Köpa och använda

Många medicintekniska produkter är avsedda för användning inom hälso- och sjukvården. En del av dessa produkter används även inom hemsjukvården eller av patienter själva. Andra medicintekniska produkter är avsedda att användas av brukare och vanliga konsumenter och de kan köpas i butiker och apotek och i webbhandeln.

Regelverk

EU-förordningarna MDR/IVDR gäller fullt ut sedan 2021 respektive 2022.

Vissa produkter omfattas av övergångsbestämmelser. Leverantörerna ska kunna upplysa om vilka av deras produkter som omfattas av övergångsbestämmelser.

De medicintekniska produkter som har tillverkats och sålts tidigare kan fortsätta att användas som vanligt under den livslängd som tillverkare har definierat.

Kännetecken för en laglig produkt

För att se om en produkt är en laglig medicinteknisk produkt kan man leta efter om:

• produkten har märkning som innehåller information om produktens namn, avsedd användning, tillverkarens namn och adress (fysisk adress)
• produkten har ett CE‍-‍märke
• produktens märkning är på svenska
• produkten har en bruksanvisning och den är på svenska. Vissa mycket enkla produkter som kan användas säkert utan en bruksanvisning kan eventuellt sakna en sådan. Även konsumentprodukter ska ha en bruksanvisning
• produkten har en så kallad UDI‍-‍märkning för identifikation och spårning av den. Vissa produkter kan sakna en sådan under en övergångsperiod (övergång från Läkemedelsverkets föreskrifter till europeiska förordningar).

Specialanpassade produkter

För specialanpassade produkter, till exempel dentala arbeten, ska tillverkaren kunna visa:

• registreringsbekräftelse från Läkemedelsverket, eller myndighet i annat EU‍-‍land
• förklaring om att produkten uppfyller kraven i regelverket.

En fråga till Läkemedelsverket ger inte ytterligare bekräftelse av att tillverkaren följer reglerna än dessa dokument.

Upphandling och inköp

Vid inköp av produkter för användning inom hälso- och sjukvården, till exempel vid upphandlingar, kan ytterligare information vara behjälplig eller behövas. Det kan till exempel röra sig om att man ställer krav på att tillverkaren ska visa upp:

• EU-försäkran om överensstämmelse

• registreringsbekräftelse om det handlar om en produkt som ska registreras hos en myndighet

• intyg från ett anmält organ när det handlar om en produkt med högre riskpotential (högre riskklassning).

EU-kommissionen har sammanställt ett faktablad om hur MDR/IVDR påverkar upphandling.

Myndighetsansvar

Läkemedelsverket är den myndighet som har tillsynsansvar över medicintekniska produkter och deras tillverkare och enligt de nya förordningarna MDR och IVDR även för andra ekonomiska aktörer såsom importörer och distributörer.

Läkemedelsverket har tätt samarbete med andra medicintekniska myndigheter inom EU.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ansvarar för tillsyn av hälso- och sjukvården samt över de produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården, så kallad egentillverkning.