudamed. Att sätta så en så specifik och rättvisande kod som möjligt är viktigt för att uppnå syftet med EMDN.

Översättning till svenska benämningar på EMDN‍-‍koder pågår.

EMDN uppdateras kontinuerligt

Vartefter nya områden/produkter tillkommer behöver EMDN‍-‍koderna uppdateras kontinuerligt och kompletteras med nya koder. Det sker med en årlig process som är uppdelad i fyra faser. Vägledningsdokumentet MDCG 2024–2 beskriver processen för hur detta ska genomföras.

Användare (som exempelvis myndigheter, ekonomiska aktörer, användare i hälso-och sjukvården och konsumenter), EU‍-‍arbetsgruppen (MDCG Nomenclature working group) och det tekniska teamet (EMDN‍-‍TT) är involverade i uppdateringen av EMDN.

Fas I: Insamling av förslag

Den första fasen innebär att man i början av året slutför insamlingen av synpunkter, förfrågningar och förslag på nya koder. Insamlingen görs via en webbaserad plattform som är öppen hela året. De förslag som inkommit fram till den 31 januari tas med i den årliga uppdateringen. Förslag som lämnats in efter 31 januari tas om hand i nästkommande års uppdateringsprocess.

Fas II-IV: Utvärdering och införande

I fas II utvärderas alla insamlade synpunkter, förfrågningar och förslag på nya koder tillsammans med bland annat erfarenheter av hur EMDN används i Eudamed. Utvärderingen utmynnar i ett formellt förslag på ändringar av EMDN. Vid sidan av detta förslag upprättas en lista med de synpunkter, förfrågningar och förslag på nya koder som inte tagits med i ändringsförslaget och en motivering till att de inte tas med.

I faserna III och IV valideras det formella förslaget på ändringar av EMDN innan det förankras EMDN i samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG). Slutligen publiceras det i Eudamed och i EMDN-portalen.

Relaterad information

Information på engelska:

Information på svenska: