Registrering i Eudamed

Frivillig registrering

Det går att registrera aktörer och produkter i den europeiska databasen Eudamed redan idag, trots att databasen ännu inte är obligatorisk att använda. Även om registreringen i Eudamed just nu är frivillig är det viktigt att de uppgifter som registreras där är korrekta. De uppgifter som registreras kommer finnas kvar i systemet när Eudamed blir obligatoriskt att använda. Frivillig användning betyder inte att systemet ska betraktas som mindre viktigt eller kan användas för övningsändamål.

Observera att en frivillig registrering i Eudamed inte ersätter kravet på registrering hos Läkemedelsverket.

Det finns ingen automatisk koppling mellan uppgifterna i Eudamed och uppgifterna i Läkemedelsverkets register. Det innebär till exempel att du måste ”inaktivera” dig i Eudamed även om du redan avregistrerat dig hos Läkemedelsverket, och vice versa.

Aktörer som ska registrera sig i Eudamed

I nuläget är registrering i Eudamed frivillig. Från det datum då registrering i Eudamed blir obligatorisk ska följande aktörer, efter en övergångsperiod, registrera sig i Eudamed:

• tillverkare av CE-märkta produkter
• auktoriserade representanter (AR) för tillverkare av CE‍-‍märkta produkter
• ansvariga för modulsammansatta produkter och vårdset
• importörer.

Observera att Läkemedelsverkets årsavgifter fortsätter gälla även när det blir obligatoriskt att registrera sig i Eudamed.

Aktörer som inte ska registrera sig i Eudamed

Följande aktörer ska inte registrera sig i Eudamed när det blir obligatoriskt för andra aktörer, utan ska fortsätta att endast vara registrerade hos Läkemedelsverket:

• tillverkare av specialanpassade produkter
• tillverkare av nationella medicinska informationssystem (NMI)
• distributörer och importörer med ansvar för översättning/ommärkning och ompaketering enligt artikel 16.2–16.4 i MDR.

Registrera aktör

I Eudamed registreras aktörer och produkter i varsin modul, där man först måste registrera sig som aktör för att få tillgång till övriga moduler, till exempel produktregistrering och vigilansrapportering.

För att registrera dig som aktör i Eudamed behöver du skapa en EU‍-‍inloggning.

När du har lagt in dina uppgifter ska du välja den myndighet som din registrering ska kontrolleras av. Som svensk aktör ska du välja Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency, SE‍-‍CA‍-‍030).

När du har klickat på ”submit” kommer en notifiering att skickas till Läkemedelsverket, som kontrollerar att du har fyllt i alla obligatoriska uppgifter och att dessa överensstämmer med era uppgifter i Bolagsverket.

Om uppgifter saknas får du meddelande om detta via Eudamed. Om allt är komplett och korrekt kommer Läkemedelsverket validera din ansökan och du får notifiering om detta via Eudamed.

Därefter får du åtkomst till alla delar av Eudamed som du ska ha enligt den roll som du har valt vid registreringen. I samband med valideringen tilldelas du ett Eudamed-identifikationsnummer (SRN).

Registrera produkter

För att registrera dina produkter i Eudamed måste du först registrera dig som aktör. Det är viktigt att alla uppgifter som registreras är korrekta. De data som registreras kommer finnas kvar i systemet när Eudamed blir obligatoriskt att använda. Frivillig användning betyder inte att systemet ska betraktas som mindre viktigt eller användas för övningsändamål.

Det görs ingen kontroll av de uppgifter du registrerar. Varje aktör ansvarar själv för att uppgifterna är kompletta och korrekta, samt att de hålls uppdaterade. Varje aktör ansvarar också för att produkterna uppfyller samtliga tillämpliga krav i regelverket, till exempel att de är CE‍-‍märkta och har tilldelats korrekt nomenklatur enligt EMDN och UDI.

Överlåtelse

Om du vet, eller misstänker, att en verksamhet eller några av produkterna ska överlåtas till en annan organisation (”merger and acquisition”) bör du i nuläget avvakta med att registrera produkterna i Eudamed tills dess att överlåtelsen är genomförd. Detta då systemet i nuläget inte kan hantera en sådan överlåtelse på annat sätt än att samtliga uppgifter läggs in igen, i det nya bolagets namn.

Produkter med hög individualiseringsgrad

I nuläget saknas funktionalitet för registrering av produkter som har hög grad av individualisering, till exempel kontaktlinser och glasögon. Tillverkare av sådana produkter bör vänta med registrering i Eudamed tills denna funktionalitet finns på plats.

Överföra data

Vid registrering av stora mängder information kan maskinell dataöverföring användas. Utveckling och testning av denna funktionalitet pågår fortfarande.

Eftersom detta kan vara tekniskt utmanande kan det vara lämpligt att ta extern hjälp via ombud eller konsulter, om man inte har egen personal som är kunnig inom området.

Det har tidigare uppstått problem med maskinell dataöverföring till Eudamed som utförts av ombud/konsulter för tillverkare. Därför är det viktigt att följa EU‍-‍kommissionens nya villkor angående ombud: Det ska finnas ett tydligt avtal mellan tillverkare och ombud för dataöverföringen, och en godkänd testöverföring av data ska ha genomförts. Först efter att detta är på plats ges ombudet tillgång till Eudamed. Läkemedelsverket kommunicerar ny information om hur detta ska göras i praktiken när det finns.

I Eudameds informationscenter (Eudamed information center) finns ett särskilt avsnitt om dataöverföring.

Inaktivering

I Läkemedelsverkets register ska aktörer som upphör med sin verksamhet avregistrera sig. Avregistrering är dock inte möjlig i Eudamed. Här ska du i stället markera din verksamhet som ”inaktiv”. Det går att återaktivera sin registrering efter inaktivering.

En inaktivering i Eudamed innebär i korthet att du inte längre får tillhandahålla eller släppa ut (sälja/hyra ut/låna ut) medicintekniska produkter på marknaden. Tillverkaren, eller den auktoriserade representanten, har dock ansvar för att spara dokumentation om produkten i tio år (15 år om man är tillverkare av implantat) även efter en inaktivering.

Inaktivering av en roll gör du när du helt avslutar eller överlåter verksamheten inom denna aktörsroll, eller om du gör ett längre uppehåll av din verksamhet. Detta gäller även om konkurs av verksamheten inleds.

Inaktivering av enskilda produktkategorier, produkter, eller produktområden inom ramen för en viss aktörsroll görs i modulen för produktregistrering, och inte i modulen för aktörsregistrering.

Inaktivering behöver genomföras för varje enskild aktörsroll som har registrerats i Eudamed. Det betyder att du som fysisk eller juridisk person behöver logga in i respektive roll separat, om du ska avregistrera en verksamhet med medicintekniska produkter som omfattar flera olika aktörsroller.

När inaktiveringen har gjorts skickar Eudamed en notifiering om detta till den e‍-‍postadress som uppgavs vid registreringen.

Vägledning om registrering och inaktivering finns på engelska i Eudameds informationscenter (Eudamed information center).

Information från EU‍-‍kommissionen