Eudamed – europeisk databas för medicintekniska produkter

Krav på Eudamed finns integrerade i förordningarna MDR och IVDR och utveckling av systemet pågår fortfarande. När Eudamed bedöms vara tillräckligt utvecklad kommer det vara obligatoriskt för alla som tillverkar och tillhandahåller medicintekniska produkter i Europa att använda systemet. Fram tills den tidpunkt då Eudamed blir obligatorisk att använda finns andra lösningar som ofta hanteras nationellt.

Mer information om användning av Eudamed finns på webbsidan för respektive användningsområde:

Vad är Eudamed?

Eudamed (European Database of Medical devices) är en gemensam europeisk databas för uppgifter om följande produkter och berörda ekonomiska aktörer:

• medicintekniska produkter
• IVD-produkter
• estetiska produkter enligt bilaga XVI till MDR
• tillbehör till dessa produkter
• modulsammansatta produkter och vårdset.

I databasen integreras olika elektroniska system för att samla in och behandla information om produkterna och berörda företag. Kraven på de olika systemen ställs i regelverken MDR och IVDR.

Eudamed består av följande sex moduler:

• registrering av aktörer (tillverkare, auktoriserade representanter och importörer)
• registrering av produkter och deras unika produktidentifiering (UDI)
• anmälda organ och intyg (certifikat)
• kliniska prövningar och prestandastudier
• säkerhetsövervakning (PMS och vigilans)
• marknadskontroll.

Eftersom systemet är under utveckling finns i nuläget inte alla moduler tillgängliga. Kraven på vad Eudamed ska användas för, hur och när definieras på övergripande nivå i regelverken MDR och IVDR.

Målgrupper och användnings­områden

Syftet med Eudamed är att bidra till ökad öppenhet kring medicintekniska produkter, genom att tillhandahålla information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Systemet ska också förbättra samordningen mellan de olika EU‍-‍länderna.

Systemet används bland annat vid

• registrering av tillverkare och produkter
• rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder
• ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie.

Alla som använder medicintekniska produkter ska kunna söka i systemet och få fram uppgifter om produkterna.

Användare

Eudameds användare kan delas in i tre huvudsakliga användarkategorier:

1. Användare med roller inom tillverkning och tillhandahållande av medicintekniska produkter
   • tillverkare av CE‍-‍märkta produkter
   • auktoriserade representanter för CE‍-‍märkta produkter
   • importörer
   • ansvariga för modulsammansatta produkter och vårdset.
2. Användare som kontrollerar, övervakar och bedriver tillsyn av medicintekniska produkter och deras aktörer
   • anmälda organ
   • myndigheter med ansvar inom medicinteknik.
3. Användare av medicintekniska produkter och övriga intressenter, till exempel
   • personal inom hälso- och sjukvård
   • konsumenter och privatpersoner.

För användare i kategori 1 och 2 kommer det vara obligatoriskt att använda Eudamed när systemet är fullt fungerande, för att fullgöra sina skyldigheter i MDR och IVDR.

Det kommer inte finnas någon särskild användarkategori för hälso- och sjukvården eller för andra myndigheter än de som är utsedda till behöriga myndigheter inom medicinteknik. De kommer kunna använda och söka i systemet på samma sätt som privatpersoner.

Tidplan

Delar av Eudamed finns redan nu tillgängliga för frivillig användning. Det är dock ännu inte helt klart när Eudamed kommer kunna förklaras som fungerande och därmed obligatorisk att använda.

I MDR och IVDR stod det tidigare att Eudamed i sin helhet ska konstateras vara fullt fungerande innan databasen blir obligatoriskt att använda. Utvecklingsarbetet visade sig dock vara mer omfattande än vad man trodde när förordningarna skrevs.

Därför har man genom en ändringsförordning som trädde i kraft 9 juli 2024 ändrat kraven så att varje modul, ensam eller i kombination med andra moduler, ska kunna testas och konstateras vara tillräckligt fungerande för att den ska göras tillgänglig och obligatorisk att använda, utan att man behöver invänta alla övriga moduler. Detta kallas ”gradual rollout”, stegvis tillgängliggörande.

De första modulerna som väntas bli obligatoriska att använda är modulerna för aktörsregistrering och produktregistrering. Enligt nuvarande planer hoppas man kunna konstatera att de är tillräckligt fungerande under juli 2025. Detta skulle innebära att det blir obligatorisk att använda dessa från första kvartalet 2026. Modulen för kliniska prövningar och prestandastudier väntas ta längst tid att färdigställa och det finns i nuläget ingen tidplan för när den kan göras tillgänglig och obligatorisk. Läkemedelsverket kommunicerar ny information när det finns.

Prenumerera gärna på vårt nyhetsbrev för att få aktuell information.

Övergångsperiod

När Eudamed (en eller flera moduler åt gången) konstateras vara tillräckligt fungerande och därmed blir obligatorisk att använda publicerar EU-kommissionen ett meddelande om detta i EUs officiella tidning. Efter denna publicering följer en övergångsperiod. Grundregeln är att varje modul blir obligatorisk att använda sex månader efter att meddelandet har publicerats, med vissa undantag.

Utvecklingsarbete

Utvecklingen av funktionalitet och användargränssnitt har visat sig mer komplex än vad man tidigare hade räknat med. Detta har medfört att Eudameds tre första moduler har tillgängliggjorts för frivillig användning redan nu, trots att systemet inte är komplett. Det återstår dock fortfarande arbete med utveckling av funktionaliteten även för dessa moduler och för alla tre av de återstående modulerna.

I utvecklingsarbetet prioriteras den funktionalitet som anses vara kritisk för att uppfylla kraven i regelverken. Annan funktionalitet levereras senare. Detta innebär att systemet kommer fortsätta utvecklas under en lång tid framöver, även efter det att systemet blivit obligatoriskt att använda.

Registrering i Eudamed

Läkemedelsverket vill uppmana alla aktörer att registrera sig och sina produkter i Eudamed så snart som möjligt. Mer information om att registrera aktörer och produkter i Eudamed finns här:

Åtkomst

Eudamed finns tillgänglig via två ingångar, en (”Restricted”) för de som aktivt ska logga in i och arbeta i systemet och en (”Public”) där alla kan söka efter information utan att vara registrerad. Båda ingångarna leder till samma databas, men vissa uppgifter finns bara tillgängliga för vissa användare och visas inte i Public.

För att logga in i Eudamed ”Restricted” behöver du en EU‍-‍inloggning.

På sikt kommer gränssnittet och vissa uppgifter i Eudamed finnas tillgängliga på medlemsländernas olika nationella språk. I nuläget är nästan alla rubriker och uppgifter endast tillgängliga på engelska.

Testmiljö

Det finns en testmiljö för Eudamed som kallas ”Playground”. Denna är till för att myndigheter och inbjudna intresseorganisationer ska kunna testa funktionaliteten i systemet och hjälpa EU‍-‍kommissionens IT‍-‍team genom att ge feedback, med avsikt att systemet ska tas i bruk med tillräcklig funktionalitet och användbarhet. Denna miljö är dock inte allmänt tillgänglig i dagsläget.

Kapaciteten i testmiljön är begränsad och är inte avsedd för användare som vill bekanta sig med Eudamed. Behovet av utbildning och övning är dock uppmärksammat på EU‍-‍nivå, och möjligheten att erbjuda en allmänt tillgänglig testmiljö diskuteras. Läkemedelsverket kommunicerar ny information när det finns.

Dessa uppgifter finns i Eudamed

I Eudamed finns uppgifter som gör det möjligt för användaren att förstå vad det är för produkt, till exempel

• kontaktuppgifter till tillverkaren
• produktens namn
• grundläggande UDI
• UDI-DI
• EMDN-kod
• regelverk
• riskklass
• kritiska varningar och kontraindikationer
• om den finns på marknaden.

Uppgifterna kommer att skilja något beroende på typen av produkt, till exempel om produkten är steril eller om den innehåller vävnader eller celler från djur eller människa.

Eudamed innehåller sökfunktioner, men man kommer att behöva begränsa sina sökningar, till exempel genom att ange mer än ett sökkriterium, eftersom databasen är så omfångsrik när alla produkter registrerats. Sökkriterierna är begränsade till en del av de olika uppgifterna om produkter och aktörer i Eudamed.

Förutom uppgifter som tillverkaren lämnar vid registrering av produkten kommer det att finnas information om produktens eventuella intyg (certifikat) och om produkten förekommer i någon korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

Eudamed innehåller inte uppgifter om medicintekniska produkters prestanda för alla produkter, vad de består av eller hur de tillverkas. För vissa produkter finns en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) i Eudamed. Detta gäller alla implantat och produkter i klass III.

För IVD‍-‍produkter finns motsvarande sammanfattning av säkerhet och prestanda (SSP) i Eudamed för produkter i klasserna C och D. Stora delar av den så kallade tekniska dokumentationen för varje produkt finns endast hos tillverkaren. Eudamed möjliggör inte heller spårning till varje produktionsomgång, till exempel produktionsbatch eller serienummer.

Aktör, användare och profil

Alla personer som ska arbeta i Eudamed behöver ha en egen inloggning, som signeras via personligt EU‍-‍login. Om du bara ska söka efter uppgifter i Eudamed Public behöver du inte logga in.

Vem som kan se och göra vad i Eudamed styrs på tre nivåer:

1. Aktör (actor): Detta är din organisation, företaget eller myndigheten, och definieras oftast av organisationsnumret. De olika aktörstyperna som finns i Eudamed är tillverkare (MF), importör (IMP), auktoriserad representant (AR), sponsor för klinisk prövning eller prestandastudie (SP), ansvariga för modulsammansatta produkter och vårdset (SPP), anmält organ (NB), myndighet (CA eller DA). Om en organisation är verksam inom flera olika aktörstyper så ska en registrering göras för varje typ.
2. Användare (user): Detta är varje person som jobbar för en aktör.
3. Profil (profile): Detta är olika fördefinierade roller med tillhörande rättigheter och skyldigheter. Den profil som är ytterst ansvarig för organisationens Eudamedkonto kallas LAA Local Actor Administrator. Under LAA finns LUA Local User Administrator. Både LAA och LUA kan godkänna nya användare, men bara LAA kan ändra uppgifterna som finns i Eudamed om organisationen. Profilerna sätts per modul för varje användare. Vilka profiler som kan väljas framgår av information i Eudamed Information Center.

Inloggningar i Eudamed är alltså personliga och ska inte delas mellan olika personer. För att ge tillgång till Eudamed för flera personer i en organisation ska dessa ha varsin inloggning som knyts till organisationen i Eudamed. Det är därför viktigt att de som har profilerna LAA och LUA är aktiva och kan hålla listan av användare som är knutna till en aktör aktuell.

Mer information

EU-kommissionen ansvarar för utveckling och förvaltning av Eudamed. På webbplatsen Eudamed Information Center finns användarvägledningar, grafiska översikter och svar på vanliga frågor om användning av systemet. Informationen uppdateras och kompletteras löpande och finns bara på engelska. På Eudamed Information Center finns också ett formulär för att kontakta EU‍-‍kommissionens support.

EU-kommissionen har även en webbsida med mer allmän information om Eudamed, till exempel dess syfte, status i utvecklingen och tidplan. Informationen är på engelska.

Även om alla inte har tillgång till att använda testmiljön (Playground) finns en del matnyttig information i den separata Eudamed Information Center som hör till testmiljön. Där finns bland annat fler vägledningar än vad som finns för produktionsmiljön. Informationen är på engelska.