Klinisk uppföljning och prestandauppföljning
- Publicerad: 30 januari 2025
- Senast uppdaterad: 30 januari 2025
Efter att en medicinteknisk produkt CE-märkts ska tillverkaren samla in uppgifter för att bekräfta produktens säkerhet och prestanda, genom en kontinuerlig process för uppföljning under produktens förväntade livslängd – PMCF respektive PMPF.
För produkter under regelverket MDR kallas denna process klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF, post-market clinical follow-up). För produkter under regelverket IVDR kallas motsvarande process prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden (PMPF, post-market performance follow-up).
Processen för uppföljning är en del av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, ofta kallat PMS efter engelskans post-market surveillance. Processen för uppföljning gränsar även till processerna för riskhantering, klinisk utvärdering (MDR) respektive prestandautvärdering (IVDR) och har därför en central plats i tillverkarens kvalitetsledningssystem.
Uppföljningsprocessen ska
- säkerställa att förhållandet mellan nytta och risk förblir godtagbart
- identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.
Resultatet från uppföljningen ska vara en del av den tekniska dokumentationen.
Uppföljning genom PMCF/PMPF
Uppföljning ska göras för alla CE-märkta produkter när de används inom sitt avsedda ändamål. Data kan samlas in genom proaktiva PMCF-prövningar (MDR) respektive PMPF-studier (IVDR) eller genom att data samlas in från rutinmässig användning, utan att en formell prövning/studie behövs.
Klinisk prövning eller prestandastudie
Om uppföljningen bedrivs på ett sådant sätt att den omfattas av kraven på klinisk prövning eller prestandastudie kan tillverkaren behöva skicka in en ansökan eller anmälan till Läkemedelsverket. Om prövningen/studien bedrivs utomlands ska ansökan eller anmälan i stället skickas till den behöriga myndigheten i det landet. Rapportering av tillbud kan då behöva följa processen för säkerhetsrapportering av allvarliga händelser och produktfel.
Klinisk utvärdering eller prestandautvärdering
Om en produkt ska studeras utanför sitt avsedda ändamål, det vill säga om produkten används till något annat än det ändamål tillverkaren avsett, så ska detta göras enligt kraven för klinisk utvärdering respektive prestandautvärdering. Detta gäller även om produkten redan är CE-märkt, men för ett annat avsett ändamål.
Sådana undersökningar räknas som utvärdering, inte som uppföljning.
Relaterad information
Kontakta oss
Enheten för medicinteknik
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 00
Enheten har telefontider måndag och fredag 10:00–11:00, och onsdag 13:00–15:00.
Begränsade tider förekommer under sommar, jul och andra helger.