Skyddsutrustning

Just nu finns det ett stort intresse hos importörer och distributörer att importera och sälja skyddsutrustning. Läkemedelsverket har den senaste tiden fått många frågor från aktörer som vill importera och sälja denna typ av produkter i Sverige.

Ändamålet avgör vilka regler som gäller

Det är tillverkarens avsedda ändamål med produkten som avgör om en produkt omfattas av reglerna för medicintekniska produkter eller personlig skyddsutrustning.

Generellt sett räknas produkter som är avsedda för att skydda patienten som medicintekniska produkter, medan produkter som är avsedd för att skydda personalen räknas som personlig skyddsutrustning (PPE). Dock ska detta avgöras från fall till fall och tillverkaren ska ange den avsedda användningen för en produkt.

Produkterna ska vara CE‍-‍märkta och ha korrekt märkning och användarinformation på svenska oavsett vilket av dessa regelverk som ska tillämpas. Tillverkaren ska ange enligt vilket regelverk som produkten har CE‍-‍märkts.

Importörer och distributörer får inte ange en annan avsedd användning än vad tillverkaren anger. Även i dessa led har man ett ansvar för att se till att produkter och deras marknadsföring är korrekta.

Personlig skyddsutrustning

Om en produkt huvudsakligen är tänkt att skydda personen som använder den och är avsedd att användas både i medicinsk miljö och också andra miljöer ska den betraktas som personlig skyddsutrustning enligt förordning (EU) 2016/425.

I Sverige är Arbetsmiljöverket marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för arbetslivet, medan Konsumentverket är marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för privat bruk.

Arbetsmiljöverket är också ansvarig myndighet för kontroller av användning av skyddsutrustning. Läkemedelsverket hänvisar därför till Arbetsmiljöverket och Konsumentverket som är ansvariga marknadskontrollmyndigheter för personlig skyddsutrustning.

Personlig skyddsutrustning för allmänt bruk omfattar till exempel:

• andningsskydd
• ögonskydd
• visir/ansiktsskydd
• skyddskläder
• skyddshandskar.

Allmänt bruk innebär att de både kan användas i vård och i andra sammanhang.

Medicintekniska produkter

Skyddsutrustning som är avsedd att skydda patienter, men även annan skyddsutrustning som är särskilt avsedd för hälso- och sjukvård, kan vara medicintekniska produkter. De omfattas av de nationella regler som implementerar direktiv 93/42/EEG och/eller förordning (EU) 2017/745.

Exempel på sådana produkter är:

• kirurgiska munskydd
• operationsmasker
• undersökningshandskar
• vissa typer av rockar, overaller och förkläden

Munskydd eller andningsskydd?

Som exempel på en gränsdragningsfråga kan nämnas mun- och andningsskydd. Det förekommer en rad beteckningar och uttryck för dessa skydd exempelvis munskydd och ansiktsskydd, mask eller andningsmask.

• Ett munskydd är ett hinder för partiklar (aerosoler) som finns i utandningsluften.
• Munskyddet är inte tillräckligt täta för att skydda användaren (vårdpersonal) men minskar spridningen av dessa aerosoler till omgivningen (patienter).
• Munskydd fästs oftast med ögla bakom öronen och är raka och veckade i längdriktningen.

I dokumentationen som följer en försändelse av munskydd måste man hänvisa till produktlagstiftningen för medicinteknisk utrustning (MDD) Direktiv 93/42/EEC eller förordning (EU) 2017/745.

• Det finns många olika typer av andningsskydd. Det skydd som bilden visar är ett andningsskydd (filtrerande halvmask) där skadliga ämnen, som damm, rök, aerosoler och fibrer, i inandningsluften filtreras bort.
• Andningsskydd är utformade för att sluta tätt mot ansiktet, oftast är de kupade. Oftast finns också en utandningsventil och dubbla band som ska sitta runt huvudet.

I dokumentationen som följer en försändelse av andningsskydd måste man hänvisa till förordningen för personlig skyddsutrustning, förordning (EU) 2016/425.

Regler för personlig skyddsutrustning

Information om regler för personlig skyddsutrustning finns på Arbetsmiljöverkets och Konsumentverkets webbplatser.

Dispensansökan för medicinteknisk produkt

Läkemedelsverket kan bevilja dispens från vissa krav i det medicintekniska regelverket, bland annat kravet på CE‍-‍märkning, om syftet är att skydda patientens/användarens liv och hälsa. Produkten ska dock kunna användas på ett säkert sätt trots att regelverkets krav inte är uppfyllda. I allmänhet beviljas inte dispens om det finns likvärdiga CE‍-‍märkta produkter att tillgå.

Om skyddsutrustning med anledning av covid‍-‍19

Kommissionens rekommendation (EU) 2020/403 av den 13 mars 2020 om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom ramen för hotet från covid‍-‍19.

Relaterad information

Exporttillstånd för medicinsk skyddsutrustning

Tillverkare som vill exportera skyddsutrustning till land utanför EU ska ansöka om exporttillstånd enligt genomförandeförordning (EU) 2020/402. Detta ska inte förväxlas med exportintyg (free sales certificate).

Ansökan sker hos den utpekade myndigheten den medlemsstat där exportören är etablerad.  I Sverige är det Kommerskollegium som hanterar detta.