Person med ansvar för att regelverket efterlevs

Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska vara en namngiven fysisk person med erforderlig sakkunnighet. Ansvaret kan även fördelas mellan flera namngivna personer inom samma organisation.

Samma villkor gäller oavsett om det är en eller flera PRRC.

Företag med fler än 50 anställda ska ha personen, eller personerna, inom sin organisation, medan mindre företag kan ha en sådan person utanför sin organisation som permanent och fortlöpande till företagets förfogande.

Kvalifikationskrav för person med ansvar för att regelverket efterlevs

Det är något olika kvalifikationskrav för PRRC som ska ansvara för tillverkning av CE‍-‍märkta produkter och tillverkning av specialanpassade produkter. Kvalifikationerna för personen, eller personerna, ska vara skriftligen dokumenterade.

Det är tillverkaren som har ansvar för att utse en eller flera personer och ska därmed ta ställning till om personen, eller personerna, uppfyller kvalifikationskraven.

Läkemedelsverket kan inte ge några förhandsbesked om enskilda personer uppfyller kvalifikationskraven. En sådan bedömning kan göras först vid tillsyn av en tillverkare och bedömningen görs från fall till fall.

CE-märkta produkter

Något av nedanstående krav ska vara uppfyllt för var och en som helt eller delvis ska agera som person med ansvar för att regelverket efterlevs för CE‍-‍märkta produkter.

• Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
• Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Specialanpassade produkter

Något av följande krav ska vara uppfyllt för var och en som helt eller delvis ska agera som person med ansvar för att regelverket efterlevs för specialanpassade produkter.

• Yrkeskvalifikationer som fastslås i nationell lagstiftning.
• Minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde.

I dagsläget fastslås inga yrkeskvalifikationer i nationell lagstiftning i Sverige.

Nationella medicinska informationssystem (NMI)

Samma krav gäller för NMI som för CE-märkta produkter, med tillägget att yrkeserfarenheten kan vara förvärvad både för medicintekniska produkter och medicinska informationssystem.

Uppdelning av ansvar för rollen som person med ansvar för att regelverket efterlevs

Det går att ha ett uppdelat ansvar mellan flera personer. Det är upp till tillverkaren att avgöra om de vill dela ansvaret.

Exempel där det kan tänkas förekomma är:

• behov av att kombinera personer med olika kompetens
• när tillverkningsverksamheten omfattar olika kategorier av produkter
• när en uppdelning är bättre anpassad till tillverkarens interna organisation
• när verksamhet inom samma organisation bedrivs på flera geografiska platser.

Om flera personer är gemensamt ansvariga för rollen som PRRC ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

Var och en av personerna måste uppfylla kvalifikationerna för att dela rollen som PRRC.

Ansvarsområden för personen med ansvar för att regelverket efterlevs

Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att

• produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut
• den tekniska dokumentationen och EU‍-‍försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella
• kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10  (MDR)/artikel 10.9 (IVDR) uppfylls
• de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 87‍–‍91 (MDR)/82–86 (IVDR) uppfylls.

Roll i förhållande till kliniska prövningar och prestandastudier

En PRRC har ansvar vid tillverkningen av prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Kvalifikationskraven för PRRC vid tillverkning av sådana produkter är desamma som för CE-märkta produkter.

Följande ansvarsområde vid tillverkning av prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier nämns i uttryckligen i respektive förordning

• i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i bilaga XV utfärdas (MDR)
• i fråga om produkter avsedda för prestandastudier vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier som medför risker för försökspersonerna, den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIV utfärdas (IVDR)

Prövningsprodukter och produkter för prestandastudier ska överensstämma med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen eller studien av klinisk eller analytisk prestanda, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.

Sådana produkter ska alltså uppnå en så hög nivå av säkerhet och prestanda som de rimligen kan göra, vilket det bör finnas dokumenterat stöd för. Av detta skäl bör ansvarsområdet för PRRC för tillverkning av sådana produkter omfatta även följande punkter i möjligaste mån:

• produkternas överensstämmelse har på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut eller tas i bruk
• den tekniska dokumentationen upprättas och hålls aktuell med alla relevanta data som finns tillgänliga inför prövningen/studien.

En PRRC har däremot inga ansvarsområden när det gäller genomförandet av kliniska prövningar och prestandastudier. Det är sponsorn och prövaren som har fullt ansvar för att kliniska prövningar och prestandastudier bedrivs på rätt sätt.

Ställning för personen med ansvar för att regelverket efterlevs

Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd inom organisationen eller inte.

Har person med ansvar för regelverkets efterlevande straffansvar?

Inte i rollen som PRRC när det gäller straff enligt regelverket för medicintekniska produkter. Även om det i tillverkarens organisation finns en utsedd person med ansvar för att regelverket efterlevs är det tillverkaren av den medicintekniska produkten som ytterst är ansvarig för att produkten uppfyller gällande krav i regelverket för medicintekniska produkter.

Det straffrättsliga ansvaret ligger därmed oftast på produktens tillverkare, vilken vanligtvis företräds av en styrelse och VD, och inte på den person som i företagets organisation är anställd för att övervaka att regelverk efterlevs.

Registrering av person med ansvar för att regelverket efterlevs

Tills vidare ska endast en (1) person med ansvar för att regelverket efterlevs (PRRC) registreras i Läkemedelsverkets e‍-‍tjänst. Denna person får fungera som kontaktperson ifall flera personer har gemensamt ansvar.

Denna person ska kunna upplysa om övriga PRRC och respektive ansvarsområde enligt den information som ska skriftligen ska upprättas.

Väglednings­dokument