Detaljhandel, distribution och import

Ansvarets omfattning beror på rollen i leveranskedjan. Det är viktigt att du som aktör förstår din roll och det ansvar som följer.

Ansvarsroller i leveranskedjan

Det finns två tydliga roller i leveranskedjan mellan tillverkare och slutanvändare, och det är importör och distributör.

Den tydliga skillnaden mellan dem är att:

• importör köper produkter från land utanför EU/EES och säljer på unionsmarknaden inom EU/EES, medan en

• distributör både köper och säljer produkter på unionsmarknaden.

Rollerna har, i lagstiftningen, en juridisk definition vars betydelse inte alltid stämmer överens med den som normalt används i affärssammanhang.

Ansvar för distributörer

Distributör definieras som: ”fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet”.

Marknaden syftar här på hela marknaden inom EU/EES, alltså räknas även handel med produkter över gränserna inom EU in. Det är en roll som omfattar många aktörer, av olika karaktär och storlek.

Exempel på distributörer:

• vårdgrossist

• generalagent

• nationellt kontor för tillverkarkoncern

• hjälpmedelscentral

• apotek

• internetbutik

• teknikbutik

• stormarknad

• närbutik

• kiosk.

Alla distributörer har samma ansvarsroll i grunden, men detta ställer i praktiken olika krav på tillämpningen utifrån verksamhetens omfattning och natur. Exempelvis behöver en kiosk som säljer plåster och kondomer inte ha lika utbyggda system för att kunna uppfylla sina skyldigheter som en generalagent som distribuerar implantat. Dock är det viktigt att förstå att det inte finns något som heter ”jag bara säljer” när det gäller medicintekniska produkter.

En distributörs allmänna ansvar är lagstadgat och innebär bland annat att en distributör som säljer på den svenska marknaden ska:

• kontrollera att produkterna har CE‍-‍märke

• kontrollera att det finns ett dokument med försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) från tillverkaren

• kontrollera att produkterna har märkning och tillräcklig bruksanvisning och att de är på svenska

• se till att produkterna fraktas och förvaras på rätt sätt

• låta bli att sälja produkter som inte uppfyller ovanstående och att informera tillverkaren om sådana produkter

• låta bli att sälja produkter som de vet, eller misstänker, att det inte står rätt till med och att informera tillverkaren om sådana produkter

• informera Läkemedelsverket om distributören vet, eller misstänker, att produkten innebär en allvarlig risk

• ta emot kunders rapporter om tillbud (och olyckor) med produkterna och skicka dem vidare till tillverkaren eller dennes auktoriserade representant samt importören

• ta emot kunders klagomål på produkterna och skicka dem vidare till tillverkaren eller dennes auktoriserade representant samt importören

• hålla reda på vilka distributörer, importörer eller tillverkare som har levererat produkter

• hålla reda på vilka distributörer och användare inom hälso- och sjukvård som produkter har levererats/sålts till – försäljning till enskilda användare (privatpersoner eller företag) utanför hälso- och sjukvård behöver alltså inte spåras

• hålla reda på vem som har levererat produkter och till vilka produkter harlevererats/sålts (utom till slutanvändare som inte är hälso- och sjukvård)

• samarbeta med tillverkare eller deras auktoriserade representanter för att åtgärda eller få bort felaktiga produkter

• samarbeta med Läkemedelsverket, eller andra behöriga myndigheter, för att ge de uppgifter, dokument och produktprover som begärs eller för att åtgärda eller få bortfarliga produkter.

Listan är inte fullständig och ersätter inte aktörernas egna skyldigheter att informera sig om regelverket.

Ansvar för importör

Importör definieras som: ”fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden”.

Alla som får direktleveranser av produkter från land utanför EU/EES, tredjeland, och överlåter dem vidare räknas som importörer. Importörsrollen omfattar alltså fler aktörer än generalagenten för hela, eller delar av, EU/EES eller den som är auktoriserad representant för produkten. Alltså kan leveransupplägget för produkterna påverka vilken ansvarsroll en aktör har, och därmed omfattningen av ansvaret.

Ansvaret som en importör har jämfört med en distributör är omfattande, därför bör man överväga om man vill åta sig detta.

Importörer har ansvar för alla punkter som en distributör har, men också ytterligare ett antal ansvarspunkter. En importörs allmänna ansvar är lagstadgat och innebär bland annat att en importör ska:

• kontrollera att det finns en auktoriserad representant (EC REP)

• kontrollera att det finns adresser till tillverkare och auktoriserad representant (EC REP) på förpackningen

• ange sitt namn och adress på förpackningen på ett sätt som inte förstör eller förvanskar den ursprungliga märkningen – detta räknas inte som en ändring

• kontrollera att tillverkaren har registrerat produkten

• kontrollera att produkten har tilldelats en UDI av tillverkaren

• kunna visa upp dokumentet med tillverkarens försäkran om överensstämmelse och intyg/certifikat från anmält organ ifall sådana krävs i minst tio år efter den senaste importen.

Listan är inte fullständig och ersätter inte importörens egna skyldigheter att informera sig om regelverket.

Att informera Läkemedelsverket

Som har nämnts ovan finns det flera situationer då du som distributör och/eller importör har en skyldighet att informera Läkemedelsverket. Detta görs i första hand genom att skicka e-post till registrator@lakemedelsverket.se.

De situationer där du behöver informera Läkemedelsverket är:

• misstanke eller konstaterad allvarlig risk med produkt
• misstanke eller konstaterat förfalskad produkt
• avsikt att göra översättning eller ompackning enligt artikel 16.2-16.4
  Mer information under Ändringar av produkter.

Vid misstanke om eller konstaterad allvarlig risk eller förfalskning av produkt så bör samtliga punkter nedan anges i informationen som lämnas till Läkemedelsverket:

• uppgifter som identifierar produkten
  • namn
  • modell
  • beskrivning av vad det är för typ av produkt
  • UDI om den finns tillgänglig
• uppgifter om produkten har tillhandahållits på svensk marknad och i så fall antal produkter som tillhandahållits
• tillverkaren (namn och kontaktuppgifter)
• den allvarliga risk eller bedrägeri som identifierats
• de korrigerande åtgärder som vidtagits
• kontaktuppgift till rapportören.

Ändringar av produkter

Som distributör eller importör får du generellt inte göra några ändringar på en produkt eller en produkts märkning eller bruksanvisning. Om detta görs går hela tillverkaransvaret över på den som gör ändringen. Tillverkaransvaret är mycket omfattande och ställer sådana krav att det är svårt att klara det utan särskild personal eller konsulter.

Ändringar som medför detta ansvar är bland annat att

• sätta sitt eget namn på produkten utan att detta tydligt avtalats med tillverkaren och att tillverkarens uppgifter finns i märkningen
• ändra det avsedda ändamålet med produkten, till exempel att marknadsföra produkten med nya löften eller påståenden. Även andra ändringar som kan påverka produkternas efterlevnad av kraven omfattas.

Paketera om, märka om eller översätta märkning, bruksanvisning eller annan information

Olika krav gäller, beroende på vilket regelverk som den medicintekniska produkten uppfyller. Den aktör (importör, distributör eller annan) som vill paketera om, märka om eller översätta märkningen, bruksanvisningen och eventuell annan information som följer med en medicinteknisk produkt måste därför veta vilket regelverk produkten uppfyller.

Produkter enligt MDD, IVDD, AIMDD eller övergångsbestämmelser

Om en ändring görs på en produkt enligt direktiven MDD, IVDD och AIMDD, inklusive legacy produkter (produkter som släpps ut enligt övergångsbestämmelserna), innebär det att hela tillverkaransvaret går över till den aktör som gör ändringen. Alternativet är att sådana ändringar utförs som underleverantör på tillverkarens uppdrag och inom dennes kvalitetsledningssystem, vilket tydligt ska beskrivas i avtal mellan aktören och tillverkaren.

Produkter enligt MDR eller IVDR

Generellt sett innebär en ändring av en produkt enligt förordningarna MDR eller IVDR att hela tillverkaransvaret går över till den aktör som gör ändringen. Vissa ändringar kan ändå göras enligt nedan.

Vissa ändringar kan utföras som underleverantör på tillverkarens uppdrag och inom dennes kvalitetsledningssystem, vilket tydligt ska beskrivas i avtal mellan aktören och tillverkaren.

Det finns också ett undantag i MDR och IVDR, vilket innebär att en distributör eller importör kan göra specifika ändringar på en medicinteknisk produkt enligt dessa förordningar även om man inte har tillverkarens medgivande. Det gäller endast ändringar som att paketera om, märka om eller översätta märkning, bruksanvisning eller annan information som tillhör en medicinteknisk produkt, och under förutsättning att

1. produkten uppfyller kraven i MDR eller IVDR
2. att aktören följer kraven i artikel 16 i MDR eller IVDR.

Kraven i MDR/IVDR artikel 16 inkluderar bland annat detta:

• Varje enskilt produktexemplar måste uppfylla kraven enligt MDR eller IVDR. Detta ska verifieras med produktens EU försäkran om överensstämmelse.
• Aktören som gör ändringen måste ha ett eget kvalitetsledningssystem för att bland annat säkerställa att översättningen och märkningen är korrekt och aktuell.
• Aktören måste anlita ett anmält organ för granskning av sitt kvalitetsledningssystem. Det anmälda organet kan sedan utfärda ett intyg (certifikat) på att aktören kan göra ändringarna enligt kraven.
• Den aktör som gör ändringar måste, i produktens märkning eller i bifogad information, ange namn, adress och vilka ändringar man gjort.
• När aktören har fått sitt intyg utfärdat av det anmälda organet ska aktören registrera sig hos myndigheten i det land där man ska sälja produkten. I samband med registreringen hos myndigheten ska intyget på kvalitetsledningssystemet överlämnas. Observera att det är inte är tillverkarens intyg för produkterna som ska lämnas vid registreringen.
• En anmälan/registrering hos myndigheten i det land där man ska sälja produkten (i Sverige Läkemedelsverket) ska göras senast 28 dagar innan man tänker sälja (tillhandahålla) produkten på marknaden.

Relaterad information