Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (PMS)

När en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden efter att den har CE‍-‍märkts med stöd av den tekniska dokumentationen har tillverkaren ofta begränsade data för hur produkten fungerar i olika situationer, för olika användare och vid långvarigt bruk. under hela dess livslängd. Det är därför viktigt att tillverkaren har system för att samla in data för hur produkten fungerar i användning.

I regelverken MDR och IVDR beskrivs detta som ett system som tillverkaren ska ha för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. På engelska kallas systemet för post-market surveillance (PMS), och ofta används förkortningen PMS även på svenska.

Tillverkarens PMS-system ska vara del av kvalitetsledningssystemet, och nära integrerat med riskhanteringsprocessen. Det kan alltså ses som en kontinuerlig fortsättning av det utvecklingsarbete som ligger till grund för CE‍-‍märkningen, och där erfarenheterna används för att vidareutveckla den tekniska dokumentationen.

PMS-systemet

PMS-systemet består ofta av

• en rutinbeskrivning, till exempel en instruktion 
• en eller ett antal planer
• rapporter för de data som samlas in.

Enligt regelverken MDR och IVDR så är det PRRC, alltså personen med ansvar för att regelverket efterlevs, som ansvarar för PMS-systemet. Uppgifter inom PMS‍-‍arbetet behöver ofta fördelas på flera olika personer, funktioner och avdelningar inom organisationen.

Tillverkaren ska utforma sitt PMS‍-‍system så att det är lämpligt för att aktivt och systematiskt samla in, registrera och analysera relevanta data om produkten, under hela dess livslängd. Uppgifter ska samlas in om produktens kvalitet, säkerhet och prestanda. Syftet är att kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och korrigerande åtgärder.

Uppgifterna som samlas in ska framför allt användas för att uppdatera den tekniska dokumentationen, främst genom att

• uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen
• uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och märkningen
• uppdatera den kliniska utvärderingen (MDR) respektive prestandautvärderingen (IVDR)
• uppdatera sammanfattningen av säkerhet och prestanda (MDR) respektive sammanfattningen av prestanda (IVDR)
• fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
• identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,
• när så är relevant, bidra till PMS för andra produkter som släppts ut på marknaden
• upptäcka och rapportera om trender.

Proportionalitet

Kraven i MDR och IVDR säger att processen för PMS ska tillämpas proportionerligt, så att aktiviteterna står i proportion till produktens riskklass och vad som är lämpligt för produkttypen. Har du produkter i flera olika riskklasser och som har funnits på marknaden olika lång tid så behöver du troligen ha olika PMS‍-‍planer så att du kan tillämpa PMS‍-‍processen på ett sätt som passar för dina olika produkter.

Proaktiv och reaktiv datainsamling

Insamling av data ska ske både proaktivt och reaktivt. Processen för att samla in data från användningen ska lämpa sig för aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter. Det räcker inte att bara samla in reaktiva data från till exempel kundklagomål och tillbud. PMS‍-‍processen ska även samla in data proaktivt, innan något händer med produkten.

Varje tillverkare ska planera för att aktivt samla in data även från andra källor som exempelvis kundundersökningar, användarenkäter, information som finns tillgänglig i allmänna databaser och vetenskapliga tidskrifter. Vilka källor som är lämpliga varierar och behöver anpassas till varje produkt. 

Exempel på reaktiv datainsamling är feedback som kommer in via processerna för kundklagomål, tillbud (även kallade incidenter) och service.

Exempel på proaktiv datainsamling är att aktivt söka upp information om liknande produkter i relevant facklitteratur, teknisk litteratur, databaser och/eller kvalitetsregister.

PMS-plan

Det ska finnas en PMS-plan för alla medicintekniska produkter. PMS‍-‍planen ska ingå i produktens tekniska dokumentation. För produkter i IVDR klass C och D respektive MDR klass IIa, IIb och III ska PMS-planen upprättas per produkt och, om det är relevant, per produktkategori eller produktgrupp. 

Planen ska beskriva vilka data som ska samlas in, varifrån data ska samlas in och hur dessa data ska analyseras och användas för att komplettera den tekniska dokumentationen för den aktuella produkten, produktkategorin eller produktgruppen.

Planen ska särskilt beakta tillgänglig information om följande:

• information om allvarliga tillbud (incidenter), även sådan information som kan finnas i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA)
• uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om oönskade biverkningar
• information från trendrapportering, vilket innebär statistiskt signifikant ökning av frekvens eller allvarlighetsgrad för tillbud som inte är allvarliga tillbud eller som är förväntade oönskade bieffekter som skulle kunna ha betydande inverkan på nytta/riskförhållandet
• relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register
• information från användare, distributörer och importörer, till exempel återkoppling och klagomål
• allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.

PMS-planen ska innehålla (eller hänvisa till) följande:

• hur PMS-information ska samlas in på ett systematiskt och proaktivt sätt så att man kan karaktärisera produktens prestanda och jämföra den med andra, liknande artiklar på marknaden
• hur man på ett effektivt och lämpligt sätt ska bedöma de insamlade uppgifterna
• lämpliga indikatorer och tröskelvärden för analys av nytta/riskförhållandet och riskhanteringen
• hur man på ett effektivt och lämpligt sätt ska undersöka klagomål och analysera marknadserfarenheter som samlats in
• hur man ska hantera tillbud som trendrapporteras och hur man ska kunna fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden för trender
• hur man på ett effektivt sätt ska kommunicera med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare
• hänvisning till förfaranden för säkerhetsövervakning och säkerhetsrapportering
• systematiska förfaranden för att identifiera och inleda lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder
• hur man effektivt ska spåra och identifiera produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga
• för MDR: en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF) eller en motivering av varför PMCF inte är tillämpligt
• för IVDR: en plan för prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMPF) eller en motivering av varför PMPF inte är tillämplig.

Punkterna som listas ovan är det som åtminstone ska finnas med i planen, enligt kraven i MDR. Beroende på produkten, dess användning, vad som redan är känt om den och om användningsområdet i stort kan det ibland vara lämpligt att lägga in ytterligare punkter i planen för att få in kompletterande data. Tillverkaren behöver därför göra en avvägning av om ytterligare tillägg behövs.

Rapportering

Det ska finnas en PMS‍-‍plan för alla produkter. Resultatet ska antingen rapporteras i en PMS-rapport eller periodisk säkerhetsrapport (PSUR), beroende på produktens riskklass. Både PMS-rapporter och periodiska säkerhetsrapporter kan täcka en eller flera produkter som omfattas av samma PMS‍-‍plan.

Produkter som ska ha en PMS‍-‍rapport:

• IVDR klass A och B
• MDR klass I.

Produkter som ska ha en PSUR:

• IVDR klass C och D
• MDR klass IIa, IIb och III.

En PSUR är mer omfattande än en PMS‍-‍rapport, och kraven skiljer sig åt för när de olika rapporterna ska uppdateras och hur de ska göras tillgängliga. 

PMS-rapport

PMS-rapporter ska summera resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in enligt motsvarande PMS‍-‍plan. Rapporten ska även beskriva de korrigerande och/eller förebyggande åtgärder som vidtagits som ett resultat av analyserna och skälen till dessa. Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för tillverkarens anmälda organ och behörig myndighet. 

Periodisk säkerhetsrapport (PSUR)

Precis som PMS‍-‍rapporten ska den periodiska säkerhetsrapporten summera resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in enligt motsvarande PMS‍-‍plan. Rapporten ska även beskriva de korrigerande och/eller förebyggande åtgärder som vidtagits som ett resultat av analyserna och skälen till dessa.

PSUR:en ska hållas aktuell under produktens livslängd och ska även innehålla:

• slutsatserna av nytta/riskbestämningen
• de huvudsakliga resultaten av PMCF-rapporten (MDR) respektive PMPF‍-‍rapporten (IVDR) 
• produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storlek eller andra kännetecken för populationen som använder produkten
• om möjligt produktens användningsfrekvens.

PSUR för produkter i IVDR klass C och D respektive MDR klass IIb och III ska uppdateras vid behov, men minst en gång om året.

För produkter i MDR klass IIa ska PSUR uppdateras vid behov, men minst vartannat år. 

PSUR ska ingå i produktens tekniska dokumentation för CE‍-‍märkta produkter. 

För specialanpassade produkter ska PSUR ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII, som ur flera aspekter liknar den tekniska dokumentationen.

För produkter i IVDR klass D, MDR klass III eller implantat (oavsett riskklass i MDR) ska tillverkaren skicka PSUR via Eudamed till sitt anmälda organ. Det anmälda organet ska granska PSUR och registrera sin utvärdering av den i Eudamed. Både PSUR och utvärderingen av den ska därefter finnas tillgängliga i Eudamed för behöriga myndigheter. 

För produkter i IVDR klass C, MDR klass IIa eller IIb ska tillverkaren göra PSUR tillgänglig för sitt anmälda organ och på begäran även för behöriga myndigheter.

Rapportering i väntan på Eudamed

För produkter i vissa riskklasser ska tillverkaren skicka sina rapporter (PSUR) via Eudamed. Information om hur detta ska göras finns i Eudamed Information Center. Eudameds modul för säkerhetsrapportering är dock ännu inte tillgänglig. 

I väntan på att Eudamed blir tillgängligt sker rapportering på andra sätt. Det finns vägledningsdokument som beskriver hur det går till.

PMCF och PMPF

En del av PMS-arbetet är att genomföra aktiviteter för klinisk uppföljning (PMCF) respektive prestandauppföljning (PMPF) av produkter som släppts ut på marknaden. Data ska samlas in när produkten används enligt sitt avsedda ändamål i normal användning.

Erfarenheter från dessa uppföljningar ska användas för uppdatering av den kliniska utvärderingen (för produkter under MDR) respektive prestandautvärderingen (för produkter under IVDR).

Syftet med PMCF och PMPF är att identifiera nya risker, att säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och att bekräfta produktens kontinuerliga säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd på grundval av faktiska bevis.

Relaterad information