Avgifter

Avgift för utfärdande av exportintyg eller dispensansökan beskrivs under rubriken Särskilda avgifter.

Årsavgifter

Tillverkare och AR med verksamhet i Sverige ska betala en årsavgift. Årsavgifterna omfattar tillverkare av, eller att vara AR för tillverkare av

• CE-märkta produkter enligt MDR och IVDR
• specialanpassade produkter enligt MDR
• NMI enligt HSLF-FS 2022:42.

Årsavgiften gäller per roll som en fysisk eller juridisk person har registrerat. Det kan alltså bli mer än en årsavgift för en fysisk eller juridisk person.

Årsavgiften tas ut även fortsättningsvis när registreringen ska ske i den europeiska databasen Eudamed. Enligt MDR och IVDR får medlemsländerna ta ut avgifter för sin verksamhet och använda uppgifterna i Eudamed för att få in dessa avgifter.

Fakturering

Fakturorna för årsavgifter skickas ut under februari. För nyregistrering under året faktureras du månaden efter för återstående månader. Exempel om du registrerar dig under maj månad så kommer du faktureras för perioden juni till december. 

Fakturering för dispens respektive exportintyg sker i samband med handläggning av ärendet. Produkter som omfattas av övergångsbestämmelser (s.k.”legacy” produkter) faktureras årsvis enligt tidigare modell. 

Du ansvarar själv för att hålla dina kontakt-/fakturauppgifter uppdaterade i Läkemedelverkets register.

Betalas inte fakturerad avgift inom angiven tid skickar Läkemedelsverket ut en påminnelse. Om avgiften efter påminnelsen inte har betalats kan den obetalda fakturan överlämnas till inkasso. Om du behöver dela upp betalningen av årsavgiften (så kallad betalningsplan) så kan du ansöka om det genom att skicka ett mejl till finance@lakemedelsverket.se.

Ansökan om nedsättning av årsavgift

Särskilda skäl

Om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet, får Läkemedelsverket betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av årsavgiften, 5 kap. 2 § förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

Bedömningen av vad som kan anses utgöra sådana särskilda skäl för nedsättning av årsavgiften sker restriktivt och det finns inga förarbeten till förordningen.

Läkemedelsverket har i vissa fall beslutat att inte sätta ner avgiften för aktörer som ansökt om nedsättning. Ett flertal beslut har överklagats till Förvaltningsrätten. Domstolen har, i de domar som beslutats fram till januari 2024, gjort bedömningen att enbart låg omsättning/inkomst inte är ett särskilt skäl för nedsättning. Majoriteten av Förvaltningsrättens domar har inte överklagats.

Vem kan ansöka och hur

Du som är aktör behöver själv ansöka om nedsättning och visa varför du anser att det finns särskilda skäl för att avgiften ska sättas ner. Vi rekommendera dig att vänta med ansökan tills du fakturerats för den årsavgift din ansökan gäller . Om du vill ansöka om nedsättning kopplat till avregistrering rekommenderar vi att du ansöker direkt efter avregistrering. Detta eftersom eventuell avregistrering beaktas vid handläggning av ansökan.

Ansökan om nedsättning skickas till registrator@lakemedelsverket.se. Ingen särskild blankett används.

Villkor vid avregistrering

När du avslutat eller överlåtit din verksamhet (inklusive konkurs) måste du avregistrera dig. Görs en avregistrering före den 1 februari blir inte verksamheten fakturerad för årsavgiften det året. Inga produkter får släppas ut (säljas) efter en avregistrering.

Om du avslutar eller överlåter din verksamhet och avregistrerar verksamheten efter den 31 januari, men hunnit betala årsavgiften för det året, så har du möjlighet att ansöka om nedsättning av årsavgiften efter din avregistrering, enligt ovan.

Läkemedelsverket har bedömt att en avregistrering av verksamheten i vårt register kan vara skäl för nedsättning av avgiften. Enligt myndighetens praxis betalar man då för de månader som verksamheten varit registrerad.

Särskilda avgifter

Dispenser

En avgift tas ut för ansökan om undantag från bedömning av överensstämmelse (dispens) enligt artikel 59 (MDR) respektive artikel 54 (IVDR).

Ansökan om undantag från språkkraven enligt de nationella reglerna medför i dagsläget inte en avgift.

Exportintyg

Avgifter tas ut för utfärdande av exportintyg enligt artikel 60 (MDR) respektive artikel 55 (IVDR). Med utökat exportintyg menas de exportintyg där sökanden önskar extra information, till exempel uppgifter om den fysiska tillverkaren. I avgiftsförordningen används ordet kopior, med det menas att det är följande identiska exemplar. Kopiorna som Läkemedelsverket utfärdar är också att anse som originalhandlingar.

Andra särskilda avgifter för medicinteknik

Förutom de avgifter som beskrivits ovan finns ytterligare avgifter som beskrivs på nedanstående webbsidor om respektive ärendetyp.

Produkter enligt övergångs­bestämmelser

Tillverkare och AR för tillverkare av legacy‍-‍produkter påförs avgifter enligt nedan.

Regler om avgifter är fastställt i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.

Regler för avgifter

Produkter helt enligt MDR och IVDR

Produkter enligt övergångsbestämmelser (legacyprodukter) och produkter enligt IVDD.

Nya avgifter sedan 2022

Anledningen till att årsavgiften för tillverkare höjdes 2022 är att det tillämpas en ny avgiftsmodell för Läkemedelsverket. Avgiftsmodellen innebär att en större andel av Läkemedelsverkets uppdrag ska finansieras via avgifter i stället för via anslag, det vill säga via statliga medel. Regeringen fattar beslut om vilka avgifter som ska tas ut. När det gäller medicintekniska produkter görs detta med grund i förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

Rapport om avgiftsförändringar

Läkemedelsverket hade under 2018‍–‍2019 ett regeringsuppdrag att ge underlag med bland annat beräkning av kostnader och ett förslag på avgiftsmodell. Det genererade en rapport.