Anmälda organ

Denna information vänder sig till de företag/organisationer som har för avsikt att ansöka om att utses till anmält organ enligt MDR eller IVDR, eller redan är utsedda.

Är du tillverkare eller annan ekonomisk aktör, vänligen läs mer om att anlita anmält organ under ”Vägen till CE‍-‍märket”.

Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för att utse och övervaka de anmälda organ enligt MDR och IVDR som har sitt säte i Sverige.

Ansökan om att utses till anmält organ

Ansökan görs på särskilt ansökningsformulär. Ansökans omfattning, det vill säga de aktiviteter för bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter (koder) för vilka organet ansöker om utseende, anges på ett särskilt formulär som bifogas ansökan.

Ansökan ska också innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII till MDR eller IVDR är uppfyllda.

Ansökningshandlingarna ska vara skrivna på svenska eller engelska.

För att underlätta handläggning och granskning bör det under varje punkt i ansökningsformuläret tydligt anges i vilket dokument och var i dokumentet eftersökt information finns.

Ansökan och den styrkande dokumentationen skickas till Läkemedelsverket via myndighetens e‍-‍tjänst. I e‍-‍tjänsten ska du välja mottagare Myndighet för anmälda organ.

Process för bedömning av ansökan

Processen för bedömning av ansökan framgår av kapitel IV i MDR och IVDR. Den kan sägas ske i tre steg. Mer detaljerad information om proceduren finns i vägledningsdokumentet “Designation, re‍-‍assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies” (MDCG 2022‍-‍13).

Del 1: Kontroll av att ansökan är fullständig. Kompletteringar kan begäras av Läkemedelsverket.

Del 2: Inledande bedömning av dokumentationen som skickats med ansökan. Kompletteringar kan begäras av Läkemedelsverket. Bedömningen sammanfattas i en preliminär bedömningsrapport.

Del 3: Slutlig bedömning

• En bedömning på plats av ett EU‍-‍gemensamt team (så kallat joint assessment),
• Hantering av de avvikelser som identifierats vid bedömningen på plats,
• Slutlig bedömningsrapport och rekommendation om utseende
• Anmälan av utsett organ till kommissionens databas för anmälda organ (Nando).

Avgifter för anmälda organ

Anmälda organ betalar en fast avgift för ansökan och därefter en löpande årsavgift som delvis styrs av utseendets omfattning och av antalet tillverkare man är anmält organ för.

Avgift för ansökan

Ansökningsavgiften är 930 000 kronor. Avgiften är uppdelad i tre delavgifter som faktureras inför respektive delmoment i bedömningsprocessen.

Del 1: 93 000 kronor (10 % av den totala kostnaden)

Del 2: 186 000 kronor (20 % av den totala kostnaden)

Del 3: 651 000 kronor (70 % av den totala kostnaden)

Årsavgift

Årsavgiften är baserad på en fast grundavgift och en rörlig avgiftsdel vars storlek bestäms av antalet koder som det anmälda organet blivit utsett för och antalet tillverkare man är anmält organ för. Årsavgiften bekostar de aktiviteter som förordningarna för medicintekniska produkter kräver av Läkemedelsverket, bland annat en årlig bedömning av det anmälda organet. För varje tillverkare och kod krävs en viss arbetsinsats vid tillsynen, vilket påverkar avgiften för det anmälda organet.

• Grundavgift: 750 000 kronor
• Avgift per kod: 7 550 kronor
• Avgift per tillverkare: 450 kronor

Lämna information om intyg

Anmälda organ ska lämna information om intyg (certifikat) till Eudamed efter att databasen är fullt fungerande och obligatorisk att använda. Fram till dess ska informationen lämnas till Läkemedelsverket. Informationen skickas med e‍-‍post till da.central@lakemedelsverket.se.

Information ska lämnas om:

• utfärdade intyg,
• ändringar och tillägg i intyg,
• intyg som har återkallats tillfälligt,
• intyg som på nytt blivit giltiga,
• intyg som återkallats slutgiltigt,
• intyg som organet har vägrat utfärda eller har begränsat.

Eudamed 

EU-kommissionen har öppnat modulen ”Notified Bodies and Certificates” för frivillig anmälan i Eudamed där anmälda organ kan registrera sig och börja lämna information om intyg.

Observera att:

• Du måste uppfylla kravet på att lämna information om intyg till Läkemedelsverket enligt ovan även om du frivilligt lämnar information i Eudamed.
• Den information som lämnas frivilligt i Eudamed ska vara korrekt och fullständig.

Läkemedelsverket återkommer med information när Eudamed blir obligatoriskt att använda.