Utredning av misstänkta biverkningar

Syfte med rapportering om misstänkta biverkningar är att kunna upptäcka okända biverkningar eller andra säkerhetsproblem samt att bevaka redan kända biverkningar. Rapporterna sparas i en svensk databas där informationen används för utvärdering av risker. De förs i avidentifierad form även till en europeisk databas för samma syfte. Den gemensamma europeiska databasen bidrar till EU-samarbetet kring säkerhetsövervakning och är tillgänglig för alla att söka i.

Databaser för rapportering

Samtliga rapporter om misstänkta biverkningar i Sverige registreras i den svenska biverkningsdatabasen på Läkemedelsverket. Informationen överförs sedan i avidentifierad form till den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s biverkningsdatabas, EudraVigilance.

Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarar för att utveckla, underhålla och samordna EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance), ett system som utformats för en samlad registrering av misstänkta biverkningar som rapporterats från nationella myndigheter och läkemedelsföretag. Rapporter som skickats in till EudraVigilance innehåller information om misstänkta läkemedelsbiverkningar som rapporterats såväl före som efter godkännandet för försäljning.

Signalspaning

Läkemedelsmyndigheterna i Europa samarbetar kring säkerhetsövervakning av läkemedel samt bevakar rapportering och utreder möjliga signaler om säkerhetsproblem.

Information om misstänkta signaler skickas från de nationella myndigheterna till EMA:s säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

PRAC består av medlemmar från varje medlemsland. De utreder signaler om risker och kan sedan rekommendera regulatoriska åtgärder. Även innehavare av försäljningstillstånd, MAH, kan använda sig av samma arbetssätt och skicka signaler till PRAC.

Samtliga rapporter i EudraVigilance ingår även i det globala biverkningsarbetet inom World Health Organisation (WHO).

Resultat av säkerhetsövervakning

Säkerhetsövervakningen bidrar till framtagning av åtgärder för att minimera risker vid användning av läkemedel. Varje månad diskuteras signaler om eventuella risker i EMA:s säkerhetskommitté, PRAC. De viktigaste slutsatserna från mötena publiceras på EMA:s webbplats direkt efter varje möte. Exempel på möjliga åtgärder är uppdatering av varningar i produktinformationen, förändringar i användningsområdet (så kallad indikation) eller återkallande av försäljningstillstånd.