Nationella medicinska informationssystem – NMI

Eftersom NMI inte är medicintekniska produkter omfattas de inte direkt av MDR eller IVDR, men de bör omfattas av motsvarande krav på säkerhet och prestanda. Därför finns nationell lagstiftning i Sverige som omfattar NMI.

Nya regler sedan 1 augusti 2022

Nya föreskrifter gällande nationella medicinska informationssystem (NMI) trädde i kraft 1 augusti 2022. Föreskrifterna är fristående och har bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) som utgångspunkt.De har fått benämningen HSLF-FS 2022:42.

Viktiga förutsättningar och förändringar i de nya föreskrifterna

De nya föreskrifterna innebär alltså en nära anpassning till MDR med målsättning att bland annat

• vara tydliga med vilka krav i MDR som är tillämpliga
• exkludera krav i MDR som inte är relevanta för informationssystem
• anpassa krav och terminologi till informationssystem
• tydliggöra gränsdragningen mellan NMI och medicintekniska produkter –väsentligen ska samma typ av informationssystem som med de tidigare föreskrifterna omfattas.

Några av de viktigaste förändringarna med de nya föreskrifterna är

• förtydligande av definitionen av ett NMI
• införande av NMI-märkning och NMI-ID för ökad identifiering och spårbarhet
• ökade krav på övervakning av NMI som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, bl.a. genom periodisk säkerhetsrapport
• införande av tydligare krav på teknisk dokumentation och evidens
• att krav på person med ansvar för att regelverket efterlevs (”PRRC”) införs.

Även om kraven i MDR/IVDR inte ska tillämpas direkt för NMI kan man ändå få en god bild av innebörden i kravbilden för NMI genom Läkemedelsverkets webbinformation om medicintekniska produkter, till exempel ”CE-märkning”,  ”Följa upp” och "Person med ansvar för att regelverket efterlevs".

Ny definition av ett NMI

Enligt de nya föreskrifterna definieras ett NMI som ett

Informationssystem som är utvecklat för gemensam användning på rikstäckande, regional eller kommunal nivå eller för spridning på en annan motsvarande nivå i Sverige och

1. som hanterar medicinsk information av betydelse för enskilda patienters hälso- och sjukvård men som inte har någon inverkan på de uppgifter som matas in eller vars verkan är begränsad till lagring, kommunikation, arkivering, datakomprimering utan förlust eller enkel sökning, eller
2. som hanterar medicinsk information av betydelse för enskilda patienters hälso- och sjukvård och som är avsedda för direktåtkomst till och uppdatering av information i register hos en myndighet.

Nationella medicinska informationssystem innefattar även system som är avsedda att användas för expediering av recept på apotek.

Med nationella medicinska informationssystem avses inte:

1. medicintekniska produkter
2. medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
3. egenutvecklat medicinskt informationssystem som en vårdgivare har utvecklat eller låtit utveckla för att uteslutande användas i den egna verksamheten
4. generell programvara som används i vårdmiljö, utom i fall då denna anpassats på sätt som uppfyller definitionen för nationella medicinska informationssystem.

I dessa föreskrifter används benämningen medicinska informationssystem synonymt med nationella medicinska informationssystem.

Notera att de typer av produkter som inte omfattas av föreskrifterna för NMI i stället ska omfattas av annan tillämplig lagstiftning. Till exempel ska produkter enligt punkterna a) – c) närmast ovan omfattas av MDR eller IVDR. Punkt c) ovan avser egentillverkning enligt artikel 5.5 i MDR/IVDR.

Övergångsbestämmelser

Genom de nya föreskrifternas ikraftträdande 1 augusti 2022, upphävdes Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem som utgör den nuvarande regleringen av dessa informationssystem.

Övergångstiden för att släppa ut NMI enligt kraven i enligt LVFS 2014:7, eller att ta sådana i bruk, har löpt ut. NMI som släpps ut och tas i bruk efter 1 februari 2023 måste följa bestämmelserna i HSLF-FS 2022:42. Observera att ändrade övergångsbestämmelser för medicintekniska produkter inte påverkar NMI.

Ett nationellt medicinskt informationssystem som släppts ut på marknaden i enlighet med LVFS 2014:7 innan de nya föreskrifterna trädde i kraft eller med stöd av ovanstående stycke får fortsätta följa de tidigare föreskrifterna. Om ett sådant NMI genomgår väsentliga förändringar efter den 1 februari 2023 ska det betraktas som ett nytt system och därmed uppfylla kraven i de nya föreskrifterna. Det nationella medicinska informationssystemet får dock uppgraderas om det krävs av säkerhetsskäl eller genom lag eller andra föreskrifter, utan att det ska betraktas som ett nytt system.

Kraven i de nya föreskrifterna avseende rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder bör tillämpas även på nationella medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk enligt de tidigare föreskrifterna.

Registrering

Liksom tidigare ska NMI registreras av sin tillverkare hos Läkemedelsverket. Läs mer och genomför registreringen via den särskilda webbsidan.

Tidigare regler

De tidigare föreskrifterna för NMI (Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem) upphävdes 1 augusti 2022. Vissa övergångsbestämmelser gäller fortfarande för NMI som är utsläppta på marknaden eller som tagits i bruk, se ovan.

Kraven i LVFS 2014:7 medförde i sin tur att de system som ska anses vara NMI ska uppfylla kraven för medicintekniska produkter enligt lag (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. De tidigare föreskrifterna var alltså inte fristående på samma sätt som de nya är.