Estetiska produkter enligt bilaga XVI i MDR

Det finns sex grupper av estetiska produkter (det vill säga grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål) som omfattas av MDR. Ett exempel är fillers. Dessa produkter ska, utöver kraven i MDR, följa särskilda bestämmelser i en så kallad genomförandeakt (Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346). Den som tillverkar och släpper ut estetiska produkter på marknaden måste bland annat följa kraven på klassificering och CE-märkning.

Grupper av estetiska produkter som omfattas av MDR

1. kontaktlinser som är avsedda att användas i kosmetiskt syfte (till exempel färgade linser utan någon synkorrigering)
2. implantat för modifiering av anatomin (till exempel ett bröstimplantat som används för bröstförstoring)
3. substanser eller artiklar med syfte att fylla ut huden i ansikte eller övrig hud/slemhinna (till exempel fillers)
4. produkter/utrustning som används för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad (till exempel utrustning för fettsugning eller fettfrysning)
5. produkter/utrustning för hårborttagning, hudförbättring och borttagning av tatueringar genom strålning (till exempel IPL-behandling, Laser eller LED)
6. utrustning som är avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska/elektromagnetiska fält (till exempel hjärnstimulator som avser att förbättra minnet).

Estetiska produkter och MDR

MDR är EU-förordningen om medicintekniska produkter som trädde i kraft 2017 (2017/745) och som även omfattar vissa estetiska produkter, trots att dessa produkter inte har ett medicinskt ändamål. På grund av övergångsbestämmelser kommer det under flera år framåt finnas produkter på marknaden som är utsläppta enligt andra regler än de som finns i MDR. Detta påverkar produkter som redan är i användning och/eller i leveranskedjan. Det kan till exempel handla om CE-märkning enligt direktivet för medicintekniska produkter, strålsäkerhet, elsäkerhet eller regler för generell produktsäkerhet. Läkemedelsverket samverkar med bland annat Konsumentverket gällande marknadskontrollen av estetiska produkter.

Vad är en estetisk produkt enligt bilaga XVI?

En estetisk produkt är en produkt som till sin funktion och riskprofil liknar en medicinteknisk produkt men där tillverkaren avser att den ska användas uteslutande för icke-medicinskt ändamål, exempelvis för behandling av rynkor eller modifiering av kroppsfett. Det ska tydligt framgå på själva produkten, på dess förpackning och i medföljande bruksanvisning att produkten är en estetisk produkt utan ett medicinskt ändamål. Produkten ska vara CE-märkt och omfattas av nationellt språkkrav (svenska) på samma sätt som medicintekniska produkter.

Definition av medicinteknisk produkt utan avsett medicinskt ändamål

I MDR finns det ingen förklaring eller definition av estetisk produkt enligt bilaga XVI. För att bestämma om en produkt omfattas av MDR bilaga XVI (alltså att produkten kvalificeras som estetisk produkt utan avsett medicinskt ändamål) måste man använda beskrivningarna i de sex grupperna i bilaga XVI i MDR.

Som hjälp finns ett vägledningsdokument:

En del estetiska produkter kan också ha dubbelt användningsområde, så kallat ”dual purpose”, vilket innebär att produkten både har ett medicinskt ändamål och ett icke medicinskt ändamål. Exempel på det kan vara bröstimplantat som kan ha avsedd användning både inom rekonstruktiv kirurgi (medicinskt ändamål) och estetisk/kosmetisk kirurgi (icke-medicinskt ändamål). Det ska tydligt framgå på produkten att den i så fall uppfyller kraven både som en medicinteknisk produkt och en produkt utan avsett medicinskt ändamål.

Estetiska produkter ska uppfylla samtliga krav

Utöver kraven i MDR finns både allmänna och specifika krav på riskhantering för varje produktgrupp, som beskrivs mer noggrant i de gemensamma specifikationerna (Common Specifications (EU) 2022/2346), som nedan förkortas ”CS”.

Förutom EU-förordningen MDR ska estetiska produkter följa CS som specifikt omfattar de sex produktgrupperna. Tillverkare av produkter i någon av de produktgrupper som listas ovan måste därför följa kraven i både MDR och CS. Kraven gäller för de produkter som släpps ut på marknaden från och med den 22 juni 2023.

Observera att ”släppa ut på marknaden” gäller varje enskilt tillverkat produktexemplar och inte lansering av en produktmodell.

För att produkten ska uppfylla samtliga krav behöver tillverkare göra en fullständig bedömning om överensstämmelse enligt både MDR och de gemensamma specifikationerna. Bedömningen ska redovisas i produktens tekniska dokumentation. Det gäller alla produkter som släpps ut på marknaden efter den 22 juni 2023.

Till sin hjälp har tillverkare av estetiska produkter enligt bilaga XVI och anmälda organ som granskar dessa produkter två centrala vägledningar. Vägledningarna handlar om estetiska produkters kvalificering och klassificering samt i vilka situationer man kan visa på ekvivalens/likvärdighet för att kunna använda kliniska data från likvärdiga produkter som grund för CE-märkning av dessa produkter.

Produkter som redan finns på marknaden i användning, och har släppts ut före den 22 juni 2023, ska fortsatt följa de lagar som tillämpades när produkten släpptes ut.

Vägledningen angående ekvivalens för estetiska produkter enligt bilaga XVI, ska läsas ihop med vägledningsdokument MDCG 2020-5:

Klassificeringsregler för estetiska produkter

Alla estetiska produkter som omfattas ska följa riskklass utefter klassificeringsreglerna i MDR (bilaga VIII) och ändringsförordning (EU) 2022/2347, som ändrar riskklass för vissa aktiva produkter utan avsett medicinskt ändamål.

Vägledningen om kvalificering och klassificering av estetiska produkter enligt bilaga XVI ska läsas ihop med MDCG 2021-24, som är vägledning för klassificering av medicintekniska produkter. Även EU förordning 2022/2347 angående klassificering av vissa aktiva estetiska produkter enligt bilaga XVI behöver beaktas.

Det är tillverkaren av produkten som är ansvarig för klassificeringen. Riskklassen styr till exempel vägen till CE-märket. För produkter i högre riskklasser behöver tillverkaren anlita ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse, innan produkten kan CE-märkas.

För aktiva estetiska produkter finns specifika krav på klassificering i genomförandeförordningen (EU) 2022/2347. I det europeiska vägledningsdokumentet MDCG 2021–24 finns ytterligare stöd om klassificering enligt MDR.

Övergångs­bestämmelser

Regelverket MDR införs stegvis. Enligt den ändringsförordning av övergångsbestämmelserna för estetiska produkter som publicerades i juni 2023 förlängs tiden både för tillverkares anpassning till ändrade krav och för de anmälda organens bedömning av överensstämmelse. Det är en åtgärd som görs för att minska risken för brist på medicintekniska produkter vid övergången till MDR/IVDR.

Detta gäller för olika produkter

• Estetisk produkt som kräver en klinisk prövning förlängs till 31 december 2029. Ansökan om klinisk prövning måste dock vara validerad senast 22 juni 2024.
• Estetisk produkt som kräver granskning av anmälda organ förlängs till 31 december 2028. Avtal med ett anmält organ måste dock vara upprättat senast 1 januari 2027, eftersom bedömningsprocessen ofta tar 1–2 år.
• Produkter som sedan tidigare omfattas av ett intyg utfärdat av ett anmält organ i enlighet med MDD, direktiv 93/42/EEG omfattas av en särskild övergångsbestämmelse genom förordning (EU) 2023/607. Den ger tillverkaren möjlighet att fortsätta släppa ut produkterna på marknaden även om intyget har löpt ut.

Specifika krav vid försäljning till konsument

I de gemensamma specifikationerna för estetiska produkter anges bland annat att hårborttagningsprodukter (punkt 5 i listan ovan) som säljs direkt till konsument endast får ha påståenden om hårborttagning. Det betyder att produkterna inte får ha andra påståenden eller information om avsedd användning som till exempel hudföryngring eller hudförbättring. Produkter med andra påståenden än hårborttagning får endast tillhandahållas (säljas) för professionell användning och produkten ska dessutom tillhöra en högre riskklass.

I genomförandeförordningen för klassificering av vissa aktiva produkter i bilaga VXI nämns att produkter för hårborttagning (till exempel lasrar och IPL-utrustning) bör tillhöra riskklass IIa medan produkter som är avsedda för hudbehandling (till exempel för hudförbättring eller ärr- och tatueringsborttagning) bör tillhöra en högre riskklass.

Registreringskrav för olika tillverkare

Alla tillverkare med säte i Sverige ska registrera sig via Läkemedelsverkets e-tjänst. Detta gäller till dess att den europeiska databasen Eudamed (European database on medical devices) är fullt fungerande. Alla registrerade tillverkare betalar en årlig avgift.
Även auktoriserade representanter (med säte i Sverige) för tillverkare utanför EU omfattas av registreringskravet.

Är du däremot importör eller distributör av estetiska produkter behöver du inte registrera dig, men du ska följa de krav som gäller för tillhandahållande av produkter och som beskrivs i MDR artikel 13 respektive 14.

För dig som använder en estetisk produkt

För dig som använder en estetisk produkt är det viktigt att säkerställa att produkten är säker och att den används korrekt, det vill säga enligt tillverkarens instruktioner (enligt märkning och bruksanvisning). För produkter som omfattas av EU-regelverk för CE-märkning är tillverkaren ansvarig för produktens säkerhet, prestanda samt dess märkning och bruksanvisning.

Kontrollera produkten

Kontrollera att produkten du använder har ett CE-märke. CE-märket ska tydligt framgå och synas på produkten och dess förpackning. Eventuella varningar eller annan väsentlig information ska antingen visas som symboler eller stå skrivet med svensk text på förpackningen. Bruksanvisningen (bipacksedeln) ska vara på svenska och bland annat innehålla information som beskriver säker användning. Den ska också innehålla kontaktuppgifter till tillverkare eller till dennes representant i Europa.

Myndigheternas roll och ansvar

Myndigheter, som till exempel Läkemedelsverket, har inte som uppgift att granska eller ”godkänna” produkter. Det finns heller inga listor över godkända produkter.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är ansvarig för tillsyn av medicintekniska produkter (inklusive ovan nämnda estetiska produkter) och dess aktörer som tillverkare, auktoriserad representant, importör och distributör. Läkemedelsverket har även tillsynsansvar över bland annat kosmetika och olaglig försäljning eller marknadsföring av läkemedel.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO)

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är ansvarig tillsynsmyndighet för viss användning av produkterna. IVO ansvarar också för att säkerställa att Socialstyrelsens lag efterlevs.

Konsumentverket

Konsumentverket är tillsynsmyndighet för bland annat generell produktsäkerhet och marknadsföringslagen.

Relaterad information

Information för dig som arbetar med estetiska produkter, som till exempel injektioner på skönhetssalong eller klinik.