Information till läkemedelsföretag

Rapportering till Eudravigilance

Nationella myndigheter och innehavare av försäljningstillstånd (MAH) inom EES ska skicka alla biverkningsrapporter direkt till EudraVigilance (EV).

Rapportering till EudraVigilance kan göras både på nationellt språk och på engelska.

EudraVigilance, rapporter om misstänkta biverkningar och E2B

Läkemedelsverket skickar sina rapporter om misstänkta biverkningar till EudraVigilance i ICH E2B(R3)‍-‍format.

Nedladdning av dessa rapporter från EudraVigilance ger inte direkt tillgång till rapporternas narrativ utan detta styrs av vilken access användaren har. Det går att efterfråga tillgång till narrativet ("ICSR data set level 2B") i enlighet med EudraVigilance access policy.

Information från EMA angående level 2B access (på engelska): "can be assigned to users in support of signal management or where the review of ICSR data is warranted in the context of a pharmacovigilance assessment procedure by the MAH".

Film som visar hur man efterfrågar nivå 2B tillgång (på engelska):

Begäran från innehavare av försäljningstillstånd (MAH) om uppföljande information

Förfrågan från MAH om ytterligare information för en inrapporterad misstänkt biverkning eftersöks i speciella fall av Läkemedelsverket. För att göra det ska förfrågan vara relevant, medicinskt befogad och motiverad av MAH. Exempel på när detta kan övervägas är om en produkt har ett så kallat uppföljningsformulär (follow up questionnaire, eller targeted questionnaire) för en specifik misstänkt biverkning som en utpekad rutinfarmakovigilansåtgärd i produktens riskhanteringsplan (RMP). Läkemedelsverket vidarebefordrar inte rutinmässiga uppföljningsformulär från MAH till rapportör.

Rekommendation till MAH inför övervägande av förfrågan om ytterligare information

• Innan förfrågan ställs till Läkemedelsverket ska MAH, via Eudravigilance (EV) access tagit del av all tillgänglig information inklusive narrativ för en specifik rapport från EudraVigilance (EudraVigilance Access Policy‍-‍Level 2B, via MAH:s QPPV eller delegering av access). Därefter ska MAH göra en bedömning om någon viktig information, till exempel i enlighet med överenskommet uppföljningsformulär i RMP, saknas och därmed behöver efterfrågas. Denna rutin är generell praxis vid frågor om uppföljning av rapport om misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
  • Anledningen till förfrågan behöver anges. Till exempel om förfrågan rör en händelse som har ett uppföljningsformulär definierat i produktens RMP, ska utvald och relevant text från RMP som beskriver detta bifogas.
  • Frågor från frågeformulär ska översättas till svenska av MAH, kopieras till nytt dokument utan företagets logga och bifogas med förfrågan
  • Aktuellt rapportnummer från Läkemedelsverket uppges alltid i förfrågan.
  • Läkemedelsverket önskar för intern hantering, enskild förfrågning för varje rapport.
  • MAH med svenskt ombud, där ombudet inte är registrerat hos Läkemedelsverket, ska med varje begäran bifoga ett signerat och daterat PoA (Power of Attorney), från MAH:s behöriga firmatecknare för produkten.
  • Skicka förfrågan via e‍-‍post till: adr‍-‍report@lakemedelsverket.se

Uppföljande information - Vacciner mot covid‍-‍19

Läkemedelsverket gör en bedömning kring behovet av att begära uppföljande information från rapportör vid varje inkommen rapport om misstänkt biverkning. I denna bedömning tas hänsyn till om det gäller AESI (adverse events of special interest), bristande effekt (lack of effect) eller sjukdomsprogression (disease progression) då dessa händelser är föremål för särskild uppmärksamhet i säkerhetsövervakningen av dessa vaccin, samt den medicinska bedömning som löpande görs av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverkets handläggning av förfrågan av inkommen information

Läkemedelsverket handlägger förfrågan och inkommen uppföljande information enligt följande:

• Endast frågor rörande viktiga uppgifter som saknas i rapporten följs upp av Läkemedelsverket, inte regelmässigt hela frågeformulär.
• Eventuell förfrågan till rapportör om ytterligare information, dokumenteras i EudraVigilance.

Läkemedelsverket avslår förfrågan om uppföljning om:

• Den är omotiverad, inte anses relevant eller medicinskt befogad
• Bifogad dokumentation inte bekräftar behov av uppföljning, exempelvis relevant bifogad dokumentation från aktuell RMP.
• Den gäller redan känd biverkning i produktresumén (SmPC). Undantag kan förekomma.

Språk i Läkemedelsverkets rapporter

• Narrativ skrivs på engelska och/eller svenska.
• För kodning används MedDRA:s engelska version. Datafälten är på engelska i EudraVigilance med följande undantag som anges på svenska:
  
  • rapporterat läkemedels produktnamn.
  • rapporterad biverkningsterm (kopplas vid kodning till engelsk MedDRA‍-‍term).

Systemfel hos EVWEB eller gateway

EMA har instruktioner som beskriver hanteringen:

Hantering av duplikat i EudraVigilance

• Vid misstanke om duplikat i EudraVigilance, meddelas EMA via EMA Service Desk med information om vilka fall som misstänks vara duplikat. Om EMA:s utredning visar att fallen är duplikat, kommer ett så kallat "master case" att skapas som slår samman alla duplikat enligt senast tillgängliga information.

• Om MAH har misstanke om att nedladdad EudraVigilance‍-‍rapport från Läkemedelsverket kan vara samma fall som inkommit till MAH, ska MAH ändå fullfölja sin rapportering till EudraVigilance.
  Då ska EMA informeras via EMA Service Desk om att de ska initiera duplikathanteringsprocessen.

Se GVP Module VI Addendum I – "Duplicate management of suspected adverse reaction reports"

Rapporter om misstänkta biverkningar från litteraturen

Då en rapport bygger på en litteraturartikel finns inget krav i Sverige att publicerade artiklar ska skickas med som bilaga till biverkningsrapporten. Däremot måste artikelns referens anges i rapporten (Vancouver style). Artikeln behöver endast skickas in då den efterfrågas.

Rapport som MAH önskar uppgradera från icke allvarlig till allvarlig

En rapport om misstänkt biverkning som laddas ner av MAH från EudraVigilance och som ursprungligen kommer från Läkemedelsverket, ska inte skickas in på nytt av MAH om ingen ny information inkommit från rapportör. Om MAH till exempel väljer att bedöma rapportens allvarlighetsgrad annorlunda, ska detta inte skickas till EudraVigilance.