Unik produktidentifierare (UDI)

UDI består en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som ska kunna läsas både av människor och maskiner. UDI-koden är en nyckel till information om produkten som kan finnas i databasen Eudamed och i produktens tekniska dokumentation. Den är inte informationsbärande i sig själv.

UDI-systemet bygger på internationella riktlinjer som implementeras genom MDR/IVDR för att bland annat:

• öka effektiviteten hos säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter på marknaden genom förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida
• minska medicinska fel och bekämpa produktförfalskning
• förbättra policyer för inköp, lagerhantering och avfallsbortskaffande hos hälso- och sjukvården och andra ekonomiska aktörer.

Regler för UDI

Tilldelning av UDI

Sedan 26 maj 2021 ska reglerna för tilldelning av UDI tillämpas av tillverkare och andra ekonomiska aktörer som hanterar produkter enligt MDR. Motsvarande krav för IVDR har gällt sedan 26 maj 2022. Det betyder att du som tillverkare behöver ha ett system för att tilldela och hantera UDI för

• produkter i klass I enligt MDR
• produkter i klass A enligt IVDR
• produkter i högre riskklasser som släpps ut enligt kraven i MDR/IVDR.

Bestämmelserna om tilldelning av UDI påverkas av de generella tiderna för övergången till MDR/IVDR. Kravet på tilldelning av UDI gäller endast för förordningsprodukter, det vill säga produkter som släppts ut helt enligt kraven i MDR/IVDR.

Legacyprodukter, det vill säga produkter som omfattas av de generella övergångsbestämmelserna, omfattas alltså inte av UDI-kraven. Det finns dock inget legalt hinder mot att även legacyprodukter tilldelas UDI även innan respektive övergångstid har löpt ut.

Märkning av produkten

Tillverkaren ska placera den så kallade UDI‍-‍bäraren på produktens märkning, dess förpackning eller, i fallet med produkter som kan återanvändas ("flergångsprodukter"), på själva produkten (så kallad direktmärkning).

• ska placeras på alla förpackningsnivåer där UDI-DI har tilldelats
• behöver inte finnas på förpackningar som innehåller olika produkter ("plocklådor" och transportcontainrar)
• ska innehålla UDI-kod i mänskligt läsbart (HRI) format
• ska innehålla UDI-kod med ett maskinläsbart format genom streckkod matrisstreckkod (QR‍-‍kod), RFID, eller dylikt AIDC‍-‍format.

Det finns vissa undantag från märkning med UDI‑bärare i de fall där märkning är omöjlig av tekniska skäl. Läs mer i avsnitt 4 i del C av bilaga VI till MDR/IVDR.

När kraven på märkning med UDI‑bärare börjar gälla beror på vilket regelverk som produkten omfattas av, produktkategori, riskklass och om det handlar om märkning av etikett/förpackning eller direktmärkning. Se tabeller nedan.

På samma sätt som ovan gäller kraven på märkning med UDI-bärare förordningsprodukter och inte legacyprodukter. Legacyprodukter behöver alltså inte märkas med UDI-bärare förrän de generella övergångstiderna löpt ut. De legacyprodukter som tilldelats UDI får (och bör) märkas med UDI bärare även innan respektive övergångstid har löpt ut.

Medicintekniska produkter enligt MDR

Medicintekniska produkter för in vitro‍-‍diagnostik enligt IVDR

Uppbyggnad av UDI‍-‍koder

Det finns två typer av UDI-koder, där den ena företrädesvis finns i produktens dokumentation och den andra på produkten.

• grundläggande UDI‑DI
• UDI som består av delarna UDI‑DI och UDI‑PI

Bägge typerna av UDI utgörs av en serie numeriska eller alfanumeriska tecken. De har som uppgift att identifiera produkter så att det går att söka information om dem och regulatoriska dokument hos tillverkaren och i den europeiska databasen Eudamed.

Det går inte att jämföra UDI-koderna för olika produkter för att avgöra om produkterna har liknande egenskaper. UDI-koderna är endast en nyckel till information om varje enskild produktmodell.

I nedanstående text används ordet "produktmodell" för att beteckna det som vanligen motsvaras av ett (1) artikelnummer (till exempel ett (1) "GTIN", det vill säga Global Trade Item Number. Olika företag tilldelar dock artikelnummer till sina produkter på något olika grunder, så detta behöver inte gälla för alla företag och produkter.

Det kan noteras att "produktmodell" används i definitionerna av både UDI-DI och grundläggande UDI-DI i bilaga VI till MDR/IVDR på ett sätt som kan bli svårförståeligt och tvetydigt. I beskrivningarna nedan förklaras skillnaden mellan dessa två identifierare.

Identifiering av enstaka produktenheter genom UDI-bäraren

UDI som ska användas för att identifiera enskilda produktenheter och användas i märkningen med UDI‍-‍bärare består av två delar:

• UDI‑DI: en UDI-produktidentifiering som är specifik för en tillverkare, produktmodell och förpackningsnivå. Koden för UDI-DI är endast en identifieringsnyckel och innehåller inte tolkningsbar information. UDI-DI för produktmodeller och förpackningsnivåer kommer att registreras i Eudameds UDI‍-‍databas och kan användas för att söka information i denna.
• UDI-PI: en UDI-produktionsidentifiering (UDI‍-‍PI) som identifierar produktenhetens produktion. Den innehåller information som kan identifiera en produktionsomgång på det sätt som den anges i övrig märkning (LOT-nummer, serienummer eller tillverkningsdatum) samt eventuellt utgångsdatum. UDI-PI innehåller i grunden alltså samma information som övrig märkning, men presenterar den i maskinläsbar form.

För vissa produkttyper (till exempel implantat och programvaror) ställs särskilda krav på hur UDI‍-‍PI ska utformas vilket anges i MDR och IVDR (se del C i bilaga VI, MDR/IVDR). EU‍-‍kommissionen kan införa särskilda bestämmelser för ytterligare produkttyper. I särskilda fall kan tillverkaren välja att använda och ange ytterligare produktionsidentifiering. Tillverkaren behöver då kunna beskriva denna.

Identifiering av produktmodeller med grundläggande UDI-DI

För att identifiera en eller flera produktmodeller som delar avsett ändamål, riskklass samt väsentliga konstruktions- och produktionsegenskaper hos en och samma tillverkare används en grundläggande UDI‍-‍DI (basic UDI‑DI). Grundläggande UDI‍-‍DI är den primära identifieraren för åtkomst av all information om denna/dessa produktmodell(er) i Eudameds UDI‍-‍databas.

En produktmodells grundläggande UDI‍-‍DI ingår inte i enskilda produktenheters UDI‍-‍märkning. Den kommer att framgå om man söker information i Eudameds UDI‍-‍databas med hjälp av UDI-DI som finns i märkningen. Den ska också framgå av regulatoriska dokument som är knutna till en produktmodell. Koden för grundläggande UDI-DI är endast en identifieringsnyckel och innehåller inte tolkningsbar information.

Grundläggade UDI‍-‍DI ska också användas för att knyta produktmodeller till nedanstående dokument och processer. Alla produktmodeller som omfattas av ett och samma grundläggande UDI-DI bör omfattas av samma utgåva av dokumenten nedan. Dock kan mer än en försäkran om överensstämmelse (DoC) kopplas till ett grundläggande UDI-DI.

• Intyg (certifikat) från anmält organ
• Försäkran om överensstämmelse
• Tekniska dokumentationen
• Sammanfattningar av säkerhet och prestanda (SSCP/SSP)
• Kliniska prövningar/prestandastudier
• Exportintyg ("Free sales certificate")

Mer information om grundläggande UDI-DI finns i vägledningsdokument MDCG 2018-1 rev 4 samt MDCG 2022-7 (del B).

UDI i praktiken

Tilldelning genom utfärdande enhet

Tillverkaren ska tilldela produkter en grundläggande UDI‍-‍DI och UDI (UDI‍-‍DI + UDI‍-‍PI) innan de släpps ut på marknaden enligt kraven i MDR/IVDR.

I förekommande fall ska UDI‑DI också tilldelas till högre förpackningsnivåer för produkterna. Dessa krav har inga övergångstider och gäller sedan 26 maj 2021 för medicintekniska produkter enligt MDR och sedan 26 maj 2022 för IVD‑produkter enligt IVDR, oavsett riskklass och produktkategori.

I praktiken krävs det ofta att grundläggande UDI-DI tilldelas i ett tidigare skede i utvecklingen av produkterna. Det ska bland annat anges i den tekniska dokumentationen och i andra regulatoriska dokument, vid registrering samt vid ansökan om bedömning av överensstämmelse hos anmält organ.

Om produkten ändras under sin livscykel ska den i vissa fall tilldelas ett nytt UDI-DI för att motverka felaktig identifiering och/eller otydlighet i spårbarheten för produkten. Exempel på ändringar som föranleder tilldelning av nytt UDI-DI finns i avsnitt 3.9 i del C av bilaga VI till MDR/IVDR samt i vägledningsdokument om UDI.

Det finns olika format för UDI som beror på den utfärdande enhet som anlitas. Som tillverkare behöver du anlita en utfärdande enhet för att få format och serier av UDI-koder för tilldelning av UDI till dina produkter.

EU-kommissionen har utsett fyra utfärdande enheter för en period fram till 2029:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

Lagstiftning inom andra geografiska områden än EU har också krav på unik produktidentifiering genom UDI-system. Kraven ser i flera avseenden liknande ut, men det är inte givet att ett UDI som har tilldelats produkten enligt till exempel kraven i USA uppfyller kraven inom EU, även om samma utfärdande enhet kan användas.

Kontaktlinser och glasögon ska tilldelas Master UDI-DI

Kontaktlinser, glasögonkomponenter (bågar och glas) och färdigmonterade läsglasögon är produkttyper som finns i väldigt många olika varianter ("highly individualized devices"). Deras konstruktion karaktäriseras av många olika parametrar som i sin tur har stor variation i värden. För sådana produkter skulle tilldelning av UDI-DI enligt de normala kraven leda till en orimligt stor mängd olika UDI-DI som snarare skulle försvåra identifiering och spårbarhet. En särskild typ av produktidentifierare, Master UDI-DI, har tagits fram för att hantera detta.

Master UDI-DI grupperar produkter på en nivå som ligger mellan en normal UDI-DI och grundläggande UDI-DI. Master UDI-DI ersätter UDI-DI och används därmed vid registrering i Eudamed och i kombination med UDI-PI för att skapa produkternas UDI.

Master UDI-DI får endast användas för de produkttyper som specifikt anges i regelverket. Det finns vägledningsdokument om hur det bör tillämpas.

I dagsläget anges att Master UDI-DI ska användas för kontaktlinser. Master UDI-DI för kontaktlinser ska enligt reglerna tillämpas från 9 november 2025, det är dock sannolikt att detta datum kommer att ändras.

Arbete pågår med regler och vägledning för glasögonkomponenter (bågar och glas) och färdigmonterade läsglasögon, vilket beräknas vara klart inom cirka ett år. Produkter av de angivna typerna som släpps ut enligt MDR kan inte registreras i Eudamed utan att ha tilldelats ett Master UDI-DI.

Registrering i Eudamed

Tillverkaren ska registrera grundläggande UDI‑DI och UDI‑DI för produkten i den europeiska databasen Eudamed. Detta krav gäller först efter det att Eudamed har förklarats som fungerande och är obligatoriskt att använda. Produkter kommer alltså endast registreras i Eudamed på den nivå som motsvarar en UDI-DI, vilket vanligen motsvaras av en produktmodell. Uppgifter om UDI-PI kommer endast att uppges vid säkerhetsrapportering i Eudamed.

UDI vid säkerhetsövervakning

Huvudsyftet med UDI är att identifiera produkter, vilket kan vara särskilt viktigt vid säkerhetsövervakning (vigilance) och de rapporter som ska lämnas för detta (bland annat MIR, FSCA, FSN). För de produkter som har tilldelats UDI (eller Eudamed-DI och Eudamed-ID) bör dessa anges i rapporterna så att den eller de berörda produkterna tydligt kan identifieras – även när rapporteringen sker via blankett. Detta även medan rapporterna skickas direkt till berörda myndigheter. Alla olika delar av produktens UDI kan anges i rapporterna.

När Eudamed är obligatoriskt att använda för rapporter inom säkerhetsövervakning ska rapporterna länkas till produkter som registrerats (och därmed har tilldelats UDI-DI och grundläggande UDI-DI alternativt Eudamed-DI och Eudamed-ID). I vissa fall behöver övergången mellan legacyprodukter och produkter enligt MDR/IVDR hanteras på ett särskilt sätt – detta beskrivs i dokumentet med frågor och svar om stegvist införande av Eudamed.

Lagring av UDI hos tillverkaren

Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentationen för en produkt hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. Detta krav gäller sedan 26 maj 2021 för medicintekniska produkter enligt MDR och från och med 26 maj 2022 för in vitro‍-‍diagnostiska produkter enligt IVDR, oavsett riskklass och /produktkategori.

Lagring av UDI hos andra ekonomiska aktörer

De övriga ekonomiska aktörerna för en produkt ska lagra och förvara UDI för de enheter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkten tillhör implantat i klass III, och för de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts av EU‍-‍kommissionen. Detta krav gäller från och med 26 maj 2021 för medicintekniska produkter enligt MDR och från och med 26 maj 2022 för in vitro-diagnostiska produkter enligt IVDR.

Det finns inget som hindrar övriga aktörer att lagra UDI även för andra produkter enligt MDR/IVDR.

Undantagna produkter

Specialanpassade medicintekniska produkter och produkter för klinisk prövning eller prestandastudier är undantagna från kravet på UDI.

Legacyprodukter

Så kallade legacyprodukter (”legacy devices”), det vill säga produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna i artikel 120.3 MDR/110.3 IVDR, behöver inte tilldelas eller märkas med UDI.

Det finns dock inget legalt hinder mot att även legacyprodukter tilldelas och märks med UDI-bärare även innan respektive övergångstid har löpt ut, om tillverkaren så önskar. 

Legacyprodukter som saknar UDI tilldelas ett Eudamed‍-‍DI (i stället för grundläggande UDI‍-‍DI) och ett Eudamed‍-‍ID (i stället för UDI‍-‍DI) som används vid registrering av legacyprodukter i Eudamed.

Se vägledningsdokument om hantering av legacyprodukter i Eudamed för instruktion hur dessa ska tilldelas.

Dessa identifierare ska användas i de situationer där grundläggande UDI‍-‍DI respektive UDI‍-‍DI används för produkter enligt MDR/IVDR. Kraven på registrering av legacyprodukter är i grunden desamma som för produkter enligt MDR/IVDR, men det finns vissa undantag.

Ytterligare information om UDI

För mer information om UDI, den information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer, och de basuppgifter som ska tillhandahållas UDI‍-‍databasen i Eudamed, se artiklarna 27‍-‍29 och bilaga VI i MDR, eller artiklarna 24‍-‍26 och bilaga VI i IVDR.

Det finns en särskild sida på EU‍-‍kommissionens webbplats om UDI med bland annat länk till dokument med frågor och svar samt information om utformningen av UDI från de utfärdande organen. EU‍‍-kommissionen har även inrättat en helpdesk för UDI.

Det finns också ett antal vägledningsdokument som tagits fram av MDCG, se sektionen om UDI på webbsidan med vägledningar.