Utredda tillbud

2025-04-09

Redogörelse för ärendet 

Enligt anmälan från hälso- och sjukvården så slutade ett flertal manöverkonsoller till CT-kontrastinjektorer att fungera då applikationen hängde sig och försökte starta om. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan hade händelserna kunnat orsaka dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa, till exempel om akuta röntgenundersökningar hade försenats. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att det var problem med lagringsutrymmet i servern. Tillverkaren åtgärdade problemet genom en uppdatering av mjukvaran och information till användarna. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats med en uppdatering av mjukvaran och ett informationsbrev till användarna för att förhindra liknande händelser.

2025-04-01

Redogörelse för ärendet 

Enligt anmälan från hälso- och sjukvården så läckte flertalet perifera venkatetrar genom det skyddande injektionslocket. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan blev i ett fall anestesin för ytlig, vilket medförde att patienten började vakna upp. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att läckaget kunde härledas till ett tillverkningsfel. Detta åtgärdades genom ändringar i produktionen. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ändringar i produktionen.

2025-03-28

Redogörelse för ärendet 

Vid användning av rullstol utomhus fastnade ett av länkhjulen i underlaget och bröts av. 

Utfall och konsekvens 

Enligt hälso- och sjukvårdens anmälan hade händelsen kunnat leda till patientskada. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att rullstolen inte var avsedd för utomhusbruk, vilket var otydligt för användarna. Tillverkaren uppdaterar bruksanvisningen om att produkten endast är avsedd för inomhusbruk. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom en uppdatering av bruksanvisningen och ett informationsbrev till aktuella kunder.

2025-03-28

Redogörelse för ärendet 

Enligt anmälan från hälso - och sjukvården, där man utförde ett hörseltest, så upptäcktes det att produkten ibland visade fel värde. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan finns en risk för att patienter blir feldiagnostiserade och får felbehandling/utebliven behandling till följd av detta. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen påvisade en defekt i mjukvaran. Detta problem åtgärdas med en uppdatering av mjukvaran. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden och uppdatering av mjukvaran. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-03-26

Redogörelse för ärendet 

Enligt anmälningar från hälso- och sjukvården har det förekommit fall där metalledare, som används för att underlätta insättning av katetrar, blivit kvar i patienter efter att PICC-line katetrar har satts in. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälningarna kunde dessa händelser ha lett till allvarliga komplikationer för patienterna. Patienterna har behövt genomgå ytterligare ingrepp för att avlägsna metalledaren. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att katetern klipptes av för att anpassas till rätt längd. Vid de aktuella händelserna hade metalledaren inte tagits bort innan katetern klipptes av, vilket resulterade i att den blev kvar i patienterna.

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom utbildning av vårdpersonal. Tillverkaren arbetar även på en designändring.

2025-03-24

Redogörelse för ärendet 

Vid användning av arbetsstol så delade sig chassits benhalvor 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan så ramlade användaren och skadade sig när arbetsstolen gick sönder. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att under en tidsperiod så kan benhalvorna fått en felaktig utformning i tillverkningsprocessen, vilket medför att skruven som håller ihop benhalvorna kan gå av. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden och produktionsförändringar. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-03-24

Redogörelse för ärendet 

Läkemedelsverket har mottagit en anmälan från hälso-och sjukvården om händelser där det har upptäckts hål i innerförpackningar till sterila implantat 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan fanns det risk för att osterila produkter implanterades i patienter, vilket hade kunnat leda till patientskada. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visar att förpackningsmaterialet kan 'skrynklas' vid viss hantering, vilket kan leda till att hål uppstår. Enligt tillverkaren påverkas inte steriliteten eftersom förpackningen förblir hel fram till öppnandet och därmed finns ingen risk för patientskada. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Informationen har lett fram till att tillverkaren har haft dialog med hälso- och sjukvården om hantering av produkten.

2025-03-17

Redogörelse för ärendet 

Läkemedelsverket har mottagit flertalet anmälningar från hälso- och sjukvården gällande läckage från venösa infarter, så kallade piccline katetrar. 

Utfall och konsekvens 

Enligt hälso- och sjukvården finns risk för utebliven behandling och patientskada. Patienter behöver även genomgå en ny insättning av infart och enstaka fall finns där katetern har gått av och en del av produkten har blivit kvar i patienten. Ytterligare ingrepp har krävts för att avlägsna den avbrutna kateterdelen. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning pekar på två grundorsaker till händelserna. 

•       Brister i tillverkningsprocessen.
•       Tillverkarens utredning har visat att om viss teknik används vid insättning        och fastsättning av katetern så leder det till fler trasiga katetrar.

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvården har informerat tillverkaren om händelser som har lett till en säkerhetsåtgärd på marknaden. Läkemedelsverket följer ärendet för att säkerställa att vidtagna åtgärder har avsedd effekt. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-03-17

Redogörelse för ärendet: 

Flertalet anmälningar från hälso- och sjukvården har inkommit där en del av rollatorns ram med hjul har lossnat. 

Utfall och konsekvens: 

Enligt anmälningarna så finns risk för att användare tappar balansen och skadar sig. 

Tillverkarens utredning: 

Utredning visade på brister i tillverkningen angående konstruktionen. Förändringar i tillverkningen har införts och uppdatering av rekonditioneringsmanualen har gjorts för att förhindra att detta händer igen. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet: 

Hälso- och sjukvården har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom förebyggande åtgärder i tillverkningen och uppdatering av rekonditioneringsmanualen.

2025-03-17

Redogörelse för ärendet 

Läkemedelsverket har mottagit flertalet anmälningar från hälso- och sjukvården där infusioner avbryts utan att användare noterat avbrottet. 

Utfall och konsekvens 

Enligt en anmälan, avbröts tillförseln av läkemedel i samband med sövning och tillförd mängd gick inte att utläsa. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visar att händelserna orsakats av ett mjukvaruproblem som har åtgärdas med uppdatering. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom uppdateringar av produktens mjukvara.

2025-03-14

Redogörelse för ärendet 

Vid användning av rollatorn lossnade rollatorns sits från sitt fäste. Detta har hänt för flera patienter vid olika tillfällen. 

Utfall och konsekvens 

Enligt hälso- och sjukvårdens anmälan ledde händelserna inte till någon patientskada men det fanns risk för skada. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen har påvisat brister i tidigare produktion gällande svetsning. Bristerna i produktionen har sedan tidigare åtgärdats. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som redan har hanterats genom produktionsförändringar.

2025-03-14

Redogörelse för ärendet 

Vårdpersonal har i en anmälan till Läkemedelsverket rapporterat att ventrikelsonder avsedda för att tömma maginnehåll fungerat sämre än tidigare. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan från hälso- och sjukvården ledde det till att en patient fick försämrat allmäntillstånd som krävde förlängd vårdtid och mer avancerad behandling. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visade att man inte använt en aktiv sug vilket krävs för att denna produkt ska fungera som avsett. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett förtydligande till användaren gällande användningen

2025-03-10

Redogörelse för ärendet 

Enligt anmälan har ett antal blodgivare fått lämna blod trots att vissa kontrollfrågor saknades i hälsodeklarationen. 

Utfall och konsekvens 

Händelsen hade kunnat orsaka dödsfall eller allvarlig försämrad hälsa då blodet redan givits innan felet upptäcktes. Vid kontroll av berörda blodmottagare hittades inga tecken på smitta. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen konstaterade att det var en mjukvarubugg som gjorde att kontrollfrågor föll bort. Tillverkaren utför en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden och en uppdatering av programvaran. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-03-05

Redogörelse för ärendet 

Vid en förlossning när patientens ben skulle sänkas, fungerade inte låsmekanismen för sängens benstöd. Det medförde att benstöden på sängen inte gick att låsa fast. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan resulterade detta i att förlossningssängen inte gick att använda och ett byte av säng fick göras. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkaren konstaterade i sin utredning att det under en tidsperiod var problem med materialet i låsmekanismen Detta resulterade i att sängens benstöd inte gick att låsa fast. Tillverkaren åtgärdar berörda produkter på marknaden. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom en åtgärd på marknaden samt en designförändring.

2025-02-25

Redogörelse för ärende 

När patienten skulle resa sig upp i duschen från sittande, med hjälp av gåstativet, så gled produkten iväg. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan så kunde det ha orsakat allvarlig försämrad hälsa då patienten föll i golvet. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning påvisade att när doppskorna blev blöta så tappade de sitt grepp mot golvet. För att förhindra liknande händelser så gör tillverkaren ett förtydligande i bruksanvisningen angående användningen. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden och ett förtydligande angående användande i bruksanvisningen. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-02-19

Redogörelse för ärendet 

Användaren klämde sitt finger vid bromsning av rollatorn. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan skadade användaren sitt finger. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen påvisade att det finns en risk för klämskada om man håller för långt in på bromshandtaget. Tillverkaren uppdaterar användarmanualen för att minska risken av liknande händelser. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom en uppdatering av användarmanualen för att minska risken för klämskador.

2025-02-13

Redogörelse för ärendet 

Vid användning av hygienstol så lossnade hygienstolens sits då plastclipsen som håller fast sitsen gick sönder. 

Utfall och konsekvens 

Enligt hälso- och sjukvårdens anmälan så föll patienten i golvet. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkaren konstaterade i sin utredning att plastclipsen kan gå av om sitsen inte monteras korrekt. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom en uppdatering av användarmanualen och en kommande ny produktdesign. 

2025-02-11

Redogörelse för ärendet 

Under förflyttning av patient så lossnade lyftbygeln från den mobila patientlyften vilket medförde att patienten föll i golvet. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan från hälso- och sjukvården ledde händelsen till patientskada. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visade att en skruv lossnat. För att förhindra upprepning har tillverkaren gjort åtgärder i produktionen. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom produktionsförändringar.

2025-02-10

Redogörelse för ärendet

Vid användning av ventilationsblåsa för att ge inhalationer under en operation, påverkades patientens luftvägar negativt.

Utfall och konsekvens

Enligt anmälan försämrades patientens hälsotillstånd, men detta kunde åtgärdas genom annan behandling.

Tillverkarens utredning

Tillverkarens utredning visade att ventilationsblåsan användes på ett sätt som produkten inte är avsedd för.

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet

Hälso- och sjukvården har informerat tillverkaren om en risk, vilket har resulterat i att instruktionerna har uppdaterats för att förhindra liknande händelser.

2025-02-03

Redogörelse för ärendet 

När en stapler användes under en tarmoperation lossnade plastbitar från staplern och hamnade i patienten. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan från hälso- och sjukvården hade detta kunnat leda till komplikationer för patienten. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning påvisade att plastbitarna var delar från staplerns skyddshylsa. En utbildningsinsats angående användandet av produkten genomfördes. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens anmälan resulterade i utbildningsinsats för användarna. Åtgärderna som utfördes bedömdes som tillräckliga.

2025-02-03 

Redogörelse för ärendet 

Vid kontroll av y-koppling, som används som en "sluss" på katetrar för att introducera material i blodbanan, uppmärksammade vården en vätska i ventilen på y-kopplingen. 

Utfall och konsekvens 

Enligt vårdens anmälan fanns en risk för skada för patienter om vätskan kommer in i patienters blodbana. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att vätskan som uppmärksammades av vården var medicinsk silikonolja vilket enligt tillverkaren behövs för produktens funktion. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Läkemedelsverket gör bedömningen att tillverkarens utredning är tillräcklig.

2025-02-03

Redogörelse för ärendet 

Användare får information från tillverkaren om en mjukvarubugg. Det som inträffar är att när rapporter skickas mellan sjukhus via Sectra IEP så kan delar av text falla bort eller återges felaktigt. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan finns risk för att behandlingsbeslut fattas på fel underlag. Stickprov har utförts och flera röntgensvar har upptäckts där ord förvanskats eller textstycken försvunnit. Det har förekommit röntgensvar där den allvarligaste patologin är borta. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att produkten har problem med att tyda vissa teckenuppsättningar. Tillverkaren utför en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden för att lösa problemet. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvården har uppmärksammat Läkemedelsverket på en risk som tillverkaren hanterar genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-02-03

Redogörelse för ärendet 

Anmälningar har inkommit från två amningsmottagningar där man under flera års tid upplevt att dibarn fått i sig otillräcklig mängd mjölk på grund av för liten storlek på amningsnappen. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälningarna kan diande barn få för lågt blodsocker, gå ner i vikt och bli undernärda. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visar att designen av amningsnappen är adekvat utifrån egna studier på patientgruppen. För att ytterligare förbättra användningen har tillverkaren uppdaterat användarinformationen. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på ett problem med produkten, vilket har lett till uppdaterad användarinformation. Tillverkare och hälso- och sjukvård är överens om att det är viktigt med framtida forskning och samarbete.

2025-02-03

Redogörelse för ärendet 

När vårdpersonal skulle använda en förfylld spruta med Natriumklorid så upptäcktes små vita prickar på toppen av sprutan när korken togs av. 

Utfall och konsekvens 

Enligt vårdens anmälan fanns en patientrisk då man inte visste orsaken till de vita prickarna. Samtliga sprutor av samma batch på sjukhuset togs ur bruk. 

Tillverkarens utredning 

Utredningen visade att prickarna var Natriumklorid som kristalliserats vid tillverkningsprocessen. Dessa är enligt tillverkaren ofarliga. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens anmälan av händelsen har resulterat i att tillverkaren vidtagit åtgärder i produktionen för att minska uppkomsten av detta.

2025-01-23 

Redogörelse för ärendet 

Produkten användes vid bröstförstoring. Efter bröstförstoringen uppstod komplikationer för patienten såsom knölar, smärta och svullnad i brösten. 

Utfall och konsekvenser 

Enligt anmälan gjordes en bröstcancerutredning av knölarna i brösten. Utredningen gjordes av hälso- och sjukvården och det konstaterades att knölarna inte var bröstcancer utan var relaterade till produkten. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkaren konstaterade i sin utredning att produkten har använts utanför sitt ändamål. Produkten är inte avsedd för att användas vid bröstförstoring. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Enligt information från tillverkaren så är produkten inte avsedd för att användas vid bröstförstoring. Produkten ska inte heller finnas på svensk marknad enligt tillverkaren. 

2025-01-23 

Redogörelse för ärendet 

När en sugkateter avsedd för sugning i luftvägar skulle användas så upptäcktes det att den inte fungerade enligt specifikation. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan skulle det kunna orsaka allvarlig patientskada om en kateter inte fungerar när man ska suga rent i luftvägarna. Sugkatetrarna används även i hemmiljö och där kan det bli kritiskt om det blir brist på fungerande sugkatetrar. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visade på problem i tillverkningen vilket ledde till att sugkatetrarnas innerdiameter varierade i storlek. Utbildning av personal och utökade produktkontroller genomfördes för att förhindra återupprepande. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden och produktionsförändringar. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden

2025-01-23

Redogörelse för ärendet 

Värmekuddar som användes för att smärtlindra och värma patienter upplevdes enligt vårdpersonal bli för varma och kunna orsaka brännskador. Värmekudden värms i mikrovågsugn innan användning. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälningarna har flera patienter fått brännskador. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning påvisade att värmekudden kan bli för varm och under vissa omständigheter leda till brännskada. Tillverkaren gör för närvarande inte någon designändring på produkten. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet 

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk. Läkemedelsverket gör bedömningen att tillverkarens åtgärder är tillräckliga men att om ytterligare händelser inträffar kan vidare åtgärder bli aktuella

2025-01-23

Redogörelse för ärendet 

När en patient skulle påbörja sin behandling med ventilator i hemmiljö så larmade ventilatorn och behandlingen kunde inte påbörjas. Patientens assistent startade upp reservventilatorn men problemet återupprepades. 

Utfall och konsekvens 

Enligt anmälan hade händelsen kunnat orsaka patientskada om behandlingen uteblivit. 

Tillverkarens utredning 

Tillverkarens utredning visade att ventilatorer med äldre programvara kan generera larm, vilket förhindrar behandlingsstart. 

Läkemedelsverkets kommentar i ärendet

Hälso- och sjukvårdens information har uppmärksammat tillverkaren på en risk som hanterats genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. 

Tillverkarens säkerhetsmeddelande till marknaden