Rapportera avbrott i leverans

Krav på tillverkare och andra ekonomiska aktörer att rapportera och informera framgår av artikel 10a i MDR och IVDR och ska tillämpas från 10 januari 2025. Kraven gäller både situationer med tillfälliga avbrott och där leveransen helt upphör.

Nya regler i förordningarna

Det har blivit allt vanligare med avbrott i, eller upphörande av, leverans av medicintekniska produkter (inklusive IVD‍-‍produkter). Detta kan leda till brist på tillgång till medicintekniska produkter. Bristen kan uppstå för produkter och deras råvaror, tillbehör, komponenter och reservdelar både lokalt i Sverige och globalt.

Eftersom det finns hundratusentals olika medicintekniska produkter som är av varierande karaktär är produktområdet även känsligt för störningar i tillgång till råmaterial av olika slag.

För att hantera detta har det införts regler i förordningarna MDR och IVDR. Det innebär att tillverkare ska rapportera avbrott i leveranser av vissa kritiska medicintekniska produkter och IVD‍-‍produkter. Kravet syftar till att ge hälso- och sjukvård samt andra användare en möjlighet att förbereda sig på att de berörda produkterna inte kommer att finnas hos leverantörerna.

Både avbrott och upphörande

I denna text beskrivs endast vad som gäller vid avbrott i leveransen, men allt gäller även vid upphörande av leveransen.

Kravet gäller avbrott som beräknas sträcka sig över mer än 60 dagar. Men tillverkare uppmuntras även att rapportera kortare avbrott som kan medföra allvarliga konsekvenser.

Tillverkaren har det huvudsakliga ansvaret för att rapportera och informera om avbrott i, eller upphörande av, leveransen av produkter. Men det åligger också aktörerna i följande led i leveranskedjan att vidareförmedla den information som har kommit från tillverkaren.

Produkter som berörs

Kravet på att rapportera och informera om avbrott i leveransen gäller CE‍-‍märkta produkter enligt MDR/IVDR och produkter som omfattas av övergångsbestämmelser (legacyprodukter). Specialanpassade produkter omfattas inte av kravet.

Rapportering ska ske när tillverkaren bedömer att det rimligen kan förutses att avbrottet i leveransen till en eller flera medlemsländer kan resultera i något av följande:

• allvarlig skada
• risk för allvarlig skada för patienter
• risk för försämrad folkhälsa.

Tillverkare kan ta hänsyn till bland annat följande faktorer för att avgöra om de ska rapportera och informera om avbrott i leveransen av produkter.

• Produktens betydelse för nödvändig sjukvård i något/några medlemsländer.
• Omfattningen av behov av kontinuerlig tillgång till produkten för patienters hälsa och säkerhet.
• Tillgång till lämpliga alternativa produkter. Bland annat bör följande beaktas:
  • Längd på avbrottet
  • Kvantiteter av alternativa produkter.
  • Tidsaspekt för att anskaffa de alternativa produkterna.
• Följder av frånvaro av produkten, till exempel om bristande tillgång kan
  • orsaka eller förlänga sjukhusinläggning
  • få följden att tillstånd blir livshotande, eller att det krävs medicinskt eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra att det blir livshotande.

Observera att relevanta faktorer behöver avgöras från fall till fall och att denna lista inte är uttömmande.

Mer information finns i dokumentet med frågor och svar.

Tillverkaren ska göra sin bedömning på populationsnivå och inte för enskilda patienter/användare. Tillverkaren förväntas inte göra en fullständig marknadsanalys, men bör rådfråga personer med relevant kunskap inom hälso- och sjukvård.

Tillverkaren ska informera berörda parter

Tillverkaren ska

• rapportera avbrott i leverans till den behöriga myndigheten i det medlemsland där tillverkaren eller dennes auktoriserade representant är etablerad. Tillverkare och auktoriserade representanter i Sverige ska rapportera till Läkemedelsverket.
• ge information om avbrottet till de ekonomiska aktörer (distributörer och importörer) som de levererar produkter till
• ge information om avbrottet till vårdgivare, det vill säga hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal, som de levererar till direkt.

Importörer och distributörer ska informera vidare

De ekonomiska aktörer (till exempel distributörer och importörer) som finns i leveranskedjan för berörda produkter ska utan onödiga dröjsmål se till att tillverkarens information om det förväntade avbrottet vidarebefordras genom leveranskedjan.

Alla ekonomiska aktörer ska alltså medverka till att informationen snabbt når de hälso- och sjukvårdsinstitutioner och den hälso- och sjukvårdspersonal de levererar produkten till.

Det är alltså viktigt att alla länkar i kedjan bidrar till att sprida informationen om avbrott i leveransen, så att konsekvenserna av avbrottet kan hanteras och minimeras.

Rapportering ska ske i god tid

Informationen om avbrott i leveransen ska, utom i undantagsfall, lämnas senast sex månader före det förväntade avbrottet. Informationen ska gå till alla mottagare vid en och samma tidpunkt. Det ska alltså inte dröja innan till hälso- och sjukvård eller andra användare blir informerade.

Om tillverkaren inte kan rapportera sex månader i förväg ska rapportering göras så snart som möjligt. Detta förfarande är endast möjligt vid särskilda, plötsliga och oförutsedda omständigheter.

Kravet på rapportering och information omfattar inte avbrott som tillverkaren känner till före 10 januari 2025. Detta gäller även om avbrottet inträffar, eller sträcker sig till, efter 10 januari 2025. Men Läkemedelsverket uppmuntrar tillverkare att även rapportera och informera om sådana avbrott.

Innehåll i en rapport till behörig myndighet

Ett rapporteringsformulär som är gemensamt inom EU ska användas vid rapportering. Formuläret förväntas vara färdigställt och publicerat inom kort.

I formuläret framgår vilka uppgifter som ska ingå i rapporten. Vissa uppgifter är obligatoriska, andra är frivilliga.

Exempel på uppgifter som ska ingå i en rapport om avbrott i, eller upphörande av, leverans av medicintekniska produkter:

• Identifiering av den specifika produkten (till exempel namn, UDI‍-‍DI, artikelnummer, EMDN)
• Tid för avbrott, alltså start- och slutdatum (när det är känt).
• Berörda länder inom EU/EES där produkten finns.
• Skäl för avbrottet eller upphörandet, till exempel:
  • problem med säkerhet eller prestanda
  • regulatoriska skäl, till exempel att man inte längre kan tillämpa övergångsbestämmelserna
  • fördröjning av certifiering
  • tillbakadragande av intyg (withdrawn or suspended)
  • externa faktorer, till exempel otillräcklig tillgång till råvaror och komponenter, naturkatastrofer
  • distributionsskäl som är inom tillverkarens kontroll
  • marknadsskäl eller affärsskäl.
• Grundorsak

Rapportering

Rapportering till behörig myndighet ska ske med det gemensamt framtagna rapporteringsformuläret.

Formuläret fylls i med minst den obligatoriska informationen och skickas till Läkemedelsverket när tillverkaren eller den auktoriserade representanten finns i Sverige.

Läkemedelsverket tar emot rapportformuläret via vår uppladdningstjänst:

Frågor om bestämmelserna och hur rapporteringen ska ske skickas till registrator@lakemedelsverket.se.

Det pågår fortfarande utveckling av arbetsmetoder för hur rapporter ska lämnas och information ska spridas.

Läkemedelsverkets hantering av rapporter

Läkemedelsverket, eller annan behörig myndighet, som fått rapport med information om avbrott i leveransen av produkter ska utan dröjsmål vidarebefordra informationen till EU‍-‍kommissionen och myndigheterna i övriga medlemsstater. Det innebär alltså att Läkemedelsverket kommer att få information om avbrott i leveranser som berör Sverige från behöriga myndigheter i andra länder som fått informationen från tillverkare i det landet.

Exempel på ett avbrott

Tillverkaren av en CE‍-‍märkt modell av pacemaker finns i USA. Tillverkarens auktoriserade representant finns i Sverige. I maj 2025 konstaterar tillverkaren att de kommer att ha ett längre avbrott i leveransen av produkten som börjar 1 december 2025. Tillverkaren levererar inte pacemakers direkt till hälso- och sjukvårdsinstitutioner, utan leveranserna går via importörer och distributörer.

Slutmål

Informationen har utan onödiga dröjsmål nått hälso- och sjukvårdsinstitutionerna genom kedjan av ekonomiska aktörer (tillverkare, importörer och distributörer).

Informationen har utan onödiga dröjsmål nått EU‍-‍kommissionen och myndigheterna i övriga medlemsstater.

Tillverkarens skyldighet

Senast 1 juni 2025 ska tillverkaren rapportera avbrottet i leverans till Läkemedelsverket enligt anvisningar. Samtidigt ska tillverkaren lämna information om avbrottet i leverans till importörerna den levererar till.

Läkemedelsverkets skyldighet

Så fort Läkemedelsverket får information om avbrottet från tillverkaren ska verket utan onödiga dröjsmål vidarebefordra den till EU‍-‍kommissionen och myndigheterna i övriga medlemsländer

Importörernas skyldighet

Så fort de får information om avbrottet från tillverkaren ska de utan onödiga dröjsmål vidarebefordra den till distributörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna de levererar till.

Distributörernas skyldighet

Så fort de får information om avbrottet från importör eller föregående distributör ska de utan onödiga dröjsmål vidarebefordra den till distributörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna som de levererar till.

Relaterad information