CE-märkning

Tillverkaren garanterar via CE-märkning bland annat att:

• produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav på säkerhet för den avsedda användningen

• varje tillverkad produkt som släpps ut på marknaden uppfyller kraven

• tillverkaren har en systematisk riskhantering samt återföring och uppföljning av erfarenheter från produkter som tagits i bruk.

Förordningarna MDR och IVDR innehåller en mängd detaljerade krav som tillverkaren måste följa för att produkter ska vara lämpliga, säkra och effektiva.

På vilket sätt en tillverkare ska CE-‍märka sin produkt är beroende av vilken typ av produkt det är frågan om och vilket regelverk (MDR eller IVDR) som är tillämpligt. En viktig aspekt är produktens riskklassning eftersom den avgör om en tredje part, ett anmält organ, måste anlitas i CE-‍märkningsprocessen.

Bedömning av överensstämmelse

En central del på vägen till CE-‍märket är bedömningen av överensstämmelse. Olika förfaranden ska tillämpas för olika riskklasser och typer av produkter. Omfattningen av granskningen ökar med ökande riskklass. För många produkter krävs det att man involverar ett anmält organ.

För produkter som har lägst riskklass (klass I (MDR) och klass A (IVDR)) ska tillverkaren genomföra CE-‍märkningsprocessen på egen hand. Vissa produkter i klass I enligt MDR kan dock behöva bedömning av anmält organ.

Involvering av anmälda organ

För vissa produkter i klass I enligt MDR och alla produkter i högre riskklasser enligt MDR och IVDR krävs det intyg från ett anmält organ. Det är tillverkarens ansvar att anlita ett anmält organ som har utsetts för att granska den aktuella produkttypen. Efter genomförd granskning utfärdar det anmälda organet ett intyg.

Klass I

För vissa specificerade produkter i klass I enligt MDR ska det anmälda organet granska endast vissa specificerade delar av tillverkarens dokumentation.

• Produkter som levereras i sterilt skick (klass Is)
• Produkter med mätfunktion (klass Im)
• Produkter som är kirurgiska flergångsinstrument (klass Ir)

Högre riskklasser

• För produkter i de högre riskklasserna ska det anmälda organet granska tillverkarens kvalitetsledningssystem och ett urval av produktdokumentation.klass IIa, IIb eller III enligt MDR
• klass B, C eller D enligt IVDR

Att hitta anmälda organ

Listor över anmälda organ finns i EU‍-‍kommissionens databas Nando. Fler anmälda organ kommer att utses efter hand.

Tillverkaren ansvarar

Det intyg som ett anmält organ utfärdar betyder inte att produkten har godkänts för CE-‍märkning utan det är fortfarande tillverkarens ansvar att intyga att produkten överensstämmer med regelverkets krav.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte i CE-‍märkningsprocessen är det tillverkaren som utfärdar en EU-‍försäkran om överensstämmelse och förser varje produkt med ett CE-‍märke. Därmed intygar tillverkaren även att man har tagit på sig det legala tillverkaransvaret.