Egentillverkade produkter enligt IVDR

Egentillverkning är inte tänkt att ersätta utan att komplettera tillverkning enligt IVDR. Egentillverkning ska därför endast ske om den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå, genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. För att det ska räknas som egentillverkning får produkterna inte överföras till en annan juridisk enhet. Egentillverkning ska heller inte ske i industriell skala.

Modifiering av produkter

I begreppet egentillverkning kan även befintliga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som hälso- och sjukvårdsinstitutionen har modifierat eller som används utanför sin avsedda användning ingå. Det gäller för de produkter där hälso- och sjukvårdsinstitutionen har åtagit sig tillverkaransvaret.

Notera: Det finns inget lagligt stöd i IVDR eller nationella regelverk för att använda medicintekniska produkter, inklusive IVD‍-‍produkter, utanför tillverkarens instruktioner eller avsedda ändamål. Detta framgår av Socialstyrelsens föreskrifter HSLF‍-‍FS 2021:52. Det finns alltså inte utrymme för så kallad ”off label”-användning av medicintekniska produkter. Därför behöver en hälso- och sjukvårdsinstitution som avser att använda en medicinteknisk produkt utanför tillverkarens anvisningar eller avsedda ändamål åta sig tillverkaransvaret på ett sätt som är tillämpligt för produkterna.

För kombinationer av produkter behöver man beakta de olika produkternas instruktioner och avsedda ändamål för att avgöra om man behöver åta sig tillverkaransvaret, läs mer på separat webbsida.

Stegvist införande av kraven

De övergripande principerna i IVDR gäller redan från den 26 maj 2022, medan vissa delar av reglerna för egentillverkning i IVDR ska tillämpas senare.

Fram till den 26 maj 2022 sker egentillverkning av IVD‍-‍produkter helt enligt bestämmelserna i 5 kap. SOSFS 2008:1, i den lydelse som föreskrifterna hade före den 26 maj 2021. Efter den 26 maj 2022 kommer även HSLF‍-‍FS 2021:32 med kompletteringar till MDR och IVDR att gälla för egentillverkning av IVD‍-‍produkter. Det kommer i dessa föreskrifter också särskilt att införas tillfälliga bestämmelser för egentillverkning av IVD‍-‍produkter fram till den 25 maj 2024 som kompletterar kraven till samma nivå som SOSFS 2008:1.

Bestämmelser som gäller från den 26 maj 2022

• Egentillverkade produkter ska uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till IVDR (artikel 5.5, inledning).
• Egentillverkade produkter får inte överföras till annan juridisk enhet (artikel 5.5 a).
• Egentillverkning ska ske enligt ett ledningssystem med särskilda rutiner för konstruktion, tillverkning, uppföljning och utvärdering för produkter (4 kap. 1 a §, HSLF‍-‍FS 2021:32).
• En försäkran om överensstämmelse med kraven i bilaga I till IVDR ska upprättas (4 kap. 1 b §, HSLF‍-‍FS 2021:32).
• Dokumentation om den egentillverkade IVD‍-‍produkten som behövs för konstruktion, tillverkning, uppföljning och utvärdering ska upprättas före produkten tas i bruk och förvaras i minst tio år efter produkten tagits ur bruk (4 kap. 4 a §, HSLF‍-‍FS 2021:32).
• Den som bedriver egentillverkning ska på begäran lämna uppgifter om användning av egentillverkade produkter och ovan nämnda dokumentation till IVO (4 kap. 4 a §, HSLF‍-‍FS 2021:32).
• Vårdgivare ska lämna uppgifter om att de bedriver egentillverkning till IVO (4 kap. 2 § HSLF‍-‍FS 2021:32).
• Bestämmelserna om egentillverkning ska inte tillämpas för produkter som tillverkas i industriell skala (artikel 5.5, avslutning).

Bestämmelser som gäller från den 26 maj 2024

• IVDR tar över kraven på kvalitetsledningssystem, dokumentation, förklaring om överensstämmelse, uppföljning och utvärdering för egentillverkning (artikel 5.5 b, e, f, g, h, i).
• Krav att hälso- och sjukvårdsinstitutionens laboratorium följer standarden EN ISO 15189 eller i förekommande fall nationella bestämmelser om till exempel ackreditering (artikel 5.5 c).

Bestämmelser som gäller från den 31 december 2030

• Krav på att motivera att den egentillverkade produkten fyller ett behov som inte kan tillgodoses av någon likvärdig produkt på marknaden (artikel 5.5 d).

Krav på säkerhet och prestanda

Även om stora delar av IVDR inte ska tillämpas på egentillverkning ska nivån på kvalitet, säkerhet och prestanda hos produkterna motsvara nivån för CE‍-‍märkta produkter.

Grunden för kraven på egentillverkning och egentillverkade produkter är artikel 5.5 i IVDR som visats ovan. Kraven i den artikeln är förhållandevis tydliga. En punkt som dock behöver betonas och förtydligas är att produkterna ska uppfylla de krav på säkerhet och prestanda i bilaga I som är relevanta. Det är lätt att underskatta vad detta innebär i praktiken.

Bilaga I till IVDR ställer allmänna krav på säkerhet och prestanda. Eftersom kraven ska täcka alla olika produkter är de inte så detaljerade utan är formulerade på ett relativt övergripande sätt. Mer detaljerade krav och normer kan finnas i följande dokument.

• Gemensamma specifikationer som fastställts i lagstiftning.
• Standarder för system, procedurer och produkter.
• Vägledningsdokument på EU‍-‍nivå från EU‍-‍kommissionen och medlemsländernas myndigheter (MDCG‍-‍vägledningar).

Vissa standarder är särskilt angivna som harmoniserade standarder till IVDR och utgör en måttstock för kraven på säkerhet och prestanda. För kvalitetslednings­systemet av tillverkningen kan andra standarder än ISO 15189 behöva beaktas. Harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som är tillämpliga för de produkter som egentillverkas ska tas i beaktande. Även tillämpliga standarder som inte är harmoniserade är lämpliga att beakta. Vägledningsdokument är inte juridiskt bindande, men ska ändå ses som ett gemensamt synsätt från myndigheterna och EU‍-‍kommissionen.

För varje enskilt fall måste man avgöra vilka krav i bilaga I som ska anses vara relevanta. För varje produkt eller produktmodell måste man ta ställning till samtliga krav i bilaga I för att avgöra vilka krav som är relevanta och behöver tillämpas. De krav som anses vara relevanta för de egentillverkade produkterna behöver sedan tillämpas på ett sätt som är anpassat för produkterna. Om vissa krav inte bedöms som relevanta behöver man motivera och dokumentera detta. Det är alltså viktigt att medvetna, välgrundade och dokumenterade beslut fattas genom hela processen.

Bilaga I till IVDR är indelad i tre kapitel som i sin tur innehåller ett antal punkter där kraven framgår.

• Kapitel I – Riskhanteringssystem; kontinuerligt uppdaterad bedömning av risker för patient, användare och risker för användarfel för varje produkt.
• Kapitel II – Beskrivning av tillverkningen (lokaler, personal, eventuella skyddsåtgärder, ingående komponenter, förväntad och verifierad prestanda mm).
• Kapitel III – Identifiering/märkning av produkten, förvaringsinstruktioner, hållbarhet.

Krav att lämna information

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner som bedriver tillverkning och användning av egentillverkade produkter ska lämna information till IVO. Enligt bestämmelser i föreskrifterna HSLF‍-‍FS 2021:32 ska information lämnas senast en månad innan användningen påbörjas eller så snart det kan ske. Läs mer på IVO:s webbplats.

Tillsynsansvar

I Sverige är Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tillsynsmyndighet för egentillverkade produkter. Läs mer på IVO:s webbplats.

Regelverk

Reglerna för egentillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. finns i artikel 5.5 i IVDR samt 4 kap. HSLF‍-‍FS 2021:32.

Vägledning