Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Medicinska informationssystem
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem genom att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk. Denna vägledning är främst riktad till tillverkare och tillverkarorganisationer, vård- och omsorgsorganisationer, apoteksoperatörer, organisationer som upphandlar NMI, myndigheter.
En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.
Denna vägledning är ett komplement till, och ska läsas tillsammans med, de aktuella föreskrifterna.
Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med regelverket, utan speglar Läkemedelsverkets tolkning.
De flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Detta gäller även för sådana programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, till exempel patientjournalsystem.
Medicintekniska produkter (MTP) står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.
Ett antal nationella medicinska informationssystem inom hälso- och sjukvårdsområdet som berör Nationell eHälsa kvalificeras inte som medicintekniska produkter. Eftersom dessa stödsystem inte har omfattats av det medicintekniska regelverket har de heller inte stått under tillsyn av Läkemedelsverket.
Med NMI avses programvarusystem (stödsystem) för att hantera information av betydelse för diagnostik och/eller vård av enskilda patienter och, som till skillnad från stödsystem som är medicintekniska produkter, är utvecklade för att användas i regionalt eller nationellt gemensamma IT-lösningar, oftast med kopplingar till Nationell eHälsa. Sådana stödsystem är exempelvis apotekens receptexpeditionssystem, Pascal och Nationell Patientöversikt (NPÖ).
Föreskrifterna innebär att sådana system, utan att vara medicintekniska produkter som ska CE-märkas, ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Dessa stödsystem kommer att stå under Läkemedelsverkets tillsyn. Denna vägledning behandlar programvarusystem som utgör NMI, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem. Det är viktigt att notera att föreskrifterna för NMI omfattar dataprogram men inte de data som hanteras.
Vägledningen är i första hand avsedd att klargöra sådana frågor som ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Emellertid står det klart att patientsäkerheten vid användning av NMI är beroende av en samsyn mellan olika aktörer såsom tillverkare, vårdgivare, apotekare, användare, dataägare och myndigheter. Detta gäller inte minst i samband med upphandling. I vägledningen diskuteras olika beroenden för att öka förståelsen hos marknadens aktörer för nödvändigheten av samspel och samsyn om risker.
Grundföreskrift
Relaterad information
EU-direktiv
Lagar
Förordning
Föreskrifter
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Medicinska informationssystem
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem genom att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk. Denna vägledning är främst riktad till tillverkare och tillverkarorganisationer, vård- och omsorgsorganisationer, apoteksoperatörer, organisationer som upphandlar NMI, myndigheter.
En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.
Denna vägledning är ett komplement till, och ska läsas tillsammans med, de aktuella föreskrifterna.
Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med regelverket, utan speglar Läkemedelsverkets tolkning.
De flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Detta gäller även för sådana programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, till exempel patientjournalsystem.
Medicintekniska produkter (MTP) står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.
Ett antal nationella medicinska informationssystem inom hälso- och sjukvårdsområdet som berör Nationell eHälsa kvalificeras inte som medicintekniska produkter. Eftersom dessa stödsystem inte har omfattats av det medicintekniska regelverket har de heller inte stått under tillsyn av Läkemedelsverket.
Med NMI avses programvarusystem (stödsystem) för att hantera information av betydelse för diagnostik och/eller vård av enskilda patienter och, som till skillnad från stödsystem som är medicintekniska produkter, är utvecklade för att användas i regionalt eller nationellt gemensamma IT-lösningar, oftast med kopplingar till Nationell eHälsa. Sådana stödsystem är exempelvis apotekens receptexpeditionssystem, Pascal och Nationell Patientöversikt (NPÖ).
Föreskrifterna innebär att sådana system, utan att vara medicintekniska produkter som ska CE-märkas, ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Dessa stödsystem kommer att stå under Läkemedelsverkets tillsyn. Denna vägledning behandlar programvarusystem som utgör NMI, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem. Det är viktigt att notera att föreskrifterna för NMI omfattar dataprogram men inte de data som hanteras.
Vägledningen är i första hand avsedd att klargöra sådana frågor som ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Emellertid står det klart att patientsäkerheten vid användning av NMI är beroende av en samsyn mellan olika aktörer såsom tillverkare, vårdgivare, apotekare, användare, dataägare och myndigheter. Detta gäller inte minst i samband med upphandling. I vägledningen diskuteras olika beroenden för att öka förståelsen hos marknadens aktörer för nödvändigheten av samspel och samsyn om risker.