Registrering av aktörer och produkter

Vissa aktörer och produkter ska registreras i den europeiska databasen Eudamed medan andra ska registreras nationellt hos Läkemedelsverket.

Vad innebär en registrering?

Ekonomiska aktörer ska registrera sig för att Läkemedelsverket ska kunna följa vilka aktörer i Sverige som släpper ut och ansvarar för medicintekniska produkter på marknaden. Detta gäller oavsett om man registrerar sig i Eudamed eller hos Läkemedelverket.

Att registrera sig innebär inte att Läkemedelsverket granskar eller godkänner CE‍-‍märkningen av produkten. Det är alltid tillverkarens ansvar att CE‍-‍märka sin produkt.

Registrering görs när första produkten är CE‍-‍märkt och redo att släppas ut på marknaden, alternativt när den första specialanpassade produkten tillverkats och är redo att användas.

CE-märkning av produkter beskrivs här:

Uppgifterna ska hållas uppdaterade

De registrerade uppgifterna ska hållas aktuella – oavsett om man är registrerad i Eudamed eller hos Läkemedelverket. Detta ansvar ligger på varje aktör. Om en aktör till exempel byter kontaktuppgifter eller behöver ändra i en produktregistrering, exempelvis lägga till eller ta bort produkter, ska aktören själv göra denna ändring i respektive system. Detsamma gäller om aktören upphör med sin verksamhet.

Observera att

• det inte automatisk görs någon kontroll av uppgifterna mot till exempel Bolagsverkets uppgifter, om en verksamhet upphört eller inlett konkurs
• en registrering fortsätter att gälla till dess att du aktivt avregistrerar dig.

Årsavgiften till Läkemedelsverket baseras på de uppgifter som finns i registret enligt din registrering med eventuella ändringar.

Avgifter

Tillverkare (inklusive specialanpassare och NMI‍-‍tillverkare) och auktoriserad representant (AR) med verksamhet i Sverige ska betala en årsavgift. Detta gäller oavsett om man är registrerad i Eudamed eller hos Läkemedelverket.

Faktureringsuppgifter hämtas ur respektive system. Årsavgiften regleras i förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

Var ska jag göra min registrering?

I nuläget ska svenska aktörer vara registrerade hos Läkemedelsverket. Eudamed är, för de flesta aktörer, tillgänglig för frivillig registrering.

I framtiden kommer det vara obligatoriskt för de flesta aktörer att registrera sig i Eudamed. Det ersätter då registrering hos Läkemedelsverket. Några kategorier av aktörer ska däremot fortsatt endast vara registrerade hos Läkemedelsverket.

Det kommer inte göras någon överföring av redan registrerade uppgifter från Läkemedelsverkets register till Eudamed, utan varje aktör måste själv registrera sig i Eudamed. Det ska göras senast när Eudamed blir obligatorisk, men det går att göra det redan idag.

Observera att frivillig registrering i Eudamed inte ersätter krav på registrering hos Läkemedelsverket.

Mer information finns här:

När ska jag registrera mig?

Du som tillverkare ska registrera dig och din produkt innan produkten (produktmodellen) är redo att börja säljas (släppas ut på marknaden). Det ska dock ske i nära anslutning till att produkten börjar säljas, alltså inte alltför långt i förväg.

Motsvarande gäller för dig som är AR eller sätter samman och släpper ut modulsammansatta produkter eller vårdset. En registrering ska dock inte göras innan det är klart att du ska börja sälja produkter eller motsvarande. Du ska alltså inte vara registrerad under tiden du utvecklar eller genomför prövning/studier av din produkt.

Registrering av produkter

Registreringskravet gäller medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och andra produkter som tillhör någon av kategorierna nedan:

• produkter CE‍-‍märkta enligt MDD (alla produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna i MDR)
• produkter CE‍-‍märkta enligt MDR (alla riskklasser)
• produkter CE‍-‍märkta enligt IVDD (alla produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna i IVDR)
• produkter CE‍-‍märkta enligt IVDR (alla riskklasser)
• specialanpassade produkter
• modulsammansatta produkter och vårdset
• nationella medicinska informationssystem (NMI).

Registrering av aktörsroller

En separat registrering ska göras per roll. Vilka roller som kräver registrering kommer att ändras när Eudamed blir obligatorisk att använda.

De olika rollerna är

• tillverkare av CE‍-‍märkta produkter
• ansvariga för modulsammansatta produkter och vårdset
• auktoriserad representant för tillverkare av CE‍-‍märkta produkter
• tillverkare av specialanpassade produkter
• tillverkare av nationella medicinska informationssystem (NMI)
• distributörer och importörer med ansvar för översättning/ommärkning och ompaketering
• importörer (endast från det att Eudamed blir obligatorisk).

En organisation (juridisk eller fysisk person) kan behöva göra flera registreringar om organisationen har flera roller.

Det är bara möjligt att ha en registrering per roll och organisation (organisationsnummer). Separata enheter inom en organisation ska inte registreras var för sig.