Märkning, bruksanvisning och marknadsförings­material

Användaren, och andra personer som kan komma i kontakt med produkten, ska informeras om kvarvarande risker, i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar. Informationen ska framgå av produkternas märkning och/eller bruksanvisning (”IFU”, instructions for use på engelska).

Det finns inga generella krav på att alla medicintekniska produkter ska ha en innehållsförteckning, men förekomst av vissa ämnen som kan kräva försiktighetsåtgärder ska framgå. Exempelvis ska förekomst av vissa substanser, blandningar av substanser eller vävnader redovisas.

Regulatoriska krav

Kraven på märkning, bruksanvisning och eventuell ytterligare information som lämnas tillsammans med produkten finns i MDR bilaga I avsnitt 23 och i IVDR bilaga I avsnitt 20. Riskhanteringen, inklusive användbarhetstester (”usability tests”), ska visa behov av information och att det har hanterats på lämpligt sätt.

Observera att kraven på märkning och bruksanvisning är omfattande, och vissa krav gäller endast för vissa typer eller klasser av produkter. Informationen på denna sida ger därför endast en översikt över vissa, mer allmänna krav. Tillverkaren behöver därför själv identifiera och uppfylla samtliga krav som är tillämpliga för sin respektive produkt.

Ansvar

Regelverken för medicinteknik ställer krav på märkning och bruksanvisning, eftersom de ses som en viktig del av produkten. Det är alltid tillverkaren som är ansvarig för produktens märkning, bruksanvisning och information, och att den uppfyller kraven. Om man är importör eller distributör och förändrar märkningen eller bruksanvisningen på en produkt behöver man ta på sig tillverkarens ansvar för produkten som helhet, om man inte har avtal med tillverkaren som tillåter och styr detta.

Placering

Till varje produkt ska det följa med information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare. Det ska också följa med information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska göras tillgänglig och hållas uppdaterad på tillverkarens webbplats – förutsatt att en sådan finns.

Läsbarhet och användbarhet

Det finns inga direkta och detaljerade krav på till exempel teckenstorlek, typsnitt eller färg för märkning eller bruksanvisning. Kraven är att informationen ska vara

• outplånlig, vilket innebär att informationen ska utformas så den inte förstörs eller nöts ut till den grad att den blir oläslig eller otillgänglig
• lätt läsbar
• lättförståelig för den avsedda användaren eller patienten.

Generellt kan man utgå från en person som har syn i normalspannet, okorrigerad som korrigerad. Man behöver också ta hänsyn till sina användare och situationen där produkten ska användas. Man kan till exempel ställa sig följande frågor:

• Var och när ska produkten användas, av vem och hur ser användarmiljön ut där och då?
• Ska produkten användas av till exempel äldre personer som i allmänhet behöver större text?
• Ska produkten användas länge så att slitage kan uppkomma?
• Kan användarmiljön vara stressig, bullrig eller på annat sätt krävande?

Det kan också vara lämpligt att använda sig av användbarhetstester (usability tests) för att validera sin märkning och bruksanvisning, avseende till exempel läsbarhet, användbarhet och begriplighet.

I Sverige ska märkning och bruksanvisning vara på svenska. Detta gäller även för kontrollpaneler, displayer och användargränssnitt på produkter samt i fristående programvara.

Märkning

Principen för märkning är att den i första hand ska finnas på själva produkten. Om detta inte är möjligt, till exempel om produkten är mycket liten eller har en yta som inte lämpar sig för märkning, kan märkningen placeras på närmast högre förpackningsnivå. Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, till exempel radiofrekvensidentifiering (RFID) eller streckkoder.

Märkningen ska bland annat innehålla information om

• produktens namn
• uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten
• tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och kontaktuppgifter (adressen till tillverkarens säte)
• namn och kontaktuppgifter till den auktoriserade representanten, om sådan finns
• upplysningar om vissa typer av innehåll, till exempel läkemedelssubstans, annan substans, vävnader och CMR-ämnen
• uppgifter om sterilitet
• lot- eller serienummer
• UDI-bärare (läs mer om UDI nedan)
• hållbarhet, förvaringsbetingelser och hanteringsangivelser
• varningar och försiktighetsåtgärder.

Symboler

När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna, grafiska symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna. Symbolerna och deras referensnummer finns i ISO‍‍-standarden ”Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223‍-‍1:2021).” I tabell 1 anges referensnumret för varje symbol. Med hjälp av referensnumret i standarden kan man hitta symbolerna i databasen hos ISO‍-‍organisationen och köpa dem där. Det går även att söka efter symbolerna direkt i databasen. 

Standarder finns att köpa via Svenska institutet för standarder, SIS.

Du kan söka och köpa symboler via ISO‍-‍organisationens databas.

Inom områden där det inte finns harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten. Det finns inget som hindrar att även harmoniserade symboler beskrivs, till exempel om användarna kan tänkas vara hjälpta av det.

Genom att välja symboler i stället för text slipper man översätta texten till nationellt språk, i länder där det finns sådana språkkrav.

Det finns krav på att vissa symboler ska finnas, till exempel CE‍-‍märket, MD (för medicinteknisk produkt) respektive IVD (för IVD‍-‍produkt).

Du kan läsa mer om och ladda ner CE‍-‍märket på EU‍-‍kommissionens webbplats.

Unik produktidentifiering (UDI)

Ett av de nya kraven på märkning som införs i MDR och IVDR är att medicintekniska produkter ska märkas med en unik produktidentifierare (UDI). Denna ska framgå av produktens märkning och ska finnas på samtliga förpackningsnivåer, utom på transportcontainrar eller ”plocklådor” där flera olika produkter samfraktas.

Bruksanvisning, manual, och annan information

Regelverket använder termen ”bruksanvisning” (”IFU”, instructions for use på engelska), men kraven på innehåll gäller oavsett benämning, till exempel manual, handbok, kortbrux. Dokumentationen kan, om det är lämpligt, delas upp i flera olika moduler, som tillsammans ska uppfylla kraven. En sådan uppdelning måste i så fall göras på ett sätt som utgår ifrån användarnas krav.

Det måste också säkerställas att korrekt, lämplig, aktuell och tillräcklig information finns för alla avsedda användare och avsedda användningsområden, till exempel användning av produkten, underhåll, installation, avfallshantering och så vidare.

Kraven på informationen i bruksanvisningen är omfattande och innehållet beror bland annat på vad produkten består av, vilken riskklass den tillhör och om den är steril eller inte. Standarderna ISO 20417 och ISO 18113 kan till exempel vara lämpliga att följa.

Bruksanvisningen ska bland annat innehålla följande:

• produktens namn
• tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och kontaktuppgifter (adressen till tillverkarens säte)
• upplysningar om vissa typer av innehåll, till exempel läkemedelssubstans, annan substans, vävnader, CMR-ämnenförvaringsbetingelser och hanteringsangivelser
• uppgifter om sterilitet
• produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer, patientmålgrupp/‌patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt
• prestandaegenskaper
• eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges patienten i detta avseende
• upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt
• uppgifter om eventuell förberedande behandling, utbildningskrav för användaren, kontroll av korrekt installation
• eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten
• varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den
• datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen
• ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman.

För vissa produkter kan tillverkaren välja att tillhandahålla bruksanvisningen elektroniskt (som ”eIFU”), i stället för tryckt på papper. Det gäller dock bara relativt få produkter i vissa kategorier för yrkesmässigt bruk. Tillverkaren ska också på förfrågan kunna förse användarna med bruksanvisning i pappersform.

Hantering av eIFU för medicintekniska produkter regleras i förordning (EU) 2021/2226. För IVD‍-‍produkter gäller att de produkter som endast är avsedda för yrkesmässig användning får ha bruksanvisningen i annat format än på papper (till exempel i elektronisk form), utom när produkten är avsedd för patientnära testning.

Marknadsförings­material och påståenden

”Påståenden” är vad tillverkaren, eller någon annan, säger, skriver eller på annat sätt hävdar om produktens egenskaper, dess avsedda ändamål, säkerhet eller prestanda. Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

1. tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har
2. inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har
3. underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål
4. föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

Det är därför viktigt att säkerställa att inga oriktiga påståenden görs om produkten. Tillverkaren behöver ha processer för att säkerställa att märkning, bruksanvisning och all annan produktrelaterad information, till exempel marknadsföringsmaterial, har stöd i den tekniska dokumentationen.

Detta gäller även vad som skrivs och sägs om produkten av till exempel distributörer, servicepersonal och andra personer som agerar i leveranskedjan. Det gäller även alla utanför leveranskedjan (till exempel influencers) som på något sätt kan anses bedriva marknadsföring av produkten.

Ompackning och ommärkning

Det är tillverkaren som ansvarar för produktens märkning. Den som gör ändringar av en medicinteknisk produkt, inklusive ändringar i märkning och/eller bruksanvisning (utöver översättning som är tillåtet), tar därför på sig tillverkarens ansvar. Tillverkaransvaret är mycket omfattande och ställer sådana krav att det är svårt att göra rätt utan särskild personal eller konsulter. Översättning måste göras på ett sådant sätt att man säkerställer att den blir korrekt, både språkligt och tekniskt. Det är därför vanligt att översättning görs av certifierade översättare med god områdeskunskap.

Märkning för särskilda och speciella ändamål

Grundkraven om märkning och bruksanvisning gäller samtliga produkter som omfattas av MDR och IVDR. Vissa undantag och specialfall finns dock. Specialanpassade produkter och egentillverkade produkter ska till exempel inte CE-märkas.

Medicintekniska produkter som endast är avsedda att användas vid klinisk prövning (enligt MDR) i Sverige ska märkas med texten ”endast för klinisk prövning”. Detta ska även framgå av bruksanvisningen. Om prövningsprodukten redan är CE‍-‍märkt och används för sitt avsedda ändamål ska märkningen uppfylla kraven för CE‍-‍märkta produkter, och ingen ytterligare information behöver påföras. Om en CE‍-‍märkt produkt däremot används utanför sitt avsedda ändamål ska den även märkas med texten ”endast för klinisk prövning”.

IVD-produkter som endast är avsedda att användas vid prestandastudie (enligt IVDR) i Sverige ska märkas med ”produkt avsedd för prestandastudie”. Detta ska även framgå av bruksanvisningen. Om produkten i prestandastudien redan är CE‍-‍märkt och används för sitt avsedda ändamål ska märkningen uppfylla kraven för CE‍-‍märkta produkter, och ingen ytterligare information behöver påföras. Om en CE‍-‍märkt produkt däremot används utanför sitt avsedda ändamål ska den även märkas med texten ”produkt avsedd för prestandastudie”.

I förekommande fall ska märkningen för IVD‍-‍produkter innehålla en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. I förekommande fall ska märkningen för IVD‍-‍produkter också innehålla en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för självtestning eller patientnära testning.

Produkter eller prototyper som visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, ska märkas så att det på ett synligt och tydligt sätt anges att de endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas (överlåtas till någon annan) förrän de uppfyller kraven i MDR eller IVDR. Om produkten redan är CE‍-‍märkt ska märkningen uppfylla kraven för CE‍-‍märkta produkter, och ingen ytterligare information behöver påföras.