Hantering av rapporter om misstänkt biverkning

1. Rapporter om misstänkta biverkningar skickas till Läkemedelsverket av patient, konsument eller hälso-och sjukvårdspersonal. Detta kan göras via elektroniskt formulär, pappersformulär eller direkt från journalsystem för hälso-och sjukvården (för närvarande finns denna möjlighet enbart för Region Uppsala).

2. Rapporter om misstänkta biverkningar handläggs och registreras i Läkemedelsverkets biverkningsdatabas, där uppgifter läggs in om patienten/konsumenten, rapportör, läkemedel och misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket kodar rapporten enligt den internationella MedDRA-terminologin för biverkningar, sjukdomar och indikation för läkemedel. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ett system som används för kodning av medicinsk terminologi

3. Läkemedelsverket gör även bedömning om mer information behöver efterfrågas. Exempel på detta kan vara, uppföljning avseende kompletterande medicinsk information eller om batchnummer saknas för vissa läkemedel i rapporten.

4. I många fall görs även en sammanfattning på svenska av den medicinska informationen i rapporten.

5. Färdighanterad rapport skickas avidentifierad, det vill säga utan uppgifter om enskild patient/rapportör till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance.

6. I EudraVigilance utgör rapporten en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.

Hantering av personuppgifter i rapporter

Personuppgifter som lämnas i rapporter om misstänkta biverkningar kommer att behandlas av Läkemedelsverket för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i regelverket. För den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården är tillhandahållandet av begärda uppgifter ett lagstadgat krav. Uppgifterna sparas utan tidsbegränsning. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Du har rätt att begära tillgång till rättelse av personuppgifter eller begränsningar av behandling som rör dig.

Om du har klagomål på vår behandling av dina personuppgifter har du rätt att skicka dessa till Integritetsskyddsmyndigheten.

Personuppgifter som finns i rapporter i Läkemedelsverkets databas, avidentifieras innan de skickas vidare till den europeiska databasen EudraVigilance.