Att anlita ett anmält organ

Vad är ett anmält organ?

Ett anmält organ (på engelska kallat ”notified body”) är en organisation som utsetts av ett land inom EU/EES för att bedöma vissa produkters överensstämmelse innan de släpps ut på marknaden. Anmälda organ utför uppgifter relaterade till förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i tillämplig lagstiftning, när en tredje part krävs. Detta gäller till exempel för medicintekniska produkter, och styrs genom regelverken inom medicinteknik.

EU-kommissionen har en databas, NANDO, över anmälda organ. De anmälda organen utses och kontrolleras av myndigheterna, för att säkerställa att de har tillräcklig kunskap om och rutiner för att utföra granskning av tillverkarnas dokumentation om produkterna.

Läs mer om regelverk för medicintekniska produkter:

Vilka produkter omfattas och vad granskas?

För vissa produkter i MDR klass I ska det anmälda organet endast granska vissa, specificerade delar av tillverkarens dokumentation. För produkter i de högre riskklasserna (både MDR och IVDR) ska det anmälda organet granska tillverkarens kvalitetsledningssystem och ett urval av eller all produktdokumentation.

Beroende på vilken väg som är tillämplig för bedömningen av överenstämmelse varierar det vad det anmälda organet granskar. Ibland görs även tester direkt på produkten eller i produktionen.

Trots vissa skillnader går samtliga förfaranden ut på att det ska finnas skriftliga bevis för att produkten är säker att använda och uppnår den prestanda som tillverkaren utlovar, till exempel i bruksanvisningen och i marknadsföringsmaterialet.

Läs mer om vilka produkter som omfattas:

Vad menas med intyg och certifikat?

Det anmälda organet granskar tillverkarens tekniska dokumentation och kvalitetsledningssystemet, för att säkerställa uppfyllelse av regelverkets krav. Uppfyller de granskade delarna regelverkets krav upprättar det anmälda organet ett ”intyg om överensstämmelse” (på engelska kallat ”certificate of conformity”, CoC).

Det är inte ovanligt att intygen till vardags kallas certifikat på svenska även om det inte är termen som används i regelverken. Intygen har en viss giltighetstid och det anmälda organet genomför systematisk granskning både under denna giltighetstid och inför förnyelse av intyg.

Detta intyg betyder inte att produkten har godkänts för CE-‍märkning. Det är fortfarande tillverkarens ansvar att intyga att produkten överensstämmer med regelverkets krav. Tillverkaren intygar detta genom att upprätta en EU-‍försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ska alltid upprätta en sådan försäkran om överensstämmelse, oavsett om tillverkaren använder ett anmält organ eller om produkten ”självcertifieras”.

Om produkten omfattas av reglerna som kräver granskning av ett anmält organ så är det olagligt att släppa ut den på marknaden utan en sådan granskning som styrkts med ett intyg enligt ovan.

Mer information om EU-försäkran om överensstämmelse:

Hur väljer man ett anmält organ?

Tillverkaren kan välja fritt mellan de anmälda organ inom EU/EES som får utfärda intyg för de aktuella produkterna. Tillverkaren skickar sedan in en ansökan dit. Tillverkaren behöver inte välja ett anmält organ i sitt eget land, även om det ibland kan vara enklare att kommunicera på sitt eget språk om komplexa frågor.

Läkemedelsverkets nuvarande tolkning är att språkkraven i MDR och svensk lagstiftning möjliggör för tillverkaren att kunna lämna in dokumentation på svenska till anmälda organ i Sverige, men dokumentationen kan även vara skriven på ett annat språk om tillverkare och anmält organ är överens om detta. För anmälda organ utanför Sverige behöver tillverkaren komma överens med det anmälda organet om vilket språk dokumentationen ska lämnas in på. De flesta anmälda organ har engelska som ett av sina arbetsspråk oavsett var de är etablerade. Det är vanligen också deras huvudsakliga arbetsspråk.

I många fall behöver tillverkaren skicka in uppgifter om hur redo de är, i samband med sin ansökan. Om dessa uppgifter visar otillräcklig beredskap kan det anmälda organet välja att inte acceptera en ansökan. Det måste också finnas tillräcklig kapacitet inom deras organisation för att en ansökan ska accepteras. Var därför beredd på att en inskickad ansökan kan nekas av det anmälda organet.

Då en organisation blir utsedd till anmält organ så gäller detta för en definierad omfattning, som både omfattar lagstiftningen och typen av produkt. Tillverkaren behöver därför säkerställa att man anlitar ett anmält organ som är utsett för just de produkter man själv tillverkar. Omfattningen framgår i EU-‍kommissionens databas NANDO.

Kapacitet

De nya förordningarna MDR och IVDR ställer höga krav på anmälda organ. Detta har lett till att deras samlade kapacitet nu är lägre än tillverkarnas samlade behov. Nya anmälda organ tillkommer vartefter de har blivit granskade och utsedda. På många håll pågår arbete med att hantera denna kapacitetsbrist.

Bristen på tillgängliga anmälda organ kan göra det svårare för tillverkare att hitta ett anmält organ att ingå avtal med. Kapacitetsbrist kan också leda till att handläggningstiderna förlängs. Tillverkaren kan bidra till att motverka denna kapacitetsbrist genom att säkerställa att dokumentationen som ska granskas är upprättad i enlighet med förordningarna och eventuella ytterligare krav och vägledningar från det anmälda organet.

Tider och avgifter

Det kan ta lång tid att få hjälp av ett anmält organ, bland annat beroende på kapacitetsbrist. Tillverkaren behöver därför vara ute i god tid med sin ansökan. Det är också viktigt att vara väl förberedd när man kontaktar dem. Tillverkaren behöver till exempel efter bästa förmåga säkerställa att man är färdig med sin tekniska dokumentation och sitt kvalitetsledningssystem.

Beroende på vad som ska granskas, produkternas antal och riskklass, kan själva granskningen ta olika lång tid. Det är dock inte ovanligt att granskningen tar 9-‍18 månader, under förutsättning att tillverkaren själv har säkerställt att allt är på plats.

När det anmälda organet granskat dokumentationen kommer de tillbaka med frågor och önskemål om komplettering, ifall de bedömer att tillverkaren inte har framlagt alla bevis på överensstämmelse med kraven i förordningarna. Det är inte ovanligt att man tillåts endast två sådana omgångar med komplettering. Om tillverkaren därefter fortfarande inte uppfyller kraven avslutas granskningen utan att något intyg kan utfärdas. Tillverkaren får då åter anmäla sig till en ny granskning, och hamnar då ofta ”sist i kön”.

Enligt krav i MDR och IVDR ska de anmälda organen offentliggöra en lista över avgifter förknippade med certifieringar och uppföljningar. Detta gör det möjligt för tillverkare att jämföra. Avgiften beror bland annat på tidsåtgången för granskningen, produkternas antal och riskklass.

Avgiften delas ofta upp på olika poster, till exempel granskning av teknisk dokumentation, granskning av klinisk dokumentation, granskning av kvalitetsledningssystem, utfärdande av intyg (certifikat), resekostnader, och kostnad för oanmälda bedömningar. Räkna med att den samlade initiala kostnaden uppgår till över 100 000 kronor, ibland betydligt mer.

Det är också viktigt att förstå att det anmälda organets granskning kommer vara en fortlöpande process så länge tillverkaren har sin produkt på marknaden. Förutom den initiala kostnaden tillkommer alltså även en årlig avgift.

Brist på medicintekniska produkter

Tillverkare som släppt ut produkter enligt tidigare regelverk (MDD, AIMDD eller IVDD) kan ha intyg från ett anmält organ som hinner löpa ut innan de erhållit ett nytt intyg. Utan giltigt intyg får produkten inte längre släppas ut på marknaden. Detta kan innebära brist på viktiga medicintekniska produkter. Med anledning av detta har ändringar av övergångstiderna till MDR och IVDR ändrats för att möjliggöra att tillverkarna och de anmälda organen ska kunna slutföra övergången till respektive förordningen. Detta för att motverka risk för brist på medicintekniska produkter.