Marknadstillträde för medicintekniska produkter

EU-förordningar och svensk nationell lagstiftning

Sverige är medlem i EU och därmed gäller de två EU‍-‍förordningarna om medicintekniska produkter (MDR) och om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) i Sverige. Alla medicintekniska produkter som ska släppas ut på marknaden och användas i Sverige ska uppfylla MDR eller IVDR, oavsett var de är konstruerade och tillverkade och av vem. Det betyder att de måste vara CE‍-‍märkta. Uppfyllelse av lagstiftning i andra geografiska regioner eller godkännande på andra marknader kan inte ersätta CE‍-‍märkning.

För produkter som tillverkas ett exemplar i taget blir varje exemplar tillgängligt att släppas ut på marknaden var för sig. För produkter som tillverkas i batcher, alltså där flera likadana exemplar tillverkas samtidigt, blir i stället alla exemplar i respektive batch tillgängliga att släppas ut samtidigt. Utsläppande på marknaden är alltså inte samma som produktlansering. 

Det finns övergångsbestämmelser som gäller för medicintekniska produkter som släppts ut på EU‍-‍marknaden enligt de tidigare EU‍-‍direktiven MDD, AIMDD eller IVDD. Detta innebär att produkter som CE‍-‍märkts enligt direktiven fortfarande får släppas ut på marknaden fram till slutet av varje övergångsperiod, under förutsättning att alla övergångsbestämmelser är uppfyllda.

MDR och IVDR tillåter medlemsländer att ha nationell lagstiftning inom vissa områden, utöver kraven i MDR och IVDR. Sverige har nationell lagstiftning för språkkrav, som gäller för alla medicintekniska produkter. Samma nationella språkkrav gällde även under de tidigare EU‍-‍direktiven.

En sammanställning över all tillämplig lagstiftning för medicintekniska produkter i Sverige finns här:

Är det en medicinteknisk produkt?

Att avgöra om en produkt är en medicinteknisk produkt kallas kvalificering. Alla produkter som uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt enligt MDR eller IVDR är medicintekniska produkter. Produkter som inte uppfyller dessa definitioner är inte medicintekniska produkter. 

Faktorer som avgör kvalificering av en produkt: 

• det avsedda ändamålet, så som det uttrycks av tillverkaren (den som är legalt ansvarig för produkten) 
• de avsedda användarna 
• i viss mån konstruktion, egenskaper, funktionalitet och beståndsdelar.

Observera att definitionerna i vissa avseenden kan skilja sig från definitioner i andra länders lagstiftning. En produkt som är registrerad och marknadsförd som medicinteknisk produkt i andra delar av världen kanske inte alltid kvalificeras som medicinteknisk produkt i EU.

Även om en produkt inte kvalificeras som medicinteknisk produkt kan annan EU‍-‍lagstiftning och nationell lagstiftning fortfarande gälla innan den får släppas ut på EU‍-‍marknaden, till exempel avseende elsäkerhet, kemikalier och allmän produktsäkerhet.

Information om lagstiftning för andra produkter än medicintekniska finns bland annat hos Kommerskollegium.

Roller och ansvar

MDR och IVDR tillämpar det som kallas "new approach", vilket innebär att CE‍-‍märkning är vägen till marknadstillträde. Detta innebär att de behöriga myndigheterna inte har något ansvar att granska eller godkänna medicintekniska produkter innan de blir CE‍-‍märkta och släpps ut på marknaden. Nationell registrering eller registrering i databasen Eudamed betyder inte att någon behörig myndighet har granskat eller godkänt produkten.

Tillverkaren är alltid ansvarig för att bedöma att de produkter som släpps ut på marknaden efterlever de regulatoriska kraven, genom CE‍-‍märkningen. Det kallas bedömning av överensstämmelse. Se nedan angående roller. För produkter med högre riskklassificering måste tillverkaren anlita ett anmält organ som granskar och bekräftar att tillverkarens bedömning är korrekt. Detta måste ske innan produkten kan CE‍-‍märkas. Produkter i den lägsta riskklassen CE‍-‍märks under eget ansvar av varje tillverkare, utan extern bedömning eller verifiering.

Vad gör Läkemedelsverket?

Läkemedelsverket är svensk behörig myndighet för medicintekniska produkter, och ansvarar för marknadskontroll och tillsyn över aktörer som tillverkar och/eller marknadsför medicintekniska produkter i Sverige och för deras produkter. Läkemedelsverket ansvarar inte för beslut eller rekommendationer om vilka medicintekniska produkter som används i Sverige, deras prissättning, ersättning eller hur de används i svensk sjukvård.

Läkemedelsverket kan inte tillhandahålla regulatorisk vägledning utöver allmän vägledning och kan inte svara på specifika frågor relaterade till om en viss produkt uppfyller regelverket eller hur man säkerställer regelefterlevnad för en specifik produkt eller situation.

Ekonomiska aktörer

I MDR och IVDR finns krav för ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter, det vill säga de som utvecklar, producerar eller marknadsför produkterna. De flesta av kraven gäller tillverkare.

Tillverkare

Enligt definitionen i MDR och IVDR är en tillverkare av medicintekniska produkter en "fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke". Tillverkare behöver inte nödvändigtvis vara den organisation som utför de faktiska fysiska produktionsaktiviteterna. För att förtydliga detta benämns ibland rollen som "legal tillverkare".

Importör, distributör och AR

MDR och IVDR definierar också rollerna importör, distributör och auktoriserad representant (AR) och de ansvarsområden som följer med respektive roll. En organisation kan ha flera roller men kan bara agera i en roll för varje enskilt produktexemplar.

Definitionerna av rollerna skiljer sig något från hur dessa termer kan användas i andra sammanhang och i dagligt språk. Som ett exempel gäller rollen som importör endast för aktörer som importerar medicintekniska produkter till EU/EES från tillverkare utanför EU/EES och som släpper ut dem på unionsmarknaden. De är inte nödvändigtvis importörer i förhållande till tullagstiftningen.

Rollen som auktoriserad representant är den juridiska EU‍-‍representanten för en tillverkare utanför EU/EES och ska inte missförstås som relaterad till en försäljningsorganisation (till exempel exklusivt utsedda distributörer).

PRRC

Alla tillverkare och auktoriserade representanter måste ha minst en person med ansvar för att regelverket (MDR eller IVDR) efterlevs (PRRC) inom sin organisation. Detta gäller oavsett om tillverkaren finns inom eller utanför EU/EES.

Läs mer om de olika rollerna här:

Användning, användare och krav

MDR och IVDR reglerar inte vilka som får använda medicintekniska produkter eller hur de ska användas. Däremot är de avsedda användarna en viktig faktor att ta hänsyn till under utveckling och bedömning av överensstämmelse av medicintekniska produkter. Produkten ska vara utformad utifrån de avsedda användarnas färdigheter och behov, vilket kan innebära ytterligare krav än de som finns i regelverket.

Krav och dokumentation

Innan en medicinteknisk produkt kan CE‍-‍märkas och släppas ut på marknaden måste tillverkaren sammanställa dokumenterade bevis på överensstämmelse med alla tillämpliga krav i MDR eller IVDR. Denna samlade dokumentation kallas teknisk dokumentation. Den kliniska utvärderingen (MDR) respektive prestandautvärderingen (IVDR) är en viktig del av den tekniska dokumentationen. 

Tillverkaren ska också utveckla, implementera och underhålla ett kvalitetsledningssystem (QMS) i enlighet med MDR eller IVDR. Överensstämmelse med ISO 9001, ISO 13485 eller annan lagstiftning är inte tillräckligt i sig självt. 

Beroende på vilken riskklass produkten tillhör och produktens avsedda användare ger MDR och IVDR olika alternativ för bedömning av överensstämmelse. För produkter i högre riskklasser ska ett anmält organ granska och bekräfta tillverkarens bedömning innan tillverkaren kan upprätta en EU‍-‍försäkran om överensstämmelse och CE‍-‍märkning kan appliceras. Försäkran om överensstämmelse måste finnas tillgänglig på svenska eller engelska för att produkten ska kunna släppas ut på den svenska marknaden.

Registrering

Innan produkten släpps ut på marknaden ska tillverkaren registrera produkten. Det ska ske efter att tillverkaren sammanställt alla tillämpliga bevis på överensstämmelse i den tekniska dokumentationen, upprättat EU‍-‍försäkran om överensstämmelse och CE‍-‍märkt produkten.

Tillverkaren ska registrera produkten hos behörig myndighet i det land där tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har sitt säte. Observera att registrering är en administrativ uppgift och betyder inte att den behöriga myndigheten granskar eller "godkänner" produkten. 

Den europeiska databasen Eudamed är under utveckling och därmed ännu inte obligatorisk att använda. Fram tills att den blir obligatorisk ska svenska tillverkare och auktoriserade representanter registrera sina produkter hos Läkemedelsverket, via en e‍-‍tjänst. Registrering hos Läkemedelsverket är obligatorisk i Sverige, och medför en årsavgift.

Det är möjligt att även registrera sin produkt i Eudamed på frivillig basis, men det ersätter inte registrering hos Läkemedelsverket. 

Om en CE‍-‍märkt produkt redan är registrerad i ett annat EU/EES‍-‍medlemsland där tillverkaren eller den auktoriserade representanten finns krävs ingen ytterligare registrering hos Läkemedelsverket.

Subventioner och produkt­rekommendation

Läkemedelsverket hanterar inte beslut om subvention eller ersättning för medicintekniska produkter (inklusive IVD‍-‍produkter) och ger inte heller rekommendationer till den svenska hälso- och sjukvården om vilka produkter som ska användas. Det finns inget generellt statligt systemför subventioner och ersättning för medicintekniska produkter i Sverige.

Beslut om användning och bekostande eller subventioner av medicintekniska produkter fattas av regionerna. Nyligen har en satsning startats inom regionerna för gemensam bedömning och införande av medicintekniska produkter.

För ytterligare information, vänligen kontakta ansvariga parter via deras webbplatser.

Två kategorier av medicintekniska produkter är föremål för en statlig subvention:

1. produkter som patienter behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering
2. produkter för stomipatienter.

Sådana ersättningar hanteras av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). TLV bistår även regionerna med hälsoekonomiska utvärderingar för bland annat gemensamt ordnat införande.

Mer information finns på TLV:s webbplats.